Оценка мягких мультифокальных линз у пресбиопов, ранее носивших контактные линзы
19 ноября 2024 г. обновлено: Jennifer Fogt
Изучить опыт ношения мультифокальных контактных линз Dailies TOTAL1 взрослыми с пресбиопией, которые ранее отказались от ношения контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка опыта ношения людей с пресбиопией, которые ранее отказались от ношения контактных линз при использовании мультифокальных линз с мягкими линзами Delefilcon A.
Мы ожидаем включить относительно равное количество бывших пользователей мягких мультифокальных контактных линз, которые выбыли из исследования из-за плохого зрения вдаль или вблизи, и тех, кто носил монофокальные линзы, которые выбыли из-за плохого зрения вблизи.
Ключевые конечные точки включают исследование симптомов ношения линз по визуально-аналоговой шкале (комфорт, сухость, зрение) при использовании контактных линз и оценку качества жизни участников при использовании контактных линз Dailies TOTAL1 Multifocal®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Умение дать информированное согласие.
- Любой пол.
- Любого расового или этнического происхождения.
- Возраст не менее 38 лет и старше.
- Готов потратить время на учебу. Для завершения исследования необходимы три визита, и при необходимости могут быть запланированы дополнительные последующие визиты.
- На момент скринингового визита у субъектов должна быть скорректированная острота зрения вдаль обоих глаз, равная 20/25 или выше.
- Диапазон мощности очковой сферы от +6,00 до -10,00.
- Ранее отказался от ношения контактных линз из-за проблем со зрением или зрением и дискомфортом.
- Хорошее общее состояние здоровья (определяется использованием лекарств, которое не изменилось в течение последнего месяца, а также отсутствием заболеваний или методов лечения, которые считаются искажающими данные, определенные PI).
Критерий исключения:
- Текущее или активное глазное воспаление или инфекция по определению исследователя.
- Астигматизм ≥ 1,00 Д в обоих глазах.
- История предыдущих операций на глазах.
- Косоглазие или нарушения бинокулярного зрения, препятствующие завершению тестирования, по усмотрению исследователя.
- Наличие или наличие эктазии роговицы или кератоконуса в анамнезе.
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опыт ношения линз
Субъект будет носить контактные линзы в течение месяца в течение дня.
|
Мультифокальные мягкие контактные линзы одноразового использования, которые можно носить в течение 1 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуально-аналоговое обследование симптомов ношения линз (зрения) при использовании контактных линз; процент участников с положительными оценками (>50).
|
1 месяц
|
|
Исследование качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка качества жизни участника при использовании однодневных мультифокальных контактных линз; процент участников с оценкой VAS более 50 по опросу удовлетворенности.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Fogt, OD, MS, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023H0245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .