Hodnocení měkkých multifokálních čoček u presbyopických nositelů předchozích kontaktních čoček
1. dubna 2024 aktualizováno: Jennifer Fogt
Prozkoumat zkušenosti s nošením kontaktních čoček Dailies TOTAL1 Multifokální u dospělých s presbyopií, kteří již dříve přestali nosit kontaktní čočky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit zkušenosti s nošením lidí s presbyopií, kteří dříve přestali nosit kontaktní čočky, když jim byla nasazena multifokální čočka Delefilcon A s měkkými čočkami.
Očekáváme, že zapíšeme relativně stejný počet bývalých nositelů měkkých multifokálních kontaktních čoček, kteří odpadli kvůli špatnému vidění na dálku nebo do blízka, a uživatelů s jedním zrakem, kteří odpadli kvůli špatnému vidění na blízko.
Mezi klíčové koncové body patří průzkum symptomů opotřebení čoček (komfort, suchost, vidění) s kontaktními čočkami na vizuální analogové škále a posouzení kvality života účastníků s kontaktními čočkami Dailies TOTAL1 Multifocal®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emma M Ollis, BS
- Telefonní číslo: 614-292-8858
- E-mail: OPT-EyeStudies@osu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Fogt, OD, MS
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University College of Optometry
-
Kontakt:
- Emma M Ollis, BS
- Telefonní číslo: 614-292-8858
- E-mail: OPT-EyeStudies@osu.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Fogt, OD, MS
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- Nábor
- ProCare Vision Center
-
Kontakt:
- Katherine Bickle, OD, PhD
- Telefonní číslo: 740-587-3937
- E-mail: kbickle12@yahoo.com
-
Kontakt:
- Kay Batson
- Telefonní číslo: 740-587-3937
- E-mail: kaybatson@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Jakékoli pohlaví.
- Jakýkoli rasový nebo etnický původ.
- Minimálně 38 let nebo starší.
- Ochota věnovat čas studiu. K dokončení studie jsou nutné tři návštěvy a v případě potřeby lze naplánovat další následné návštěvy.
- Subjekty musí mít při screeningové návštěvě korigovanou zrakovou ostrost na dálku v obou očích ekvivalentní 20/25 nebo lepší.
- Rozsah výkonu brýlové koule mezi +6,00 až -10,00.
- Dříve vypadl z nošení kontaktních čoček kvůli vidění nebo vidění a nepohodlí.
- Dobrý celkový zdravotní stav (definovaný užíváním léků, které se za poslední měsíc nezměnilo, a absencí zdravotních stavů nebo léčebných postupů, které jsou považovány za zavádějící s údaji stanovenými PI
Kritéria vyloučení:
- Aktuální nebo aktivní oční zánět nebo infekce, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Astigmatismus ≥ 1,00 D v každém oku.
- Předchozí oční operace v anamnéze.
- Strabismus nebo abnormality binokulárního vidění, které brání dokončení testování, podle uvážení zkoušejícího.
- Průkaz nebo anamnéza ektázie rohovky nebo keratokonu.
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušenosti s nošením objektivu
Subjekt bude nosit kontaktní čočky asi měsíc během dne.
|
Jednodenní jednorázové multifokální měkké kontaktní čočky, které se budou nosit 1 měsíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová škála průzkum symptomů opotřebení čoček (komfort, suchost, vidění) s kontaktními čočkami
|
1 měsíc
|
|
Průzkum kvality života
Časové okno: 1 měsíc
|
Posouzení kvality života účastníka s denními jednorázovými multifokálními kontaktními čočkami
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Fogt, OD, MS, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023H0245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednodenní jednorázové multifokální měkké kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika