Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k poznání expozice interferonu-beta u těhotných žen během druhého a třetího trimestru ve Finsku a Švédsku (INFORM)

15. května 2026 aktualizováno: Bayer

INFORM – Expozice interferonu-Beta ve 2. a 3. trimestru těhotenství – studie o užívání léků založená na registraci ve Finsku a Švédsku

Údaje z pozorování nenaznačují žádné zvýšené riziko nepříznivých výsledků těhotenství spojených s expozicí interferonu-beta (IFNB) před nebo během těhotenství. Po objevení se těchto údajů schválila Evropská léková agentura v září 2019 změnu označení pro IFNB s tím, že použití IFNB během těhotenství může být zváženo, pokud je to klinicky nutné. Byly však pozorovány omezené údaje o těhotenstvích vystavených ve 2. a 3. trimestru.

INFORM je sekundární použití datové studie užívání léků (DUS) ke stanovení expozice IFNB v pozdním těhotenství (tj. během 2. a 3. trimestru) ve Finsku a Švédsku, která informuje o tom, zda je počet exponovaných těhotenství adekvátní k provedení kohortové studie na nepříznivé výsledky těhotenství se zaměřením na expozici v pozdním těhotenství.

Počet těhotenství bude zpočátku hlášen tři roky po revidovaném zavedení štítku (září 2019) a bude zahrnovat údaje o těhotenstvích od roku 1996 ve Finsku a od roku 2005 ve Švédsku až do 31. prosince 2022. Pokud je počet těhotenství považován za dostatečný pro provedení kohortové studie o nepříznivých výsledcích těhotenství, bude tento DUS dokončen s údaji o využití léků nashromážděnými do 31. prosince 2022. Pokud bude počet těhotenství do 31. prosince 2022 považován za nedostatečný, může se v této studii pokračovat a primární a sekundární cíle mohou být přezkoumány pět let po zavedení revidovaného označení, včetně těhotenství do 31. prosince 2024.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Multiple Locations, Finsko
        • Many locations
  • Švédsko
      • Multiple Locations, Švédsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Souhrnné sekundární údaje budou shromažďovány z následujících národních registrů ve Finsku a Švédsku.

FINSKO: Lékařský registr narození (MBR-Fin), Registr péče o zdravotní péči, Národní registr úhrad/Národní registr receptů, Registr umělých potratů.

ŠVÉDSKO: Lékařský registr narození (MBR-Swe), Národní registr pacientů (NPR), Švédský registr předepsaných léků (SPDR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou onemocnění RS, bez ohledu na klinický typ RS, byly zaznamenány alespoň jednou během celého období studie.
  • Ženy s alespoň jedním zaznamenaným těhotenstvím po diagnóze RS (včetně těhotenství končících živým porodem, mrtvě narozeným, spontánním potratem, mimoděložním těhotenstvím nebo elektivním ukončením těhotenství)

Kritéria vyloučení:

- Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotenství vystavené pouze IFNB
S vydaným IFNB, žádné další léky modifikující onemocnění MS (MSDMD) během období před těhotenstvím nebo během těhotenství
Lék: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Informace o užívání drog v nemocnicích a ambulancích nejsou evidovány v lékových registrech použitých ve studii, a proto nejsou k dispozici informace o expozici těmto lékům.
Lék: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
Informace o užívání drog v nemocnicích a ambulancích nejsou evidovány v lékových registrech použitých ve studii, a proto nejsou k dispozici informace o expozici těmto lékům.
Lék: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
Informace o užívání drog v nemocnicích a ambulancích nejsou evidovány v lékových registrech použitých ve studii, a proto nejsou k dispozici informace o expozici těmto lékům.
Lék: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
Informace o užívání drog v nemocnicích a ambulancích nejsou evidovány v lékových registrech použitých ve studii, a proto nejsou k dispozici informace o expozici těmto lékům.
Lék: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Informace o užívání drog v nemocnicích a ambulancích nejsou evidovány v lékových registrech použitých ve studii, a proto nejsou k dispozici informace o expozici těmto lékům.
Těhotenství, která nebyla vystavena IFNB ani jiným MSDMD
Žádné vydané IFNB ani žádné jiné MSDMD během období před těhotenstvím ani kdykoli během těhotenství
Těhotenství vystavená IFNB (bez ohledu na jiné MSDMD)
S vydaným IFNB, bez ohledu na jiné léky modifikující onemocnění MS (MSDMD) během období před těhotenstvím nebo během těhotenství
Lék: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Informace o užívání drog v nemocnicích a ambulancích nejsou evidovány v lékových registrech použitých ve studii, a proto nejsou k dispozici informace o expozici těmto lékům.
Lék: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
Informace o užívání drog v nemocnicích a ambulancích nejsou evidovány v lékových registrech použitých ve studii, a proto nejsou k dispozici informace o expozici těmto lékům.
Lék: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
Informace o užívání drog v nemocnicích a ambulancích nejsou evidovány v lékových registrech použitých ve studii, a proto nejsou k dispozici informace o expozici těmto lékům.
Lék: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
Informace o užívání drog v nemocnicích a ambulancích nejsou evidovány v lékových registrech použitých ve studii, a proto nejsou k dispozici informace o expozici těmto lékům.
Lék: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Informace o užívání drog v nemocnicích a ambulancích nejsou evidovány v lékových registrech použitých ve studii, a proto nejsou k dispozici informace o expozici těmto lékům.
Lék: Léky modifikující onemocnění RS (MSDMD)
Informace o užívání drog v nemocnicích a ambulancích nejsou evidovány v lékových registrech použitých ve studii, a proto nejsou k dispozici informace o expozici těmto lékům.
Těhotenství, která nebyla vystavena IFNB (bez ohledu na jiné MSDMD)

