一项观察性研究，旨在了解芬兰和瑞典孕妇在妊娠中期和晚期的干扰素 β 暴露情况 (INFORM)
INFORM - 妊娠第二和第三个月的干扰素β暴露 - 芬兰和瑞典基于登记的药物利用研究
观察数据表明，妊娠前或妊娠期间接触干扰素-β (IFNB) 不会增加不良妊娠结局的风险。 这些数据出现后，欧洲药品管理局于 2019 年 9 月批准了 IFNB 的标签变更，指出如果临床需要，可以考虑在怀孕期间使用 IFNB。 然而，关于妊娠第二期和第三期暴露的妊娠数据有限。
INFORM 是药物利用研究 (DUS) 数据的二次使用，旨在确定芬兰和瑞典妊娠晚期（即妊娠第二和第三个月）暴露于 IFNB 的情况，这将告知暴露妊娠的数量是否足以进行队列研究不良妊娠结局，重点关注妊娠晚期暴露。
怀孕人数将在修订后的标签实施三年后（2019 年 9 月）首次报告，并将包括芬兰 1996 年和瑞典 2005 年至 2022 年 12 月 31 日的怀孕数据。 如果怀孕次数被认为足以进行不良妊娠结局的队列研究，则将使用截至 2022 年 12 月 31 日累积的药物利用数据最终确定该 DUS。 如果认为截至 2022 年 12 月 31 日的怀孕次数不足，则可以继续这项研究，并可以在修订标签实施后五年内检查主要和次要目标，包括截至 2024 年 12 月 31 日的怀孕次数。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
汇总二手数据将从芬兰和瑞典的以下国家登记册收集。
芬兰：医学出生登记册 (MBR-Fin)、医疗护理登记册、国家报销登记册/国家处方登记册、人工流产登记册。
瑞典：医学出生登记处 (MBR-Swe)、国家患者登记处 (NPR)、瑞典处方药登记处 (SPDR)。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有多发性硬化症的女性，无论多发性硬化症临床类型如何，在整个研究期间至少记录一次。
- MS 诊断后至少有一次妊娠记录的女性（包括以活产、死产、自然流产、宫外孕或选择性终止妊娠结束）
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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仅暴露于 IFNB 的妊娠
使用分配的 IFNB，在怀孕前或怀孕期间无需使用其他 MS 疾病缓解药物 (MSDMD)
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研究中使用的药物登记册中没有记录有关医院和门诊诊所药物使用的信息，因此无法获得有关这些药物暴露的信息。
研究中使用的药物登记册中没有记录有关医院和门诊诊所药物使用的信息，因此无法获得有关这些药物暴露的信息。
研究中使用的药物登记册中没有记录有关医院和门诊诊所药物使用的信息，因此无法获得有关这些药物暴露的信息。
研究中使用的药物登记册中没有记录有关医院和门诊诊所药物使用的信息，因此无法获得有关这些药物暴露的信息。
研究中使用的药物登记册中没有记录有关医院和门诊诊所药物使用的信息，因此无法获得有关这些药物暴露的信息。
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未接触过 IFNB 或其他 MSDMD 的妊娠
怀孕前或怀孕期间的任何时间均未分配 IFNB 或任何其他 MSDMD
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怀孕期间暴露于 IFNB（无论其他 MSDMD）
使用分配的 IFNB，无论在怀孕前或怀孕期间使用其他 MS 疾病缓解药物 (MSDMD)
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研究中使用的药物登记册中没有记录有关医院和门诊诊所药物使用的信息，因此无法获得有关这些药物暴露的信息。
研究中使用的药物登记册中没有记录有关医院和门诊诊所药物使用的信息，因此无法获得有关这些药物暴露的信息。
研究中使用的药物登记册中没有记录有关医院和门诊诊所药物使用的信息，因此无法获得有关这些药物暴露的信息。
研究中使用的药物登记册中没有记录有关医院和门诊诊所药物使用的信息，因此无法获得有关这些药物暴露的信息。
研究中使用的药物登记册中没有记录有关医院和门诊诊所药物使用的信息，因此无法获得有关这些药物暴露的信息。
研究中使用的药物登记册中没有记录有关医院和门诊诊所药物使用的信息，因此无法获得有关这些药物暴露的信息。
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未接触过 IFNB 的妊娠（无论其他 MSDMD）
无论是否存在其他 MSDMD，在怀孕前期间或怀孕期间的任何时间均不得分配 IFNB 结果： |
研究中使用的药物登记册中没有记录有关医院和门诊诊所药物使用的信息，因此无法获得有关这些药物暴露的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过现有的暴露和未暴露妊娠次数可以获得预先确定的妊娠晚期不良妊娠结局风险的精确度
大体时间：芬兰的数据记录时间为1996年1月1日至2022年12月31日，瑞典的数据记录时间为2005年7月1日至2022年12月31日。
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预先定义的不良妊娠结局：
妊娠晚期，即妊娠第二和第三个月。 |
芬兰的数据记录时间为1996年1月1日至2022年12月31日，瑞典的数据记录时间为2005年7月1日至2022年12月31日。
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暴露组中患有多发性硬化症的女性每年怀孕的人数
大体时间：2015-2019 年和 2020-2022 年期间记录的数据。
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仅暴露于 IFNB 组的妊娠分析。
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2015-2019 年和 2020-2022 年期间记录的数据。
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MS女性的怀孕人数，不允许接触其他MS疾病的药物（MSDMDS）
大体时间：数据记录在1996年1月1日至2022年12月31日在芬兰，2005年7月1日至2022年12月31日在瑞典。
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分析组：暴露于IFNB的怀孕仅针对IFNB或其他MSDMDS组的妊娠
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数据记录在1996年1月1日至2022年12月31日在芬兰，2005年7月1日至2022年12月31日在瑞典。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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芬兰和瑞典允许接触其他 MSDMD 的暴露组中患有多发性硬化症的妇女的怀孕人数
大体时间：芬兰的数据记录时间为1996年1月1日至2022年12月31日，瑞典的数据记录时间为2005年7月1日至2022年12月31日。
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分析组：暴露于 IFNB（无论其他 MSDMD）的妊娠组和未暴露于 IFNB（无论其他 MSDMD）的妊娠组
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芬兰的数据记录时间为1996年1月1日至2022年12月31日，瑞典的数据记录时间为2005年7月1日至2022年12月31日。
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每年患有多发性硬化症并接受 IFNB 治疗的育龄妇女人数
大体时间：芬兰和瑞典 2015 年至 2022 年间记录的数据
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芬兰和瑞典 2015 年至 2022 年间记录的数据
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21334
- EUPAS38736 (其他标识符：ENCEPP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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