- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06052722
Förhållandet mellan premenstruellt syndrom och primär dysmenorré med svårighetsgraden av temporomandibulära störningar
21 september 2023 uppdaterad av: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Premenstruell smärta, menstruationssmärta, andra smärtor och somatiska symtom kan förekomma samtidigt.
Därför syftar denna studie till att undersöka svårighetsgraden av temporomandibulära störningar hos individer som klagar över premenstruellt syndrom eller dysmenorré och dess samband.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalet av studien kommer att bestå av minst 60 vuxna kvinnliga individer över 18 år med premenstruellt syndrom eller primär dysmenorré bosatta i Tokat.
Premenstruell dysfori Disorder DSM-5 Diagnostiska kriterier kommer att användas för att fastställa förekomsten av premenstruellt syndrom.
Vid klassisk primär dysmenorré är en bäckenundersökning inte nödvändig för att påbörja behandlingen.
Det finns inget specifikt test för att identifiera primär dysmenorré, men individer med den klassiska presentationen är kandidater för empirisk terapi.
Dessa individer identifierades enligt följande egenskaper: 1) Menstruationssmärta som börjar inom några månader eller inom 2 år efter menarche, 2) Smärta som börjar strax före eller i början av menstruationen, 3) Smärta som kan utstråla till det nedre mage och rygg, inre lår eller båda, 4) ) Smärta som sällan varar mer än 72 timmar, 5) Episodisk och krampliknande smärta, 6) Liknande smärta från en menstruationscykel till nästa, och 7) Ytterligare symtom som t.ex. illamående och kräkningar, trötthet, huvudvärk, yrsel och sömnstörningar.
För att utesluta sekundär dysmenorré: 1) Dysmenorré som inträffar under de första eller två cyklerna efter menarken, 2) Dysmenorré som börjar efter 25 års ålder, 3) Sen insjuknande av dysmenorré efter en historia utan smärta vid menstruation, 4) Infertilitet (endometrios, bäckeninflammatorisk sjukdom).
), kraftigt menstruationsflöde eller oregelbundna cykler (adenomyos, myom, polyper), kommer individer med dyspareuni att registreras som sekundär dysmenorré och exkluderas från studien.
I linje med dessa kriterier kommer en förfrågan att göras och lämpliga personer kommer att inkluderas i studien.
I denna studie utfördes effektanalys med G*Power-programmet för att bestämma provstorleken.
Om man tar typ ett-felet som (α)=0,05, studiens styrka som (β)=0,95, den acceptabla korrelationsgraden som (r)=0,70,
och den försumbara korrelationsgraden som (r)=0,30, bestämdes provet som krävdes för att bestämma sambandet mellan premenstruellt syndrom och temporomandibulära störningar.
Storleken beräknades till 30 deltagare.
Likaså kommer 30 deltagare att krävas för att fastställa sambandet mellan dysmenorré och käkbesvärens svårighetsgrad.
Därför beräknades antalet individer som krävdes för att delta i denna studie till 60.
Efter att individers sociodemografiska information ifrågasatts kommer data att samlas in med andra utfallsmätningar.
Individer kommer att bjudas in muntligt till studien och en undersökning ansikte mot ansikte kommer att administreras till dem som ställer upp som volontär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Halime ARIKAN, PhD
- Telefonnummer: +90 546 576 51 32
- E-post: halimearikan92@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tokat, Kalkon, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Kontakt:
- Halime ARIKAN, PhD
- Telefonnummer: +90 546 576 51 32
- E-post: halimearikan92@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara volontär
Exklusions kriterier:
- Har någon annan gynekologisk eller obstetrisk diagnos än premenstruellt syndrom eller primär dysmenorré
- Att vara gravid
- Har någon neurologisk, psykiatrisk eller kognitiv störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Individer med premenstruellt syndrom
Nivå av samband mellan premenstruellt syndrom och temporomandibulära störningar
|
Sambandet mellan Premenstrual Syndrome Impact Scale och Fonseca Anamnestic Index kommer att undersökas för individer med premenstruellt syndrom.
Sambandet mellan arbetsförmåga, plats, intensitet, dagar av smärta, dysmenorrépoäng och Fonsecas anamnestiska index kommer att undersökas för individer med primär dysmenorré.
|
|
Övrig: Individer med primär dysmenorré
Nivå av samband mellan primär dysmenorré och temporomandibulära störningar
|
Sambandet mellan Premenstrual Syndrome Impact Scale och Fonseca Anamnestic Index kommer att undersökas för individer med premenstruellt syndrom.
Sambandet mellan arbetsförmåga, plats, intensitet, dagar av smärta, dysmenorrépoäng och Fonsecas anamnestiska index kommer att undersökas för individer med primär dysmenorré.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkansskala för premenstruellt syndrom
Tidsram: upp till 3 månader
|
Premenstrual Syndrome Impact Scale består av 18 poster.
Den bedömer psykologisk stress och funktionell interaktion i det dagliga livet och är designad för premenstruella symtom.
Den tar hänsyn till sjukdomens komplexa och mångfacetterade natur, vilket underlättar diagnosprocessen genom att bedöma den nödvändiga effekten och möjliggöra planering och utvärdering av behandlingen.
Den har ett 4-punkts svarssystem av Likert-typ.
Att öka poängen innebär att exponeringen ökar.
Frågeformuläret är giltigt och tillförlitligt i den turkiska befolkningen.
|
upp till 3 månader
|
|
Arbetsförmåga, plats, intensitet, dagar av smärta, dysmenorrépoäng
Tidsram: upp till 3 månader
|
Arbetsförmåga, plats, intensitet, dagar av smärta, dysmenorré Poäng består av 4 objekt.
Det utformades som ett frågeformulär av skaltyp som integrerar dysmenorréfunktioner: 1) Antal anatomiska smärtställen (ingen del av kroppen, nedre delen av buken, ländområdet, nedre extremiteterna, ljumskområdet), 2) Wong-Bakers smärtklassificering (gör inte t gör ont, gör lite ont, gör lite mer ont, gör mycket ont, gör mer ont, gör mycket ont, gör mycket ont), 3) Antal smärtsamma dagar under menstruationen (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) och 4) Frekvens av smärta som förhindrar att utföra aktiviteter (aldrig, nästan aldrig, nästan alltid, alltid).
Varje objekt har en poäng mellan 0 och 3.
Totalpoängen varierar mellan 0 och 12 poäng.
En ökande poäng indikerar en högre grad av dysmenorré.
Skalan är giltig och tillförlitlig i den turkiska befolkningen.
|
upp till 3 månader
|
|
Fonsecas anamnestiska index
Tidsram: upp till 3 månader
|
Förekomsten och svårighetsgraden av temporomandibulära störningar hos individer kommer att ifrågasättas med Fonseca Anamnestic Index.
Fonsecas anamnestiska index består av 10 frågor.
Deltagaren ombeds svara på varje fråga som 'Ja' (10 poäng), 'Nej' (0 poäng) och 'Ibland' (5 poäng).
Enkätpoängen poängsätts för alla frågor, och svårighetsgraden av temporomandibulär störning klassificeras enligt totalpoängen: ingen temporomandibulär störning (0-15 poäng), mild temporomandibulär störning (20-40 poäng), måttlig temporomandibulär störning (45-65 poäng) , svår temporomandibulär störning (70-100).
Den turkiska versionens validitets- och reliabilitetsstudie genomfördes.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Menstruationsstörningar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Bäckensmärta
- Myofasciala smärtsyndrom
- Syndrom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Dysmenorré
- Premenstruellt syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 13.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .