Evaluering af bløde multifokale linser hos præsbyopiske tidligere kontaktlinsebrugere
19. november 2024 opdateret af: Jennifer Fogt
For at udforske brugsoplevelsen i Dailies TOTAL1 Multifokale kontaktlinser hos alderssynede voksne, som tidligere har droppet vores kontaktlinsebrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugsoplevelsen hos personer med alderssynethed, som tidligere har droppet kontaktlinsebrug, når de passer med en Delefilcon A blød linse multifokal linse.
Vi forventer at tilmelde et relativt lige stort antal tidligere bløde multifokale kontaktlinsebrugere, som droppede ud på grund af dårligt syn på afstand eller nærsynede og enkeltsynsbrugere, der droppede ud på grund af dårligt syn på nært hold.
De vigtigste endepunkter inkluderer Visual Analog Scale-undersøgelse af linsebrugssymptomer (komfort, tørhed, syn) med kontaktlinser og vurdering af deltagerens livskvalitet med Dailies TOTAL1 Multifocal® kontaktlinser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke.
- Ethvert køn.
- Enhver race eller etnisk oprindelse.
- Mindst 38 år eller ældre.
- Er villig til at bruge tid på studiet. Tre besøg er påkrævet for at fuldføre undersøgelsen, og yderligere opfølgningsbesøg kan planlægges, hvis det er nødvendigt.
- Forsøgspersonerne skal have korrigeret afstandssynsstyrke i begge øjne svarende til 20/25 eller bedre ved screeningsbesøget.
- Brillekuglens effektområde mellem +6.00 til -10.00.
- Har tidligere droppet kontaktlinsebrug på grund af syn eller syn og ubehag.
- Godt generelt helbred (defineret ved brug af medicin, der ikke har ændret sig inden for den sidste måned, og fravær af medicinske tilstande eller behandlinger, der anses for at forveksle med dataene som bestemt af PI
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller aktiv øjenbetændelse eller infektion som bestemt af investigator.
- Astigmatisme ≥ 1,00 D i begge øjne.
- Historie om tidligere øjenoperationer.
- Strabismus eller kikkertsynsabnormiteter, der forhindrer færdiggørelse af testning, efter investigatorens skøn.
- Demonstration eller historie af hornhindeektasi eller keratokonus.
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erfaring med linsebrug
Forsøgspersonen vil bære kontaktlinser i omkring en måned i løbet af dagen.
|
Daglig engangs multifokal blød kontaktlinse, der vil blive brugt i 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Visuel Analog Skala undersøgelse af linse slid symptomer (syn) med kontaktlinser; procentdel af deltagere med positive scores (> 50).
|
1 måned
|
|
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af deltagerens livskvalitet med de daglige engangs multifokale kontaktlinser; procentdel af deltagere med VAS scorer højere end 50 på tilfredshedsundersøgelse.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Fogt, OD, MS, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023H0245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .