- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06052722
Premenstruaalisen oireyhtymän ja primaarisen dysmenorrean suhde temporomandibulaaristen häiriöiden vaikeusasteeseen
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Halime Arikan, Tokat Gaziosmanpasa University
Kuukautisia edeltävä kipu, kuukautiskipu, muut kivut ja somaattiset oireet voivat esiintyä yhdessä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia temporomandibulaaristen häiriöiden vakavuutta henkilöillä, jotka valittavat premenstruaalisesta oireyhtymästä tai dysmenorreasta, ja niiden suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusotokseen kuuluu vähintään 60 Tokatissa asuvaa yli 18-vuotiasta aikuista naishenkilöä, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä tai primaarinen dysmenorrea.
Premenstruaalinen dysforiahäiriö DSM-5:n diagnostisia kriteerejä käytetään premenstruaalisen oireyhtymän määrittämiseen.
Klassisen primaarisen dysmenorrean tapauksessa lantion tutkimus ei ole tarpeen hoidon aloittamiseksi.
Primaarisen dysmenorrean tunnistamiseksi ei ole olemassa erityistä testiä, mutta yksilöt, joilla on klassinen esitys, ovat ehdokkaita empiiriseen hoitoon.
Nämä henkilöt tunnistettiin seuraavien ominaisuuksien perusteella: 1) kuukautiskipu, joka alkaa muutaman kuukauden tai 2 vuoden sisällä kuukautisten alkamisesta, 2) kipu, joka alkaa juuri ennen kuukautisia tai niiden alussa, 3) kipu, joka voi säteillä alaosaan vatsa ja selkä, sisäreiden tai molemmat, 4) ) kipu, joka harvoin kestää yli 72 tuntia, 5) episodinen ja kouristuksen kaltainen kipu, 6) samanlainen kipu kuukautiskierrosta toiseen ja 7) lisäoireita, kuten pahoinvointi ja oksentelu, väsymys, päänsärky, huimaus ja unihäiriöt.
Toissijaisen dysmenorrean poissulkemiseksi: 1) dysmenorrea, joka esiintyy ensimmäisen tai kahden kierron aikana kuukautisten alkamisen jälkeen, 2) dysmenorrea, joka alkaa 25 vuoden iän jälkeen, 3) dysmenorrea myöhään ilmaantuneen kuukautiskiputtoman jälkeen, 4) hedelmättömyys (endometrioosi), lantion tulehduksellinen sairaus).
), runsas kuukautiskierto tai epäsäännölliset syklit (adenomyoosi, fibroidit, polyypit), dyspareuniaa sairastavat henkilöt kirjataan sekundaariseksi dysmenorreaksi ja suljetaan pois tutkimuksesta.
Näiden kriteerien mukaisesti tehdään tiedustelu ja sopivat henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa tehoanalyysi suoritettiin G*Power-ohjelmalla näytekoon määrittämiseksi.
Kun tyypin yksi virhe on (α)=0,05, tutkimuksen teho (β)=0,95, hyväksyttävä korrelaatioaste (r)=0,70,
ja mitätön korrelaatioaste (r) = 0,30, määritettiin näyte, joka tarvitaan määrittämään premenstruaalisen oireyhtymän ja temporomandibulaaristen häiriöiden vaikeusasteen välinen suhde.
Osallistujamääräksi laskettiin 30 osallistujaa.
Samoin 30 osallistujaa tarvitaan määrittämään dysmenorrean ja temporomandibulaaristen häiriöiden vaikeusasteen välinen suhde.
Siksi tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden lukumääräksi laskettiin 60 henkilöä.
Kun yksilöiden sosiodemografiset tiedot on kyseenalaistettu, tiedot kerätään muiden tulosmittausten kanssa.
Yksilöt kutsutaan tutkimukseen suullisesti, ja vapaaehtoistyöntekijöille järjestetään henkilökohtainen kysely.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Halime ARIKAN, PhD
- Puhelinnumero: +90 546 576 51 32
- Sähköposti: halimearikan92@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokat, Turkki, 60250
- Tokat Gaziosmanpaşa University
-
Ottaa yhteyttä:
- Halime ARIKAN, PhD
- Puhelinnumero: +90 546 576 51 32
- Sähköposti: halimearikan92@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin muu gynekologinen tai synnytysdiagnoosi kuin premenstruaalinen oireyhtymä tai primaarinen dysmenorrea
- Raskaana oleminen
- Sinulla on jokin neurologinen, psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Henkilöt, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä
Premenstruaalisen oireyhtymän ja temporomandibulaaristen häiriöiden välinen suhde
|
Premenstruaalisen oireyhtymän vaikutusasteikon ja Fonseca Anamnestic Indexin välistä suhdetta tutkitaan henkilöillä, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä.
