- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06052722
Связь предменструального синдрома и первичной дисменореи с тяжестью височно-нижнечелюстных нарушений
21 сентября 2023 г. обновлено: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Предменструальная боль, менструальная боль, другие боли и соматические симптомы могут возникать одновременно.
Таким образом, данное исследование направлено на изучение тяжести височно-нижнечелюстных нарушений у лиц, жалующихся на предменструальный синдром или дисменорею, и их взаимосвязь.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборка исследования будет состоять как минимум из 60 взрослых женщин старше 18 лет с предменструальным синдромом или первичной дисменореей, проживающих в Токате.
Предменструальное дисфорическое расстройство Диагностические критерии DSM-5 будут использоваться для определения наличия предменструального синдрома.
В случаях классической первичной дисменореи проведение гинекологического исследования для начала лечения не требуется.
Специального теста для выявления первичной дисменореи не существует, но лица с классической картиной являются кандидатами на эмпирическую терапию.
Эти индивидуумы были идентифицированы по следующим характеристикам: 1) менструальная боль, которая начинается через несколько месяцев или в течение 2 лет после менархе, 2) боль, которая начинается непосредственно перед или в начале менструации, 3) боль, которая может иррадиировать в нижнюю часть живот и спина, внутренняя поверхность бедер или и то, и другое, 4) ) Боль, которая редко длится более 72 часов, 5) Эпизодическая и схваткообразная боль, 6) Подобная боль от одного менструального цикла к следующему и 7) Дополнительные симптомы, такие как тошнота и рвота, утомляемость, головная боль, головокружение и нарушения сна.
Для исключения вторичной дисменореи: 1) дисменорея, возникающая в течение первых одного или двух циклов после менархе, 2) дисменорея, начинающаяся после 25 лет, 3) позднее начало дисменореи после отсутствия болей при менструациях в анамнезе, 4) бесплодие (эндометриоз, воспалительные заболевания органов малого таза).
), обильных менструальных выделений или нерегулярных циклов (аденомиоз, миома, полипы), лица с диспареунией будут регистрироваться как вторичная дисменорея и исключаться из исследования.
В соответствии с этими критериями будет проведено расследование и в исследование будут включены соответствующие лица.
В этом исследовании анализ мощности проводился с помощью программы G*Power для определения размера выборки.
Приняв ошибку первого рода за (α)=0,05, мощность исследования за (β)=0,95, приемлемую степень корреляции за (r)=0,70,
и пренебрежимо малой степени корреляции (r)=0,30, была определена выборка, необходимая для определения связи между предменструальным синдромом и тяжестью височно-нижнечелюстных нарушений.
Размер был рассчитан на 30 участников.
Аналогичным образом, 30 участников должны будут определить взаимосвязь между дисменореей и тяжестью височно-нижнечелюстных расстройств.
Таким образом, количество человек, необходимых для участия в этом исследовании, было рассчитано как 60.
После того, как социально-демографическая информация отдельных лиц будет подвергнута сомнению, данные будут собраны с использованием других измерений результатов.
Людей будут устно приглашать к участию в исследовании, а среди добровольцев будет проводиться личный опрос.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Halime ARIKAN, PhD
- Номер телефона: +90 546 576 51 32
- Электронная почта: halimearikan92@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tokat, Турция, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Контакт:
- Halime ARIKAN, PhD
- Номер телефона: +90 546 576 51 32
- Электронная почта: halimearikan92@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть волонтером
Критерий исключения:
- Наличие любого гинекологического или акушерского диагноза, кроме предменструального синдрома или первичной дисменореи.
- Беременность
- Наличие любого неврологического, психиатрического или когнитивного расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лица с предменструальным синдромом
Уровень связи предменструального синдрома и височно-нижнечелюстных нарушений
|
Взаимосвязь между шкалой влияния предменструального синдрома и анамнестическим индексом Фонсека будет изучена у лиц с предменструальным синдромом.
Взаимосвязь между работоспособностью, местоположением, интенсивностью, днями боли, оценкой дисменореи и анамнестическим индексом Фонсека будет проверяться у лиц с первичной дисменореей.
|
|
Другой: Лица с первичной дисменореей
Уровень связи первичной дисменореи и височно-нижнечелюстных нарушений
|
Взаимосвязь между шкалой влияния предменструального синдрома и анамнестическим индексом Фонсека будет изучена у лиц с предменструальным синдромом.
Взаимосвязь между работоспособностью, местоположением, интенсивностью, днями боли, оценкой дисменореи и анамнестическим индексом Фонсека будет проверяться у лиц с первичной дисменореей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия предменструального синдрома
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Шкала воздействия предменструального синдрома состоит из 18 пунктов.
Он оценивает психологический стресс и функциональное взаимодействие в повседневной жизни и предназначен для предменструальных симптомов.
Он учитывает сложную и многогранную природу расстройства, что облегчает процесс диагностики путем оценки необходимого воздействия и позволяет планировать и оценивать лечение.
Имеет 4-точечную автоответчик типа Лайкерта.
Увеличение балла означает, что воздействие увеличивается.
Анкета действительна и надежна среди населения Турции.
|
до 3 месяцев
|
|
Работоспособность, локализация, интенсивность, дни боли, оценка дисменореи
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Работоспособность, местоположение, интенсивность, дни боли, дисменорея. Оценка состоит из 4 пунктов.
Он был разработан в виде опросника шкалового типа, объединяющего характеристики дисменореи: 1) количество анатомических локализаций боли (ни одна часть тела, нижняя часть живота, поясничная область, нижние конечности, паховая область), 2) рейтинг боли по Вонгу-Бейкеру (нет t болит, немного болит, чуть больше болит, сильно болит, болит сильнее, сильно болит, сильно болит), 3) Количество болезненных дней во время менструации (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) и 4) Частота болей, мешающих выполнять действия (никогда, почти никогда, почти всегда, всегда).
Каждый элемент имеет оценку от 0 до 3.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 12 баллов.
Увеличение балла указывает на более высокую степень дисменореи.
Шкала действительна и надежна для населения Турции.
|
до 3 месяцев
|
|
Анамнестический индекс Фонсека
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Наличие и тяжесть височно-нижнечелюстных нарушений у людей будут подвергаться сомнению с помощью анамнестического индекса Фонсека.
Анамнестический индекс Фонсека состоит из 10 вопросов.
Участнику предлагается ответить на каждый вопрос: «Да» (10 баллов), «Нет» (0 баллов) и «Иногда» (5 баллов).
Оценка анкеты начисляется по всем вопросам, а тяжесть височно-нижнечелюстных нарушений классифицируется в соответствии с общим баллом: отсутствие височно-нижнечелюстных нарушений (0-15 баллов), легкие височно-нижнечелюстные нарушения (20-40 баллов), умеренные височно-нижнечелюстные нарушения (45-65 баллов). , тяжелое височно-нижнечелюстное расстройство (70-100).
Было проведено исследование достоверности и надежности турецкой версии.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Нарушения менструации
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Боль в области таза
- Миофасциальные болевые синдромы
- Синдром
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Дисменорея
- Предменструальный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 13.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .