Ocena miękkich soczewek wieloogniskowych u osób noszących soczewki kontaktowe z prezbiopią
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Fogt
Aby poznać wrażenia z noszenia wieloogniskowych soczewek kontaktowych Dailies TOTAL1 Multifocal u dorosłych z prezbiopią, którzy wcześniej zaprzestali noszenia soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena doświadczeń związanych z noszeniem soczewek przez osoby cierpiące na starczowzroczność, które wcześniej zrezygnowały z noszenia soczewek kontaktowych po dopasowaniu soczewek wieloogniskowych z miękkimi soczewkami Delefilcon A.
Spodziewamy się, że do badania włączy się stosunkowo równa liczba osób noszących wcześniej miękkie wieloogniskowe soczewki kontaktowe, które zrezygnowały z badania z powodu słabego widzenia do dali lub bliży, oraz osób noszących jednoogniskowe soczewki kontaktowe, które zrezygnowały z badania z powodu słabego widzenia do bliży lub bliży.
Kluczowe punkty końcowe obejmują badanie objawów noszenia soczewek kontaktowych (komfort, suchość, widzenie) w skali Visual Analog Scale oraz ocenę jakości życia uczestnika korzystającego z soczewek kontaktowych Dailies TOTAL1 Multifocal®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Dowolna płeć.
- Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne.
- Co najmniej 38 lat lub więcej.
- Chętnie poświęcę czas na naukę. Do zakończenia badania wymagane są trzy wizyty, a w razie potrzeby można zaplanować dodatkowe wizyty kontrolne.
- Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą mieć skorygowaną ostrość widzenia do dali w obu oczach wynoszącą 20/25 lub lepszą.
- Zakres mocy sfery okularowej od +6,00 do -10,00.
- Wcześniej zaprzestano noszenia soczewek kontaktowych ze względu na wzrok lub widzenie i dyskomfort.
- Dobry ogólny stan zdrowia (określany na podstawie zażywania leków, które nie uległo zmianie w ciągu ostatniego miesiąca oraz braku schorzeń lub leczenia, które według PI mogą zakłócać dane
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne lub aktywne zapalenie lub infekcja oka, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Astygmatyzm ≥ 1,00 D w każdym oku.
- Historia poprzednich operacji oka.
- Zez lub zaburzenia widzenia obuocznego uniemożliwiające ukończenie badania, według uznania badacza.
- Wykazanie lub historia ektazji rogówki lub stożka rogówki.
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doświadczenie w noszeniu soczewek
Osoba badana będzie nosić soczewki kontaktowe przez około miesiąc w ciągu dnia.
|
Jednorazowa, wieloogniskowa miękka soczewka kontaktowa, którą należy nosić przez 1 miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie w skali Visual Analog Scale dotyczące objawów noszenia soczewek kontaktowych (widzenie); odsetek uczestników z wynikami pozytywnymi (> 50).
|
1 miesiąc
|
|
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena jakości życia uczestnika korzystającego z jednodniowych wieloogniskowych soczewek kontaktowych; odsetek uczestników, którzy w badaniu satysfakcji uzyskali wynik VAS większy niż 50.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Fogt, OD, MS, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023H0245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .