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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06052722
La relation entre le syndrome prémenstruel et la dysménorrhée primaire avec la gravité des troubles temporomandibulaires
21 septembre 2023 mis à jour par: Halime Arikan, Tokat Gaziosmanpasa University
Des douleurs prémenstruelles, des douleurs menstruelles, d'autres douleurs et des symptômes somatiques peuvent survenir simultanément.
Par conséquent, cette étude vise à examiner la gravité des troubles temporo-mandibulaires chez les personnes se plaignant de syndrome prémenstruel ou de dysménorrhée et sa relation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon de l'étude sera composé d'au moins 60 femmes adultes de plus de 18 ans atteintes du syndrome prémenstruel ou de dysménorrhée primaire résidant à Tokat.
Trouble de dysphorie prémenstruelle Les critères de diagnostic DSM-5 seront utilisés pour déterminer la présence du syndrome prémenstruel.
En cas de dysménorrhée primaire classique, un examen pelvien n’est pas nécessaire pour débuter le traitement.
Il n'existe pas de test spécifique pour identifier la dysménorrhée primaire, mais les individus présentant la présentation classique sont candidats à un traitement empirique.
Ces individus ont été identifiés selon les caractéristiques suivantes : 1) Douleurs menstruelles qui débutent quelques mois ou dans les 2 ans après les premières règles, 2) Douleurs qui débutent juste avant ou au début des règles, 3) Douleurs qui peuvent irradier vers le bas. l'abdomen et le dos, l'intérieur des cuisses ou les deux, 4) ) Douleur qui dure rarement plus de 72 heures, 5) Douleur épisodique et ressemblant à des crampes, 6) Douleur similaire d'un cycle menstruel à l'autre, et 7) Symptômes supplémentaires tels que nausées et vomissements, fatigue, maux de tête, étourdissements et troubles du sommeil.
Pour exclure une dysménorrhée secondaire : 1) Dysménorrhée survenant au cours du premier ou des deux premiers cycles après la ménarche, 2) Dysménorrhée débutant après l'âge de 25 ans, 3) Apparition tardive d'une dysménorrhée après des antécédents d'absence de douleur pendant les menstruations, 4) Infertilité (endométriose, maladie inflammatoire pelvienne).
), flux menstruel abondant ou cycles irréguliers (adénomyose, fibromes, polypes), les personnes atteintes de dyspareunie seront enregistrées comme dysménorrhée secondaire et exclues de l'étude.
Conformément à ces critères, une enquête sera menée et les personnes appropriées seront incluses dans l'étude.
Dans cette étude, une analyse de puissance a été réalisée avec le programme G*Power pour déterminer la taille de l'échantillon.
En prenant l'erreur de type 1 comme (α)=0,05, la puissance de l'étude comme (β)=0,95, le taux de corrélation acceptable comme (r)=0,70,
et le taux de corrélation négligeable tel que (r) = 0,30, l'échantillon requis pour déterminer la relation entre le syndrome prémenstruel et la gravité des troubles temporomandibulaires a été déterminé.
La taille a été calculée à 30 participants.
De même, 30 participants seront nécessaires pour déterminer la relation entre la dysménorrhée et la gravité des troubles temporo-mandibulaires.
Par conséquent, le nombre de personnes requises pour participer à cette étude a été calculé à 60.
Une fois les informations sociodémographiques des individus interrogées, les données seront collectées avec d'autres mesures de résultats.
Les individus seront invités verbalement à l'étude et une enquête en face-à-face sera administrée à ceux qui se portent volontaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Halime ARIKAN, PhD
- Numéro de téléphone: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
Lieux d'étude
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Tokat, Turquie, 60250
- Tokat Gaziosmanpaşa University
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Contact:
- Halime ARIKAN, PhD
- Numéro de téléphone: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être bénévole
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic gynécologique ou obstétrical autre que le syndrome prémenstruel ou la dysménorrhée primaire
- Être enceinte
- Avoir un trouble neurologique, psychiatrique ou cognitif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Personnes atteintes du syndrome prémenstruel
Niveau de relation entre le syndrome prémenstruel et les troubles temporo-mandibulaires
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La relation entre l'échelle d'impact du syndrome prémenstruel et l'indice anamnestique de Fonseca sera examinée pour les personnes atteintes du syndrome prémenstruel.