Žádné vydávání IFNB během období před těhotenstvím ani kdykoli během těhotenství, bez ohledu na jiné MSDMD

výsledky:
Lék: Léky modifikující onemocnění RS (MSDMD)
Informace o užívání drog v nemocnicích a ambulancích nejsou evidovány v lékových registrech použitých ve studii, a proto nejsou k dispozici informace o expozici těmto lékům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň přesnosti pro riziko předem definovaných nepříznivých výsledků těhotenství v pozdním těhotenství, kterou lze získat s dostupným počtem exponovaných a neexponovaných těhotenství
Časové okno: Údaje zaznamenané v období od 1. ledna 1996 do 31. prosince 2022 ve Finsku a od 1. července 2005 do 31. prosince 2022 ve Švédsku.

Předem definované nepříznivé výsledky těhotenství:

  • Anomálie: velké vrozené anomálie (MCA); Všechny anomálie, včetně menších a větších
  • Smrtelné následky: Spontánní potraty, elektivní ukončení těhotenství, mrtvé narození a novorozenecká úmrtnost
  • Výsledky růstu: Malá vzhledem ke gestačnímu věku a nízká porodní hmotnost
  • Další výsledky: Předčasný porod

Pozdní těhotenství, tedy 2. a 3. trimestr.
Údaje zaznamenané v období od 1. ledna 1996 do 31. prosince 2022 ve Finsku a od 1. července 2005 do 31. prosince 2022 ve Švédsku.
Roční počet těhotenství žen s RS v expozičních skupinách
Časové okno: Údaje zaznamenané v letech 2015–2019 a 2020–2022.
Analýza ve skupině těhotenství vystavených pouze IFNB.
Údaje zaznamenané v letech 2015–2019 a 2020–2022.
Počet těhotenství žen s RS, které neumožňují vystavení jiným lékům modifikujícím onemocnění MS (MSDMD)
Časové okno: Údaje zaznamenané od 1. ledna 1996 - 31. prosince 2022 ve Finsku a 1. července 2005 - 31. prosince 2022 ve Švédsku.
Skupiny analýzy: Těhotenství vystavená pouze skupině a těhotenství IFNB neexinovaná IFNB ani jiná skupina MSDMDS
Údaje zaznamenané od 1. ledna 1996 - 31. prosince 2022 ve Finsku a 1. července 2005 - 31. prosince 2022 ve Švédsku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotenství žen s RS ve Finsku a Švédsku v expozičních skupinách umožňujících expozici jiným MSDMD
Časové okno: Údaje zaznamenané v období od 1. ledna 1996 do 31. prosince 2022 ve Finsku a od 1. července 2005 do 31. prosince 2022 ve Švédsku.
Analytické skupiny: skupina těhotenství vystavená IFNB (bez ohledu na jiné MSDMD) a skupina těhotenství nevystavená IFNB (bez ohledu na jiné MSDMD)
Údaje zaznamenané v období od 1. ledna 1996 do 31. prosince 2022 ve Finsku a od 1. července 2005 do 31. prosince 2022 ve Švédsku.
Roční počet žen s RS v plodném věku as dispenzarizovanou IFNB
Časové okno: Údaje zaznamenané v letech 2015 až 2022 ve Finsku a Švédsku
Údaje zaznamenané v letech 2015 až 2022 ve Finsku a Švédsku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Biogen Netherlands B.V
Novartis Europharm Limited
Merck Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21334
  • EUPAS38736 (Jiný identifikátor: ENCEPP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit