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Bewertung weicher Multifokallinsen bei presbyopischen früheren Kontaktlinsenträgern

19. November 2024 aktualisiert von: Jennifer Fogt
Untersuchung des Trageerlebnisses von Dailies TOTAL1 Multifocal-Kontaktlinsen bei presbyopen Erwachsenen, die zuvor auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichtet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Trageerlebnis von Menschen mit Presbyopie zu bewerten, die zuvor das Tragen von Kontaktlinsen abgebrochen haben, als sie eine Delefilcon A-Multifokallinse mit weicher Linse trugen. Wir gehen davon aus, dass eine relativ gleiche Anzahl ehemaliger Träger weicher multifokaler Kontaktlinsen, die aufgrund schlechter Sehkraft in der Ferne oder in der Nähe die Teilnahme abgebrochen haben, und Einstärkenträgern, die aufgrund schlechter Sehkraft in der Nähe die Teilnahme abgebrochen haben, in die Studie aufgenommen werden. Zu den wichtigsten Endpunkten gehören die visuelle Analogskala-Erhebung der Linsentragsymptome (Komfort, Trockenheit, Sehvermögen) bei Kontaktlinsen und die Beurteilung der Lebensqualität des Teilnehmers mit den Dailies TOTAL1 Multifocal®-Kontaktlinsen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Jedes Geschlecht.
  • Jede Rasse oder ethnische Herkunft.
  • Mindestens 38 Jahre alt oder älter.
  • Bereit, Zeit für das Studium aufzuwenden. Zum Abschluss der Studie sind drei Besuche erforderlich. Bei Bedarf können weitere Nachuntersuchungen vereinbart werden.
  • Die Probanden müssen beim Screening-Besuch eine korrigierte Fernvisusschärfe in beiden Augen von 20/25 oder besser haben.
  • Der Leistungsbereich der Brillensphäre liegt zwischen +6,00 und -10,00.
  • Hatte das Tragen von Kontaktlinsen zuvor aufgrund von Sehstörungen oder Sehstörungen und Unwohlsein aufgegeben.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert durch die Einnahme von Medikamenten, die sich im letzten Monat nicht verändert hat, und das Fehlen von Erkrankungen oder Behandlungen, die die vom PI ermittelten Daten verfälschen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder aktive Augenentzündung oder -infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Astigmatismus ≥ 1,00 dpt auf beiden Augen.
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen.
  • Strabismus oder binokulare Sehstörungen, die den Abschluss des Tests verhindern, liegen im Ermessen des Prüfarztes.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Hornhautektasie oder eines Keratokonus.
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erfahrung beim Tragen von Brillengläsern
Der Proband trägt tagsüber etwa einen Monat lang Kontaktlinsen.
Gerät: Weiche multifokale Tageskontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Tägliche multifokale weiche Kontaktlinse, die 1 Monat lang getragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
Visuelle Analogskala-Erhebung der Linsentragesymptome (Sehvermögen) bei Kontaktlinsen; Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen (> 50).
1 Monat
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der Lebensqualität des Teilnehmers mit den multifokalen Tageskontaktlinsen; Prozentsatz der Teilnehmer mit VAS-Werten über 50 in der Zufriedenheitsumfrage.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Fogt

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Fogt, OD, MS, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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