La relation entre la capacité de travail, l'emplacement, l'intensité, les jours de douleur, le score de dysménorrhée et l'indice anamnestique de Fonseca seront examinés pour les personnes atteintes de dysménorrhée primaire.
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Autre: Personnes atteintes de dysménorrhée primaire
Niveau de relation entre dysménorrhée primaire et troubles temporomandibulaires
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La relation entre l'échelle d'impact du syndrome prémenstruel et l'indice anamnestique de Fonseca sera examinée pour les personnes atteintes du syndrome prémenstruel.
La relation entre la capacité de travail, l'emplacement, l'intensité, les jours de douleur, le score de dysménorrhée et l'indice anamnestique de Fonseca seront examinés pour les personnes atteintes de dysménorrhée primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact du syndrome prémenstruel
Délai: jusqu'à 3 mois
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L’échelle d’impact du syndrome prémenstruel comprend 18 éléments.
Il évalue le stress psychologique et les interactions fonctionnelles dans la vie quotidienne et est conçu pour les symptômes prémenstruels.
Il prend en compte la nature complexe et multiforme du trouble, facilitant ainsi le processus de diagnostic en évaluant l'impact nécessaire et permettant la planification et l'évaluation du traitement.
Il dispose d'un répondeur de type Likert à 4 points.
Augmenter le score signifie que l'exposition augmente.
Le questionnaire est valide et fiable dans la population turque.
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jusqu'à 3 mois
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Capacité de travail, emplacement, intensité, jours de douleur, score de dysménorrhée
Délai: jusqu'à 3 mois
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La capacité de travail, l'emplacement, l'intensité, les jours de douleur et le score de dysménorrhée se composent de 4 éléments.
Il a été conçu comme un questionnaire de type échelle intégrant les caractéristiques de la dysménorrhée : 1) Nombre de localisations anatomiques de la douleur (aucune partie du corps, bas de l'abdomen, zone lombaire, membres inférieurs, région de l'aine), 2) Évaluation de la douleur de Wong-Baker (n'est-ce pas le cas) ça fait mal, ça fait un peu mal, ça fait un peu plus mal, ça fait très mal, ça fait plus mal, ça fait très mal, ça fait très mal), 3) Nombre de jours douloureux pendant la période menstruelle (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) et 4) Fréquence des douleurs qui empêchent de réaliser des activités (jamais, presque jamais, presque toujours, toujours).
Chaque élément a un score compris entre 0 et 3.
Le score total varie entre 0 et 12 points.
Un score croissant indique un degré plus élevé de dysménorrhée.
L'échelle est valide et fiable dans la population turque.
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jusqu'à 3 mois
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Index anamnestique Fonseca
Délai: jusqu'à 3 mois
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La présence et la gravité des troubles temporo-mandibulaires chez les individus seront interrogées avec l'indice anamnestique Fonseca.
L'index anamnestique Fonseca se compose de 10 questions.
Le participant est invité à répondre à chaque question par « Oui » (10 points), « Non » (0 point) et « Parfois » (5 points).
Le score du questionnaire est noté pour toutes les questions, et la gravité du trouble temporomandibulaire est classée en fonction du score total : pas de trouble temporomandibulaire (0-15 points), trouble temporomandibulaire léger (20-40 points), trouble temporomandibulaire modéré (45-65 points) , trouble temporo-mandibulaire sévère (70-100).
Une étude de validité et de fiabilité de la version turque a été menée.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles menstruels
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Douleur pelvienne
- Syndromes de douleur myofasciale
- Syndrome
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Dysménorrhée
- Syndrome prémenstruel
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .