Evaluación de lentes multifocales blandas en usuarios anteriores de lentes de contacto con presbicia
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Jennifer Fogt
Explorar la experiencia de uso de lentes de contacto multifocales Dailies TOTAL1 en adultos con presbicia que previamente han abandonado el uso de lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la experiencia de uso de personas con presbicia que previamente dejaron de usar lentes de contacto cuando se les colocó una lente multifocal blanda Delefilcon A.
Esperamos inscribir a una cantidad relativamente igual de antiguos usuarios de lentes de contacto multifocales blandas que abandonaron debido a una mala visión de lejos o de cerca y usuarios monofocales que abandonaron debido a una mala visión de cerca.
Los criterios de valoración clave incluyen una encuesta en escala visual analógica de los síntomas de uso de lentes (comodidad, sequedad, visión) con lentes de contacto y evaluación de la calidad de vida del participante con las lentes de contacto Dailies TOTAL1 Multifocal®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Cualquier género.
- Cualquier origen racial o étnico.
- Tener al menos 38 años de edad o más.
- Dispuesto a dedicar tiempo al estudio. Se requieren tres visitas para completar el estudio y, si es necesario, se podrían programar visitas de seguimiento adicionales.
- Los sujetos deben tener una agudeza visual lejana corregida en ambos ojos equivalente a 20/25 o mejor en la visita de selección.
- El poder de la esfera de espectáculo oscila entre +6,00 y -10,00.
- Anteriormente abandonó el uso de lentes de contacto debido a problemas de visión o incomodidad.
- Buena salud general (definida por el uso de medicamentos que no ha cambiado en el último mes y la ausencia de condiciones médicas o tratamientos que se consideren confusos para los datos según lo determinado por el IP
Criterio de exclusión:
- Inflamación o infección ocular actual o activa según lo determine el investigador.
- Astigmatismo ≥ 1,00 D en cualquier ojo.
- Historia de cirugía ocular previa.
- Estrabismo o anomalías de la visión binocular que impidan la realización de las pruebas, a criterio del Investigador.
- Demostración o antecedentes de ectasia corneal o queratocono.
- Embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experiencia en uso de lentes
El sujeto usará lentes de contacto durante aproximadamente un mes durante el día.
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Lentes de contacto blandas multifocales desechables diarias que se usarán durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
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Encuesta en Escala Visual Analógica de síntomas de uso de lentes (visión) con lentes de contacto; porcentaje de participantes con puntuaciones positivas (>50).
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1 mes
|
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Encuesta de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la calidad de vida del participante con los lentes de contacto multifocales desechables diarios; porcentaje de participantes con puntuaciones VAS superiores a 50 en la encuesta de satisfacción.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Fogt, OD, MS, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .