- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06052722
De relatie tussen premenstrueel syndroom en primaire dysmenorroe en de ernst van temporomandibulaire stoornissen
21 september 2023 bijgewerkt door: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Premenstruele pijn, menstruatiepijn, andere pijnen en somatische symptomen kunnen samen voorkomen.
Daarom heeft deze studie tot doel de ernst van temporomandibulaire stoornissen te onderzoeken bij personen die klagen over premenstrueel syndroom of dysmenorroe en de relatie daarmee.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit ten minste 60 volwassen vrouwelijke individuen ouder dan 18 jaar met premenstrueel syndroom of primaire dysmenorroe, woonachtig in Tokat.
Premenstruele dysforiestoornis DSM-5 diagnostische criteria zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van premenstrueel syndroom vast te stellen.
Bij klassieke primaire dysmenorroe is een bekkenonderzoek niet nodig om met de behandeling te beginnen.
Er bestaat geen specifieke test om primaire dysmenorroe te identificeren, maar personen met de klassieke presentatie komen in aanmerking voor empirische therapie.
Deze individuen werden geïdentificeerd op basis van de volgende kenmerken: 1) Menstruatiepijn die binnen enkele maanden of binnen 2 jaar na de menarche begint, 2) Pijn die vlak voor of aan het begin van de menstruatie begint, 3) Pijn die naar de onderbuik kan uitstralen buik en rug, binnenkant van de dijen of beide, 4)) Pijn die zelden langer dan 72 uur aanhoudt, 5) Episodische en krampachtige pijn, 6) Soortgelijke pijn van de ene menstruatiecyclus tot de volgende, en 7) Bijkomende symptomen zoals misselijkheid en braken, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid en slaapstoornissen.
Om secundaire dysmenorroe uit te sluiten: 1) Dysmenorroe die optreedt tijdens de eerste één of twee cycli na de menarche, 2) Dysmenorroe die begint na de leeftijd van 25 jaar, 3) Late aanvang van dysmenorroe na een voorgeschiedenis van geen pijn tijdens de menstruatie, 4) Onvruchtbaarheid (endometriose, eileiderontsteking).
), zware menstruatie of onregelmatige cycli (adenomyose, vleesbomen, poliepen), worden personen met dyspareunie geregistreerd als secundaire dysmenorroe en uitgesloten van het onderzoek.
In overeenstemming met deze criteria zal er een onderzoek worden ingesteld en zullen geschikte personen bij het onderzoek worden betrokken.
In dit onderzoek werd een poweranalyse uitgevoerd met het G*Power-programma om de steekproefomvang te bepalen.
Als we de fout van type één nemen als (α)=0,05, de kracht van het onderzoek als (β)=0,95, en het aanvaardbare correlatiepercentage als (r)=0,70,
en het verwaarloosbare correlatiepercentage als (r)=0,30, werd het monster bepaald dat nodig was om de relatie tussen het premenstrueel syndroom en de ernst van de temporomandibulaire stoornissen te bepalen.
Als omvang werd uitgegaan van 30 deelnemers.
Op dezelfde manier zullen 30 deelnemers nodig zijn om de relatie tussen dysmenorroe en de ernst van temporomandibulaire aandoeningen te bepalen.
Daarom werd het aantal personen dat nodig was om aan dit onderzoek deel te nemen, berekend op 60.
Nadat de sociodemografische informatie van individuen in twijfel is getrokken, zullen gegevens worden verzameld met andere uitkomstmetingen.
Individuen zullen mondeling worden uitgenodigd voor het onderzoek en een persoonlijke enquête zal worden afgenomen onder degenen die zich vrijwillig aanmelden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Halime ARIKAN, PhD
- Telefoonnummer: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tokat, Kalkoen, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Contact:
- Halime ARIKAN, PhD
- Telefoonnummer: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Een andere gynaecologische of verloskundige diagnose hebben dan het premenstrueel syndroom of primaire dysmenorroe
- Zwanger zijn
- Een neurologische, psychiatrische of cognitieve stoornis hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Personen met premenstrueel syndroom
Niveau van relatie tussen premenstrueel syndroom en temporomandibulaire stoornissen
|
De relatie tussen de Premenstrual Syndrome Impact Scale en de Fonseca Anamnestic Index zal worden onderzocht voor personen met premenstrueel syndroom.
De relatie tussen werkvermogen, locatie, intensiteit, dagen van pijn, dysmenorroescore en Fonseca anamnestische index zal worden onderzocht voor personen met primaire dysmenorroe.
|
|
Ander: Personen met primaire dysmenorroe
Niveau van relatie tussen primaire dysmenorroe en temporomandibulaire stoornissen
|
De relatie tussen de Premenstrual Syndrome Impact Scale en de Fonseca Anamnestic Index zal worden onderzocht voor personen met premenstrueel syndroom.
De relatie tussen werkvermogen, locatie, intensiteit, dagen van pijn, dysmenorroescore en Fonseca anamnestische index zal worden onderzocht voor personen met primaire dysmenorroe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impactschaal voor premenstrueel syndroom
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De Premenstrueel Syndroom Impact Schaal bestaat uit 18 items.
Het beoordeelt psychologische stress en functionele interactie in het dagelijks leven en is ontworpen voor premenstruele symptomen.
Het houdt rekening met de complexe en veelzijdige aard van de aandoening, waardoor het diagnoseproces wordt vergemakkelijkt door de noodzakelijke impact te beoordelen en de planning en evaluatie van de behandeling mogelijk te maken.
Het heeft een 4-punts Likert-antwoordsysteem.
Het verhogen van de score betekent dat de blootstelling toeneemt.
De vragenlijst is valide en betrouwbaar onder de Turkse bevolking.
|
tot 3 maanden
|
|
Werkvermogen, locatie, intensiteit, dagen van pijn, dysmenorroescore
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Werkvermogen, Locatie, Intensiteit, Dagen van pijn, Dysmenorroe De score bestaat uit 4 items.
Het is ontworpen als een vragenlijst van het schaaltype waarin kenmerken van dysmenorroe zijn geïntegreerd: 1) Aantal anatomische pijnlocaties (geen deel van het lichaam, onderbuik, lumbale regio, onderste ledematen, liesstreek), 2) Wong-Baker-pijnscore (niet t doet pijn, doet een beetje pijn, doet wat meer pijn, doet veel pijn, doet meer pijn, doet veel pijn, doet veel pijn), 3) Aantal pijnlijke dagen tijdens de menstruatie (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) en 4) Frequentie van pijn die het uitvoeren van activiteiten verhindert (nooit, bijna nooit, bijna altijd, altijd).
Elk item heeft een score tussen 0 en 3.
De totaalscore varieert tussen 0 en 12 punten.
Een stijgende score duidt op een grotere mate van dysmenorroe.
De schaal is valide en betrouwbaar in de Turkse bevolking.
|
tot 3 maanden
|
|
Fonseca anamnestische index
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De aanwezigheid en ernst van temporomandibulaire stoornissen bij individuen zullen in twijfel worden getrokken met de Fonseca Anamnestische Index.
De Fonseca Anamnestische Index bestaat uit 10 vragen.
De deelnemer wordt gevraagd elke vraag te beantwoorden met 'Ja' (10 punten), 'Nee' (0 punten) en 'Soms' (5 punten).
De score op de vragenlijst wordt voor alle vragen gescoord en de ernst van de temporomandibulaire stoornis wordt geclassificeerd op basis van de totaalscore: geen temporomandibulaire stoornis (0-15 punten), milde temporomandibulaire stoornis (20-40 punten), matige temporomandibulaire stoornis (45-65 punten) , ernstige temporomandibulaire stoornis (70-100).
Er werd een validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar de Turkse versie uitgevoerd.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Menstruatiestoornissen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Bekkenpijn
- Myofasciale pijnsyndromen
- Syndroom
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Dysmenorroe
- Premenstrueel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 13.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .