Avaliação de lentes multifocais gelatinosas em usuários presbiópicos anteriores de lentes de contato
19 de novembro de 2024 atualizado por: Jennifer Fogt
Explorar a experiência de uso de lentes de contato multifocais Dailies TOTAL1 em adultos presbiópicos que já abandonaram o uso de lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a experiência de uso de pessoas com presbiopia que anteriormente abandonaram o uso de lentes de contato quando equipadas com lentes multifocais de lente gelatinosa Delefilcon A.
Esperamos inscrever uma quantidade relativamente igual de ex-usuários de lentes de contato multifocais gelatinosas que desistiram devido à visão deficiente para longe ou para perto e usuários de visão única que desistiram devido à visão deficiente para perto.
Os principais desfechos incluem pesquisa em escala visual analógica de sintomas de uso de lentes (conforto, secura, visão) com lentes de contato e avaliação da qualidade de vida do participante com as lentes de contato Dailies TOTAL1 Multifocal®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Qualquer gênero.
- Qualquer origem racial ou étnica.
- Pelo menos 38 anos de idade ou mais.
- Disposto a dedicar tempo ao estudo. São necessárias três visitas para concluir o estudo e visitas de acompanhamento adicionais podem ser agendadas, se necessário.
- Os indivíduos devem ter acuidade visual para longe corrigida em ambos os olhos equivalente a 20/25 ou melhor na consulta de triagem.
- Faixa de potência da esfera de espetáculo entre +6,00 e -10,00.
- Anteriormente abandonou o uso de lentes de contato devido à visão ou visão e desconforto.
- Boa saúde geral (definida pelo uso de medicamentos que não mudou no último mês e pela ausência de condições médicas ou tratamentos que sejam considerados confusos para os dados, conforme determinado pelo PI
Critério de exclusão:
- Inflamação ou infecção ocular atual ou ativa, conforme determinado pelo Investigador.
- Astigmatismo ≥ 1,00 D em ambos os olhos.
- História de cirurgia ocular anterior.
- Estrabismo ou anormalidades da visão binocular que impedem a conclusão do teste, a critério do Investigador.
- Demonstração ou história de ectasia corneana ou ceratocone.
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experiência com uso de lentes
O sujeito usará lentes de contato por cerca de um mês durante o dia.
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Lente de contato gelatinosa multifocal descartável diária que será usada por 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 mês
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Levantamento da Escala Visual Analógica de sintomas de uso de lentes (visão) com lentes de contato; percentual de participantes com pontuação positiva (> 50).
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1 mês
|
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Pesquisa de qualidade de vida
Prazo: 1 mês
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Avaliação da qualidade de vida do participante com lentes de contato multifocais descartáveis diárias; percentual de participantes com pontuação VAS superior a 50 na pesquisa de satisfação.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Fogt, OD, MS, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .