- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06052722
A relação da síndrome pré-menstrual e da dismenorreia primária com a gravidade das disfunções temporomandibulares
21 de setembro de 2023 atualizado por: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Dor pré-menstrual, dor menstrual, outras dores e sintomas somáticos podem ocorrer juntos.
Portanto, este estudo tem como objetivo examinar a gravidade das disfunções temporomandibulares em indivíduos com queixa de síndrome pré-menstrual ou dismenorreia e sua relação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra do estudo será composta por pelo menos 60 mulheres adultas com mais de 18 anos com síndrome pré-menstrual ou dismenorreia primária residentes em Tokat.
Os critérios de diagnóstico do Transtorno de Disforia Pré-menstrual DSM-5 serão usados para determinar a presença de síndrome pré-menstrual.
Nos casos de dismenorreia primária clássica, não é necessário exame pélvico para iniciar o tratamento.
Não existe exame específico para identificar dismenorreia primária, mas indivíduos com apresentação clássica são candidatos à terapia empírica.
Esses indivíduos foram identificados de acordo com as seguintes características: 1) Dor menstrual que começa dentro de alguns meses ou 2 anos após a menarca, 2) Dor que começa logo antes ou no início da menstruação, 3) Dor que pode irradiar para a parte inferior abdômen e costas, parte interna das coxas ou ambos, 4)) Dor que raramente dura mais de 72 horas, 5) Dor episódica e tipo cólica, 6) Dor semelhante de um ciclo menstrual para o próximo, e 7) Sintomas adicionais, como náuseas e vômitos, fadiga, dor de cabeça, tontura e distúrbios do sono.
Para excluir dismenorreia secundária: 1) Dismenorreia que ocorre durante o primeiro ou dois ciclos após a menarca, 2) Dismenorreia que começa após os 25 anos de idade, 3) Início tardio de dismenorreia após história de ausência de dor durante a menstruação, 4) Infertilidade (endometriose, doença inflamatória pélvica).
), fluxo menstrual intenso ou ciclos irregulares (ademiose, miomas, pólipos), indivíduos com dispareunia serão registrados como dismenorreia secundária e excluídos do estudo.
De acordo com esses critérios, uma investigação será feita e os indivíduos apropriados serão incluídos no estudo.
Neste estudo, a análise de poder foi realizada com o programa G*Power para determinar o tamanho da amostra.
Tomando o erro tipo um como (α)=0,05, o poder do estudo como (β)=0,95, a taxa de correlação aceitável como (r)=0,70,
e a taxa de correlação insignificante como (r)=0,30, foi determinada a amostra necessária para determinar a relação entre a síndrome pré-menstrual e a gravidade das disfunções temporomandibulares.
O tamanho foi calculado em 30 participantes.
Da mesma forma, 30 participantes serão necessários para determinar a relação entre dismenorreia e gravidade das disfunções temporomandibulares.
Portanto, o número de indivíduos necessários para participar deste estudo foi calculado em 60.
Após questionadas as informações sociodemográficas dos indivíduos, os dados serão coletados com outras medidas de resultados.
Os indivíduos serão convidados verbalmente para o estudo e uma pesquisa presencial será administrada aos voluntários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Halime ARIKAN, PhD
- Número de telefone: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
Locais de estudo
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Tokat, Peru, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Contato:
- Halime ARIKAN, PhD
- Número de telefone: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser voluntário
Critério de exclusão:
- Ter qualquer diagnóstico ginecológico ou obstétrico que não seja síndrome pré-menstrual ou dismenorreia primária
- Estar grávida
- Ter qualquer distúrbio neurológico, psiquiátrico ou cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Indivíduos com síndrome pré-menstrual
Nível de relação entre síndrome pré-menstrual e disfunções temporomandibulares
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A relação entre a Escala de Impacto da Síndrome Pré-Menstrual e o Índice Anamnésico de Fonseca será examinada para indivíduos com síndrome pré-menstrual.
A relação entre Capacidade de Trabalho, Localização, Intensidade, Dias de Dor, Pontuação de Dismenorreia e Índice Anamnésico de Fonseca será examinada para indivíduos com dismenorreia primária.
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Outro: Indivíduos com dismenorreia primária
Nível de relação entre dismenorreia primária e disfunções temporomandibulares
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A relação entre a Escala de Impacto da Síndrome Pré-Menstrual e o Índice Anamnésico de Fonseca será examinada para indivíduos com síndrome pré-menstrual.
A relação entre Capacidade de Trabalho, Localização, Intensidade, Dias de Dor, Pontuação de Dismenorreia e Índice Anamnésico de Fonseca será examinada para indivíduos com dismenorreia primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto da Síndrome Pré-Menstrual
Prazo: até 3 meses
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A Escala de Impacto da Síndrome Pré-Menstrual é composta por 18 itens.
Avalia o estresse psicológico e a interação funcional na vida diária e é projetado para sintomas pré-menstruais.
Considera a natureza complexa e multifacetada do transtorno, facilitando o processo de diagnóstico ao avaliar o impacto necessário e possibilitando o planejamento e avaliação do tratamento.
Possui sistema de atendimento tipo Likert de 4 pontos.
Aumentar a pontuação significa que a exposição aumenta.
O questionário é válido e confiável na população turca.
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até 3 meses
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Capacidade de trabalho, localização, intensidade, dias de dor, pontuação de dismenorreia
Prazo: até 3 meses
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Capacidade de trabalho, localização, intensidade, dias de dor, pontuação de dismenorreia consiste em 4 itens.
Foi concebido como um questionário do tipo escala que integra características da dismenorreia: 1) Número de locais anatômicos de dor (nenhuma parte do corpo, abdômen inferior, região lombar, extremidades inferiores, região da virilha), 2) Classificação de dor de Wong-Baker (não dói, dói um pouco, dói um pouco mais, dói muito, dói mais, dói muito, dói muito), 3) Número de dias dolorosos durante o período menstrual (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) e 4) Frequência de dor que impede a realização de atividades (nunca, quase nunca, quase sempre, sempre).
Cada item tem uma pontuação entre 0 e 3.
A pontuação total varia entre 0 e 12 pontos.
Uma pontuação crescente indica um maior grau de dismenorreia.
A escala é válida e confiável na população turca.
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até 3 meses
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Índice Anamnéstico de Fonseca
Prazo: até 3 meses
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A presença e gravidade das disfunções temporomandibulares nos indivíduos serão questionadas com o Índice Anamnésico de Fonseca.
O Índice Anamnésico Fonseca é composto por 10 questões.
O participante é solicitado a responder a cada pergunta como 'Sim' (10 pontos), 'Não' (0 pontos) e 'Às vezes' (5 pontos).
A pontuação do questionário é pontuada para todas as questões, e a gravidade da disfunção temporomandibular é classificada de acordo com a pontuação total: sem disfunção temporomandibular (0-15 pontos), disfunção temporomandibular leve (20-40 pontos), disfunção temporomandibular moderada (45-65 pontos) , disfunção temporomandibular grave (70-100).
Foi realizado um estudo de validade e confiabilidade da versão turca.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Distúrbios Menstruais
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Dor pélvica
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Síndrome
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Dismenorreia
- Síndrome pré-menstrual
Outros números de identificação do estudo
- 13.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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