- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06052722
La relación del síndrome premenstrual y la dismenorrea primaria con la gravedad de los trastornos temporomandibulares
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
El dolor premenstrual, el dolor menstrual, otros dolores y los síntomas somáticos pueden ocurrir juntos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la gravedad de los trastornos temporomandibulares en personas que se quejan de síndrome premenstrual o dismenorrea y su relación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra del estudio estará formada por al menos 60 mujeres adultas mayores de 18 años con síndrome premenstrual o dismenorrea primaria que residan en Tokat.
Trastorno de disforia premenstrual Los criterios de diagnóstico del DSM-5 se utilizarán para determinar la presencia de síndrome premenstrual.
En los casos de dismenorrea primaria clásica, no es necesario un examen pélvico para iniciar el tratamiento.
No existe una prueba específica para identificar la dismenorrea primaria, pero las personas con la presentación clásica son candidatas para el tratamiento empírico.
Estos individuos fueron identificados de acuerdo con las siguientes características: 1) Dolor menstrual que comienza a los pocos meses o dentro de los 2 años posteriores a la menarquia, 2) Dolor que comienza justo antes o al comienzo de la menstruación, 3) Dolor que puede irradiarse a la parte inferior abdomen y espalda, parte interna de los muslos o ambos, 4) ) Dolor que rara vez dura más de 72 horas, 5) Dolor episódico y parecido a un calambre, 6) Dolor similar de un ciclo menstrual al siguiente, y 7) Síntomas adicionales como náuseas y vómitos, fatiga, dolor de cabeza, mareos y alteraciones del sueño.
Para excluir la dismenorrea secundaria: 1) Dismenorrea que ocurre durante uno o dos ciclos después de la menarquia, 2) Dismenorrea que comienza después de los 25 años, 3) Dismenorrea de aparición tardía después de antecedentes sin dolor durante la menstruación, 4) Infertilidad (endometriosis, enfermedad inflamatoria pélvica).
), flujo menstrual abundante o ciclos irregulares (adenomiosis, fibromas, pólipos), las personas con dispareunia se registrarán como dismenorrea secundaria y se excluirán del estudio.
De acuerdo con estos criterios, se realizará una investigación y se incluirán en el estudio las personas adecuadas.
En este estudio, el análisis de potencia se realizó con el programa G*Power para determinar el tamaño de la muestra.
Tomando el error tipo uno como (α)=0,05, el poder del estudio como (β)=0,95, la tasa de correlación aceptable como (r)=0,70,
y la tasa de correlación insignificante es (r) = 0,30, se determinó la muestra necesaria para determinar la relación entre el síndrome premenstrual y la gravedad de los trastornos temporomandibulares.
El tamaño se calculó en 30 participantes.
Asimismo, se requerirán 30 participantes para determinar la relación entre la dismenorrea y la gravedad de los trastornos temporomandibulares.
Por lo tanto, el número de personas necesarias para participar en este estudio se calculó en 60.
Después de que se cuestione la información sociodemográfica de los individuos, se recopilarán datos con otras mediciones de resultados.
Se invitará verbalmente a las personas al estudio y se administrará una encuesta cara a cara a quienes se ofrezcan como voluntarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Halime ARIKAN, PhD
- Número de teléfono: +90 546 576 51 32
- Correo electrónico: halimearikan92@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tokat, Pavo, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Contacto:
- Halime ARIKAN, PhD
- Número de teléfono: +90 546 576 51 32
- Correo electrónico: halimearikan92@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser voluntario
Criterio de exclusión:
- Tener algún diagnóstico ginecológico u obstétrico distinto al síndrome premenstrual o dismenorrea primaria.
- Estar embarazada
- Tener algún trastorno neurológico, psiquiátrico o cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Personas con síndrome premenstrual
Nivel de relación entre el síndrome premenstrual y los trastornos temporomandibulares
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Se examinará la relación entre la Escala de Impacto del Síndrome Premenstrual y el Índice Anamnésico de Fonseca en personas con síndrome premenstrual.
Se examinará la relación entre la capacidad de trabajo, la ubicación, la intensidad, los días de dolor, la puntuación de dismenorrea y el índice anamnésico de Fonseca en personas con dismenorrea primaria.
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Otro: Individuos con dismenorrea primaria
Nivel de relación entre dismenorrea primaria y trastornos temporomandibulares
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Se examinará la relación entre la Escala de Impacto del Síndrome Premenstrual y el Índice Anamnésico de Fonseca en personas con síndrome premenstrual.
Se examinará la relación entre la capacidad de trabajo, la ubicación, la intensidad, los días de dolor, la puntuación de dismenorrea y el índice anamnésico de Fonseca en personas con dismenorrea primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto del síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La Escala de Impacto del Síndrome Premenstrual consta de 18 ítems.
Evalúa el estrés psicológico y la interacción funcional en la vida diaria y está diseñado para los síntomas premenstruales.
Considera la naturaleza compleja y multifacética del trastorno, facilitando así el proceso de diagnóstico evaluando el impacto necesario y permitiendo la planificación y evaluación del tratamiento.
Cuenta con un sistema de respuesta tipo Likert de 4 puntos.
Aumentar la puntuación significa que aumenta la exposición.
El cuestionario es válido y fiable en la población turca.
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hasta 3 meses
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Capacidad de trabajo, ubicación, intensidad, días de dolor, puntuación de dismenorrea
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Capacidad de trabajo, ubicación, intensidad, días de dolor y puntuación de dismenorrea consta de 4 ítems.
Fue diseñado como un cuestionario tipo escala que integra características de la dismenorrea: 1) Número de ubicaciones anatómicas del dolor (ninguna parte del cuerpo, parte inferior del abdomen, área lumbar, extremidades inferiores, área de la ingle), 2) Clasificación del dolor de Wong-Baker (no no duele, duele un poco, duele un poco más, duele mucho, duele más, duele mucho, duele mucho), 3) Número de días dolorosos durante el período menstrual (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) y 4) Frecuencia de dolor que impide realizar actividades (nunca, casi nunca, casi siempre, siempre).
Cada ítem tiene una puntuación entre 0 y 3.
La puntuación total varía entre 0 y 12 puntos.
Una puntuación creciente indica un mayor grado de dismenorrea.
La escala es válida y fiable en la población turca.
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hasta 3 meses
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Índice Anamnésico de Fonseca
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La presencia y gravedad de los trastornos temporomandibulares en los individuos se cuestionará con el Índice Anamnésico de Fonseca.
El Índice Anamnésico de Fonseca consta de 10 preguntas.
Se pide al participante que responda cada pregunta como "Sí" (10 puntos), "No" (0 puntos) y "A veces" (5 puntos).
La puntuación del cuestionario se puntúa para todas las preguntas y la gravedad del trastorno temporomandibular se clasifica según la puntuación total: sin trastorno temporomandibular (0 a 15 puntos), trastorno temporomandibular leve (20 a 40 puntos), trastorno temporomandibular moderado (45 a 65 puntos). , trastorno temporomandibular grave (70-100).
Se realizó un estudio de validez y confiabilidad de la versión turca.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos de la menstruación
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Dolor pélvico
- Síndromes de dolor miofascial
- Síndrome
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Dismenorrea
- Síndrome premenstrual
Otros números de identificación del estudio
- 13.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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