Työkyvyn, sijainnin, voimakkuuden, kipupäivien, dysmenorreapisteen ja Fonsecan anamnestisen indeksin välistä suhdetta tutkitaan henkilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea.
|
Muut: Henkilöt, joilla on primaarinen dysmenorrea
Primaarisen dysmenorrean ja temporomandibulaaristen häiriöiden välinen suhde
|
Premenstruaalisen oireyhtymän vaikutusasteikon ja Fonseca Anamnestic Indexin välistä suhdetta tutkitaan henkilöillä, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä.
Työkyvyn, sijainnin, voimakkuuden, kipupäivien, dysmenorreapisteen ja Fonsecan anamnestisen indeksin välistä suhdetta tutkitaan henkilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Premenstruaalinen oireyhtymä vaikutusasteikko
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Premenstruaalisen oireyhtymän vaikutusasteikko koostuu 18 kohdasta.
Se arvioi psyykkistä stressiä ja toiminnallista vuorovaikutusta jokapäiväisessä elämässä ja on suunniteltu kuukautisia edeltäviin oireisiin.
Siinä otetaan huomioon häiriön monimutkaisuus ja monitahoisuus, mikä helpottaa diagnoosiprosessia arvioimalla tarvittavia vaikutuksia ja mahdollistaen hoidon suunnittelun ja arvioinnin.
Siinä on 4-pisteinen Likert-tyyppinen vastausjärjestelmä.
Pisteiden lisääminen tarkoittaa, että altistuminen kasvaa.
Kyselylomake on pätevä ja luotettava Turkin väestössä.
|
jopa 3 kuukautta
|
Työkyky, sijainti, intensiteetti, kipupäivät, dysmenorrea-pisteet
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Työkyky, sijainti, intensiteetti, kipupäivät, dysmenorrea-pisteet koostuvat 4 kohdasta.
Se suunniteltiin asteikkotyyppiseksi kyselylomakkeeksi, joka integroi dysmenorrea-ominaisuudet: 1) anatomisten kipukohtien lukumäärä (ei kehon osaa, alavatsa, lannealue, alaraajat, nivusalue), 2) Wong-Baker-kipuluokitus (ei) t sattuu, sattuu vähän, sattuu vähän enemmän, sattuu paljon, sattuu enemmän, sattuu paljon, sattuu paljon), 3) Kivuliaat päivät kuukautisten aikana (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) ja 4) Kivun esiintymistiheys, joka estää toimintojen suorittamisen (ei koskaan, melkein koskaan, melkein aina, aina).
Jokaisen kohteen pistemäärä on 0-3.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-12 pisteen välillä.
Kasvava pistemäärä osoittaa suurempaa dysmenorreaa.
Asteikko on pätevä ja luotettava Turkin väestössä.
|
jopa 3 kuukautta
|
Fonsecan anamnestinen indeksi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Temporomandibulaaristen häiriöiden esiintyminen ja vakavuus yksilöillä kyseenalaistetaan Fonsecan anamnestisella indeksillä.
Fonseca Anamnestic Index koostuu 10 kysymyksestä.
Osallistujaa pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen "kyllä" (10 pistettä), "ei" (0 pistettä) ja "joskus" (5 pistettä).
Kyselylomakkeen pisteet pisteytetään kaikista kysymyksistä ja temporomandibulaarisen häiriön vakavuus luokitellaan kokonaispistemäärän mukaan: ei temporomandibulaarista häiriötä (0-15 pistettä), lievä temporomandibulaarinen häiriö (20-40 pistettä), kohtalainen temporomandibulaarinen häiriö (45-65 pistettä) , vaikea temporomandibulaarinen häiriö (70-100).
Turkinkielisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Lantiokipu
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Dysmenorrea
- Premenstruaalinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Korrelaatioarviointi
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Valmis
-
McMaster UniversityTuntematon
-
University of California, DavisRekrytointiRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
CHRISTUS HealthAktiivinen, ei rekrytointiYskä | Hypoksemia | Hengenahdistus | Hengityselinten oireet | Vaikeuksia hengittääYhdysvallat