Evaluatie van zachte multifocale lenzen bij presbyope eerdere contactlensdragers
19 november 2024 bijgewerkt door: Jennifer Fogt
Om de draagervaring van Dailies TOTAL1 Multifocale contactlenzen te onderzoeken bij volwassenen met presbyopie die eerder zijn gestopt met het dragen van contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de draagervaring te evalueren van mensen met presbyopie die eerder stopten met het dragen van contactlenzen toen ze een Delefilcon A-multifocale lens met zachte lens droegen.
We verwachten dat we een relatief gelijk aantal voormalige dragers van zachte multifocale contactlenzen zullen inschrijven die zijn uitgevallen vanwege slecht zicht op afstand of dichtbij, en enkelvoudige dragers die zijn uitgevallen vanwege slecht zicht dichtbij.
De belangrijkste eindpunten zijn onder meer een onderzoek op visuele analoge schaal naar symptomen van lensslijtage (comfort, droogheid, zicht) met contactlenzen en beoordeling van de levenskwaliteit van de deelnemer met de Dailies TOTAL1 Multifocal®-contactlenzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Elk geslacht.
- Elke raciale of etnische afkomst.
- Minimaal 38 jaar of ouder.
- Bereid om tijd te besteden aan de studie. Er zijn drie bezoeken nodig om het onderzoek te voltooien, en indien nodig kunnen aanvullende vervolgbezoeken worden gepland.
- De proefpersonen moeten tijdens het screeningsbezoek in beide ogen een gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben die gelijk is aan 20/25 of beter.
- Het vermogensbereik van de brilbol ligt tussen +6,00 en -10,00.
- Eerder gestopt met het dragen van contactlenzen vanwege zicht of zicht en ongemak.
- Goede algemene gezondheid (gedefinieerd door medicatiegebruik dat de afgelopen maand niet is veranderd en de afwezigheid van medische aandoeningen of behandelingen die als verstorend worden beschouwd voor de gegevens zoals bepaald door de PI
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of actieve oogontsteking of -infectie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Astigmatisme ≥ 1,00 D in beide ogen.
- Geschiedenis van eerdere oogchirurgie.
- Afwijkingen van scheelzien of binoculair zicht die voltooiing van de test verhinderen, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Demonstratie of geschiedenis van corneale ectasie of keratoconus.
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ervaring met het dragen van lenzen
De proefpersoon draagt overdag ongeveer een maand contactlenzen.
|
Multifocale, zachte daglenzen die 1 maand gedragen kunnen worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Visueel analoog schaaloverzicht van lensslijtagesymptomen (zicht) met contactlenzen; percentage deelnemers met positieve scores (> 50).
|
1 maand
|
|
Onderzoek naar de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van de levenskwaliteit van de deelnemer met de multifocale daglenzen; percentage deelnemers met VAS scoort hoger dan 50 op tevredenheidsonderzoek.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Fogt, OD, MS, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023H0245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .