软性多焦点镜片对老花眼既往隐形眼镜配戴者的评估
2024年11月19日 更新者：Jennifer Fogt
旨在探索以前不再佩戴隐形眼镜的老花眼成年人的 Dailies TOTAL1 多焦点隐形眼镜的佩戴体验。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估以前不再佩戴隐形眼镜的老花眼患者在佩戴 Delefilcon A 软镜片多焦点镜片时的佩戴体验。
我们期望招募相对等量的因远视力或近视力不佳而退出的前软性多焦点隐形眼镜佩戴者和因近视力不佳而退出的单光佩戴者。
主要终点包括视觉模拟量表对隐形眼镜佩戴症状（舒适度、干燥度、视力）的调查，以及对参与者佩戴 Dailies TOTAL1 Multifocal® 隐形眼镜的生活质量的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Granville、Ohio、美国、43023
- ProCare Vision Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意。
- 任何性别。
- 任何种族或民族血统。
- 至少年满 38 岁或以上。
- 愿意花时间去学习。 完成研究需要三次访问，如果需要，可以安排额外的后续访问。
- 在筛选访视时，受试者双眼的矫正远视力必须达到 20/25 或更高。
- 眼镜球光焦度范围在+6.00 至-10.00 之间。
- 以前因视力或视力不适而退出隐形眼镜佩戴。
- 总体健康状况良好（定义为上个月内药物使用情况没有变化，并且不存在被认为与 PI 确定的数据混淆的医疗状况或治疗
排除标准：
- 由研究者确定当前或活动性眼部炎症或感染。
- 任意一只眼睛的散光≥ 1.00 D。
- 既往眼科手术史。
- 斜视或双眼视力异常导致无法完成测试，由研究者自行决定。
- 有角膜扩张或圆锥角膜的表现或病史。
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镜片配戴体验
对象将在白天佩戴隐形眼镜约一个月。
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日抛多焦点软性隐形眼镜，佩戴 1 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：1个月
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隐形眼镜佩戴症状（视力）的视觉模拟量表调查；得分为正的参与者的百分比 (> 50)。
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1个月
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生活质量调查
大体时间：1个月
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评估参与者佩戴日抛多焦点隐形眼镜的生活质量；在满意度调查中 VAS 分数高于 50 的参与者百分比。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (实际的)
2024年5月23日
研究完成 (实际的)
2024年5月23日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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