Utvärdering av mjuka multifokala linser hos ålderssynte tidigare kontaktlinsbärare
19 november 2024 uppdaterad av: Jennifer Fogt
För att utforska användningsupplevelsen i Dailies TOTAL1 Multifokala kontaktlinser hos ålderssynte vuxna som tidigare har slutat använda kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera användningsupplevelsen hos personer med ålderssynthet som tidigare slutade använda kontaktlinser när de passade med en Delefilcon A mjuk lins multifokal lins.
Vi räknar med att registrera en relativt lika stor mängd tidigare bärare av mjuka multifokala kontaktlinser som hoppade av på grund av dålig syn på avstånd eller när- och ensynsbärare som hoppade av på grund av dålig närseende.
De viktigaste slutpunkterna inkluderar Visual Analog Scale-undersökning av linsslitagesymptom (komfort, torrhet, syn) med kontaktlinser och bedömning av deltagarens livskvalitet med Dailies TOTAL1 Multifocal®-kontaktlinser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Vilket kön som helst.
- Alla raser eller etniskt ursprung.
- Minst 38 år eller äldre.
- Vill gärna lägga tid på studierna. Tre besök krävs för att slutföra studien, och ytterligare uppföljningsbesök kan schemaläggas vid behov.
- Försökspersonerna måste ha korrigerad avståndssynskärpa på båda ögonen motsvarande 20/25 eller bättre vid screeningbesöket.
- Glasögonkulans effektområde mellan +6.00 till -10.00.
- Har tidigare tappat kontaktlinsbruk på grund av syn eller syn och obehag.
- God allmän hälsa (definierad av läkemedelsanvändning som inte har förändrats under den senaste månaden och frånvaron av medicinska tillstånd eller behandlingar som anses förväxlande med uppgifterna som fastställts av PI
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller aktiv ögoninflammation eller infektion enligt utredarens beslut.
- Astigmatism ≥ 1,00 D i båda ögat.
- Historik om tidigare ögonoperationer.
- Strabismus eller avvikelser i binokulär syn som förhindrar att testningen slutförs, efter utredarens bedömning.
- Demonstration eller historia av hornhinneektasi eller keratokonus.
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erfarenhet av linsslitage
Personen kommer att bära kontaktlinser i ungefär en månad under dagen.
|
Daglig engångs multifokal mjuk kontaktlins som kommer att användas i 1 månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1 månad
|
Visual Analog Scale undersökning av linsslitagesymptom (syn) med kontaktlinser; andel deltagare med positiva poäng (> 50).
|
1 månad
|
|
Livskvalitetsundersökning
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av deltagarens livskvalitet med de dagliga engångs multifokala kontaktlinserna; andel av deltagare med VAS-poäng högre än 50 på nöjdhetsundersökning.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Fogt, OD, MS, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023H0245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .