老眼の以前のコンタクトレンズ装用者におけるソフト多焦点レンズの評価
2024年4月1日 更新者：Jennifer Fogt
これまでコンタクトレンズの装用をやめた老眼の成人を対象に、デイリーズ TOTAL1 多焦点コンタクト レンズの装用体験を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Delefilcon A ソフトレンズ多焦点レンズを装着した際に、以前にコンタクトレンズ装用を中止した老眼患者の装用体験を評価することです。
私たちは、遠方または近方の視力が低下したために脱落した元ソフト多焦点コンタクトレンズ装用者と、近方の視力が低下したために脱落した単焦点装用者の比較的同数の登録を期待しています。
主要エンドポイントには、コンタクトレンズによるレンズ装用症状（快適さ、乾燥、視力）のビジュアルアナログスケール調査と、Dailies TOTAL1 Multifocal® コンタクトレンズによる参加者の生活の質の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma M Ollis, BS
- 電話番号：614-292-8858
- メール：OPT-EyeStudies@osu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Fogt, OD, MS
研究場所
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University College of Optometry
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コンタクト：
- Emma M Ollis, BS
- 電話番号：614-292-8858
- メール：OPT-EyeStudies@osu.edu
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コンタクト：
- Jennifer Fogt, OD, MS
-
Granville、Ohio、アメリカ、43023
- 募集
- ProCare Vision Center
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コンタクト：
- Katherine Bickle, OD, PhD
- 電話番号：740-587-3937
- メール：kbickle12@yahoo.com
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コンタクト：
- Kay Batson
- 電話番号：740-587-3937
- メール：kaybatson@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力。
- 性別問わず。
- 人種的または民族的起源を問わず。
- 少なくとも38歳以上。
- 研究に時間を費やす意欲がある。 研究を完了するには3回の来院が必要ですが、必要に応じて追加のフォローアップ来院を予定することもできます。
- 被験者はスクリーニング来院時に両眼の矯正遠用視力が20/25以上でなければなりません。
- Spectacle Sphere のパワー範囲は +6.00 ～ -10.00 です。
- 以前は、視力または視力と不快感のためにコンタクトレンズの装用を中止しました。
- 全般的に良好な健康状態（過去 1 か月以内に薬物使用が変化していないこと、および PI が判断したデータに影響を与えると考えられる病状や治療を受けていないことによって定義されます）
除外基準:
- 治験責任医師が判断した、現在または進行中の眼の炎症または感染。
- どちらかの目で乱視が 1.00 D 以上。
- 以前の目の手術歴。
- 治験責任医師の裁量により、検査の完了を妨げる斜視または両眼視機能の異常。
- 角膜拡張症または円錐角膜の症状または病歴。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レンズ装着体験
被験者は日中約1か月間コンタクトレンズを着用します。
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1ヶ月装用の1日使い捨て多焦点ソフトコンタクトレンズです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：1ヶ月
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コンタクトレンズの装用症状（快適さ、乾燥、視力）のビジュアルアナログスケール調査
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1ヶ月
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生活の質に関する調査
時間枠：1ヶ月
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1日使い捨て多焦点コンタクトレンズを使用した参加者の生活の質の評価
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。