Evaluering av myke multifokale linser hos presbyopiske tidligere kontaktlinsebrukere
19. november 2024 oppdatert av: Jennifer Fogt
For å utforske bruksopplevelsen i Dailies TOTAL1 multifokale kontaktlinser hos alderssynte voksne som tidligere har droppet å bruke kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere bruksopplevelsen til personer med alderssynthet som tidligere falt ut av kontaktlinsebruk når de passer med en Delefilcon A myk linse multifokal linse.
Vi forventer å registrere en relativt lik mengde tidligere brukere av myke multifokale kontaktlinser som falt fra på grunn av dårlig syn på avstand eller nær- og enkeltsynsbrukere som falt fra på grunn av dårlig nærsyn.
De viktigste endepunktene inkluderer Visual Analog Scale-undersøkelse av linsebrukssymptomer (komfort, tørrhet, syn) med kontaktlinser og vurdering av deltakerens livskvalitet med Dailies TOTAL1 Multifocal® kontaktlinser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke.
- Hvilket som helst kjønn.
- Enhver rase eller etnisk opprinnelse.
- Minst 38 år eller eldre.
- Villig til å bruke tid på studiet. Tre besøk er nødvendig for å fullføre studien, og ytterligere oppfølgingsbesøk kan planlegges om nødvendig.
- Forsøkspersonene må ha korrigert avstandssynsstyrke på begge øyne tilsvarende 20/25 eller bedre ved screeningbesøket.
- Brillekulens kraftområde mellom +6.00 til -10.00.
- Har tidligere mistet kontaktlinsebruk på grunn av syn eller syn og ubehag.
- God generell helse (definert av medisinbruk som ikke har endret seg i løpet av den siste måneden og fravær av medisinske tilstander eller behandlinger som anses å være forvirrende med dataene som bestemt av PI
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller aktiv øyebetennelse eller infeksjon som bestemt av etterforskeren.
- Astigmatisme ≥ 1,00 D i begge øyne.
- Historie om tidligere øyeoperasjoner.
- Strabisme eller kikkertsynsavvik som forhindrer fullføring av testing, etter etterforskerens skjønn.
- Demonstrasjon eller historie med hornhinneektasi eller keratokonus.
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erfaring med linsebruk
Forsøkspersonen vil bruke kontaktlinser i omtrent en måned i løpet av dagen.
|
Daglig engangs multifokal myk kontaktlinse som skal brukes i 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Visual Analog Scale-undersøkelse av linsebrukssymptomer (syn) med kontaktlinser; prosentandel av deltakerne med positive skårer (> 50).
|
1 måned
|
|
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av deltakerens livskvalitet med de daglige engangs multifokale kontaktlinsene; prosentandel av deltakere med VAS skårer høyere enn 50 på tilfredshetsundersøkelse.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Fogt, OD, MS, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023H0245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .