- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06052722
La relazione tra la sindrome premestruale e la dismenorrea primaria con la gravità dei disturbi temporomandibolari
21 settembre 2023 aggiornato da: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Dolore premestruale, dolore mestruale, altri dolori e sintomi somatici possono verificarsi insieme.
Pertanto, questo studio si propone di esaminare la gravità dei disturbi temporo-mandibolari negli individui che lamentano sindrome premestruale o dismenorrea e la sua relazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione dello studio sarà composto da almeno 60 individui adulti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni con sindrome premestruale o dismenorrea primaria residenti a Tokat.
Disturbo di disforia premestruale I criteri diagnostici DSM-5 verranno utilizzati per determinare la presenza della sindrome premestruale.
Nei casi di dismenorrea primaria classica non è necessario un esame pelvico per iniziare il trattamento.
Non esiste un test specifico per identificare la dismenorrea primaria, ma gli individui con la presentazione classica sono candidati alla terapia empirica.
Questi individui sono stati identificati in base alle seguenti caratteristiche: 1) Dolore mestruale che inizia entro pochi mesi o entro 2 anni dal menarca, 2) Dolore che inizia subito prima o all'inizio delle mestruazioni, 3) Dolore che può irradiarsi alle parti inferiori addome e schiena, interno coscia o entrambi, 4)) Dolore che raramente dura più di 72 ore, 5) Dolore episodico e simile a crampi, 6) Dolore simile da un ciclo mestruale a quello successivo e 7) Ulteriori sintomi come nausea e vomito, affaticamento, mal di testa, vertigini e disturbi del sonno.
Per escludere la dismenorrea secondaria: 1) Dismenorrea che si verifica durante il primo o due cicli dopo il menarca, 2) Dismenorrea che inizia dopo i 25 anni, 3) Esordio tardivo della dismenorrea dopo una storia di assenza di dolore durante le mestruazioni, 4) Infertilità (endometriosi, Malattia infiammatoria pelvica).
), flusso mestruale abbondante o cicli irregolari (adenomiosi, fibromi, polipi), i soggetti con dispareunia verranno registrati come dismenorrea secondaria ed esclusi dallo studio.
In linea con questi criteri, verrà effettuata un'indagine e le persone appropriate verranno incluse nello studio.
In questo studio, l'analisi della potenza è stata eseguita con il programma G*Power per determinare la dimensione del campione.
Prendendo l'errore di tipo uno come (α)=0,05, la potenza dello studio come (β)=0,95, il tasso di correlazione accettabile come (r)=0,70,
e il tasso di correlazione trascurabile come (r)=0,30, è stato determinato il campione richiesto per determinare la relazione tra la sindrome premestruale e la gravità dei disturbi temporo-mandibolari.
La dimensione è stata calcolata in 30 partecipanti.
Allo stesso modo, saranno necessari 30 partecipanti per determinare la relazione tra dismenorrea e gravità dei disturbi temporo-mandibolari.
Pertanto, il numero di individui richiesti per partecipare a questo studio è stato calcolato in 60.
Dopo che le informazioni sociodemografiche degli individui sono state messe in discussione, i dati verranno raccolti con altre misurazioni dei risultati.
Gli individui saranno invitati verbalmente allo studio e verrà somministrato un sondaggio faccia a faccia a coloro che si offriranno volontari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Halime ARIKAN, PhD
- Numero di telefono: +90 546 576 51 32
- Email: halimearikan92@gmail.com
Luoghi di studio
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Tokat, Tacchino, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Contatto:
- Halime ARIKAN, PhD
- Numero di telefono: +90 546 576 51 32
- Email: halimearikan92@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere volontario
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi diagnosi ginecologica o ostetrica diversa dalla sindrome premestruale o dalla dismenorrea primaria
- Essere incinta
- Avere qualsiasi disturbo neurologico, psichiatrico o cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Individui con sindrome premestruale
Livello di relazione tra sindrome premestruale e disturbi temporo-mandibolari
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Verrà esaminata la relazione tra la Premenstrual Syndrome Impact Scale e l'indice anamnestico Fonseca per i soggetti con sindrome premestruale.
La relazione tra capacità lavorativa, posizione, intensità, giorni di dolore, punteggio di dismenorrea e indice anamnestico Fonseca sarà esaminata per i soggetti con dismenorrea primaria.
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Altro: Soggetti con dismenorrea primaria
Livello di relazione tra dismenorrea primaria e disturbi temporo-mandibolari
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Verrà esaminata la relazione tra la Premenstrual Syndrome Impact Scale e l'indice anamnestico Fonseca per i soggetti con sindrome premestruale.
La relazione tra capacità lavorativa, posizione, intensità, giorni di dolore, punteggio di dismenorrea e indice anamnestico Fonseca sarà esaminata per i soggetti con dismenorrea primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di impatto della sindrome premestruale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La scala di impatto della sindrome premestruale è composta da 18 elementi.
Valuta lo stress psicologico e l'interazione funzionale nella vita quotidiana ed è progettato per i sintomi premestruali.
Considera la natura complessa e sfaccettata del disturbo, facilitando così il processo di diagnosi valutando l'impatto necessario e consentendo la pianificazione e la valutazione del trattamento.
Dispone di un sistema di risposta di tipo Likert a 4 punti.
Aumentare il punteggio significa che l'esposizione aumenta.
Il questionario è valido e affidabile nella popolazione turca.
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fino a 3 mesi
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Abilità lavorativa, posizione, intensità, giorni di dolore, punteggio dismenorrea
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il punteggio Abilità lavorativa, Posizione, Intensità, Giorni di dolore, Dismenorrea è composto da 4 elementi.
È stato concepito come un questionario su scala che integra le caratteristiche della dismenorrea: 1) Numero di localizzazioni anatomiche del dolore (nessuna parte del corpo, basso addome, area lombare, estremità inferiori, area inguinale), 2) Valutazione del dolore di Wong-Baker (non t fa male, fa un po' male, fa un po' più male, fa molto male, fa più male, fa molto male, fa molto male), 3) Numero di giorni dolorosi durante il periodo mestruale (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) e 4) Frequenza del dolore che impedisce di svolgere attività (mai, quasi mai, quasi sempre, sempre).
Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il punteggio totale varia da 0 a 12 punti.
Un punteggio crescente indica un grado maggiore di dismenorrea.
La scala è valida e affidabile nella popolazione turca.
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fino a 3 mesi
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Indice anamnestico Fonseca
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La presenza e la gravità dei disturbi temporo-mandibolari negli individui saranno interrogate con l'indice anamnestico Fonseca.
L'Indice Anamnestico Fonseca è composto da 10 domande.
Al partecipante viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda come "Sì" (10 punti), "No" (0 punti) e "A volte" (5 punti).
Il punteggio del questionario viene assegnato per tutte le domande e la gravità del disturbo temporo-mandibolare viene classificata in base al punteggio totale: nessun disturbo temporo-mandibolare (0-15 punti), disturbo temporo-mandibolare lieve (20-40 punti), disturbo temporo-mandibolare moderato (45-65 punti) , grave disturbo temporo-mandibolare (70-100).
È stato condotto uno studio sulla validità e sull'affidabilità della versione turca.
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Disturbi delle mestruazioni
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Dolore pelvico
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Sindrome
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Dismenorrea
- Sindrome premestruale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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