Valutazione delle lenti multifocali morbide nei portatori di lenti a contatto presbiti
1 aprile 2024 aggiornato da: Jennifer Fogt
Esplorare l'esperienza di utilizzo delle lenti a contatto multifocali Dailies TOTAL1 negli adulti presbiti che hanno precedentemente abbandonato l'uso delle lenti a contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'esperienza di utilizzo di persone con presbiopia che in precedenza avevano abbandonato l'uso di lenti a contatto quando indossavano una lente multifocale a lenti morbide Delefilcon A.
Ci aspettiamo di arruolare un numero relativamente uguale di ex portatori di lenti a contatto morbide multifocali che hanno abbandonato a causa di scarsa visione a distanza o di portatori di visione da vicino e monofocali che hanno abbandonato a causa di scarsa visione da vicino.
Gli endpoint chiave includono l'indagine su scala analogica visiva dei sintomi di utilizzo delle lenti (comfort, secchezza, visione) con lenti a contatto e la valutazione della qualità della vita del partecipante con le lenti a contatto Dailies TOTAL1 Multifocal®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emma M Ollis, BS
- Numero di telefono: 614-292-8858
- Email: OPT-EyeStudies@osu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Fogt, OD, MS
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University College of Optometry
-
Contatto:
- Emma M Ollis, BS
- Numero di telefono: 614-292-8858
- Email: OPT-EyeStudies@osu.edu
-
Contatto:
- Jennifer Fogt, OD, MS
-
Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- Reclutamento
- ProCare Vision Center
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Contatto:
- Katherine Bickle, OD, PhD
- Numero di telefono: 740-587-3937
- Email: kbickle12@yahoo.com
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Contatto:
- Kay Batson
- Numero di telefono: 740-587-3937
- Email: kaybatson@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di prestare il consenso informato.
- Qualsiasi genere.
- Qualsiasi origine razziale o etnica.
- Almeno 38 anni o più.
- Disposto a dedicare tempo allo studio. Per completare lo studio sono necessarie tre visite e, se necessario, potrebbero essere programmate ulteriori visite di follow-up.
- I soggetti devono avere un'acuità visiva a distanza corretta in entrambi gli occhi equivalente a 20/25 o migliore alla visita di screening.
- Intervallo di potenza della sfera degli occhiali compreso tra +6,00 e -10,00.
- Precedentemente abbandonato l'uso delle lenti a contatto a causa della vista o della vista e del disagio.
- Buona salute generale (definita dall'uso di farmaci che non è cambiato nell'ultimo mese e dall'assenza di condizioni mediche o trattamenti ritenuti confondenti con i dati determinati dal PI
Criteri di esclusione:
- Infiammazione o infezione oculare attuale o attiva come determinato dallo sperimentatore.
- Astigmatismo ≥ 1,00 D in entrambi gli occhi.
- Storia di precedenti interventi chirurgici agli occhi.
- Strabismo o anomalie della visione binoculare che impediscono il completamento dei test, a discrezione dello sperimentatore.
- Dimostrazione o storia di ectasia corneale o cheratocono.
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esperienza nell'uso delle lenti
Il soggetto indosserà le lenti a contatto per circa un mese durante il giorno.
|
Lente a contatto morbida multifocale monouso giornaliera che verrà indossata per 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Indagine su scala analogica visiva dei sintomi di usura delle lenti (comfort, secchezza, visione) con lenti a contatto
|
1 mese
|
|
Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutazione della qualità della vita del partecipante con le lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Fogt, OD, MS, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .