Pehmeiden multifokaalisten linssien arviointi aiempien piilolinssien käyttäjillä
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Fogt
Tutustu Dailies TOTAL1 Multifocal -piilolinssien käyttökokemukseen ikäikäisille aikuisille, jotka ovat aiemmin luopuneet piilolinssien käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden ihmisten käyttökokemuksia, joilla on ikänäköisyys ja jotka ovat aiemmin luopuneet piilolinssien käytöstä, kun he sopivat Delefilcon A -monifokaalisen linssin kanssa.
Odotamme ilmoittautuvamme suhteellisen saman verran entisiä pehmeiden multifokaalisten piilolinssien käyttäjiä, jotka keskeyttivät näön heikon kauko- tai lähinäön vuoksi, ja yhden näön käyttäjiä, jotka jäivät pois huonon lähinäön vuoksi.
Keskeisiä päätepisteitä ovat Visual Analog Scale -tutkimus linssien kulumisen oireista (mukavuus, kuivuus, näkö) piilolinsseillä ja osallistujan elämänlaadun arviointi Dailies TOTAL1 Multifocal® -piilolinsseillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Mikä tahansa sukupuoli.
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä.
- Vähintään 38-vuotias tai vanhempi.
- Valmis käyttämään aikaa opiskeluun. Tutkimuksen loppuun saattaminen vaatii kolme käyntiä, ja tarvittaessa voidaan järjestää lisää seurantakäyntejä.
- Tutkittavien molempien silmien etäisyysnäöntarkkuuden on oltava 20/25 tai parempi seulontakäynnillä.
- Silmälasipallon tehoalue +6.00 - -10.00.
- Aiemmin poistunut piilolinssien käytöstä näön tai näön ja epämukavuuden vuoksi.
- Hyvä yleisterveys (määritelty lääkkeiden käytöllä, joka ei ole muuttunut viimeisen kuukauden aikana, ja sellaisten lääketieteellisten sairauksien tai hoitojen puuttuminen, joiden katsotaan häiritsevän PI:n määrittämiä tietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aktiivinen silmätulehdus tai -infektio tutkijan määrittämänä.
- Astigmatismi ≥ 1,00 D kummassakin silmässä.
- Aiemman silmäleikkauksen historia.
- Karsastus tai binokulaariset näköhäiriöt, jotka estävät tutkimuksen loppuun saattamisen tutkijan harkinnan mukaan.
- Sarveiskalvon ektasian tai keratoconuksen näyttö tai historia.
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokemusta linssien käytöstä
Kohde käyttää piilolinssejä noin kuukauden ajan päiväsaikaan.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen multifokaalinen pehmeä piilolinssi, jota käytetään 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visual Analog Scale -tutkimus linssien kulumisen oireista (näkö) piilolinsseillä; positiivisten tulosten saaneiden osallistujien prosenttiosuus (> 50).
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujan elämänlaadun arviointi päivittäisillä kertakäyttöisillä multifokaalisilla piilolinsseillä; prosenttiosuus osallistujista, joiden VAS-pistemäärä oli yli 50 tyytyväisyystutkimuksessa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Fogt, OD, MS, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .