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Uno studio osservazionale per conoscere l'esposizione all'interferone-beta delle donne incinte durante il secondo e terzo trimestre in Finlandia e Svezia (INFORM)

15 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

INFORM - Esposizione all'interferone beta nel 2° e 3° trimestre di gravidanza: uno studio sull'utilizzo dei farmaci basato su registri in Finlandia e Svezia

I dati osservazionali non hanno suggerito un aumento del rischio di esiti avversi della gravidanza associati all’esposizione all’interferone beta (IFNB) prima o durante la gravidanza. Dopo la diffusione di questi dati, nel settembre 2019 l’Agenzia europea per i medicinali ha approvato una modifica dell’etichetta per l’IFNB, affermando che l’uso dell’IFNB durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se clinicamente necessario. Tuttavia, sono stati osservati dati limitati sulle gravidanze esposte nel 2° e 3° trimestre.

INFORM è uno studio di utilizzo secondario dei dati sull'utilizzo dei farmaci (DUS) per determinare l'esposizione alla fine della gravidanza (cioè durante il 2° e 3° trimestre) all'IFNB in ​​Finlandia e Svezia, che informerà se il numero di gravidanze esposte è adeguato per condurre uno studio di coorte sugli esiti avversi della gravidanza, con particolare attenzione all’esposizione alla fine della gravidanza.

Il numero di gravidanze sarà inizialmente segnalato tre anni dopo l’implementazione dell’etichetta rivista (settembre 2019) e includerà i dati sulle gravidanze dal 1996 in Finlandia e dal 2005 in Svezia fino al 31 dicembre 2022. Se il numero di gravidanze è ritenuto adeguato per condurre lo studio di coorte sugli esiti avversi della gravidanza, questa DUS sarà finalizzata con i dati sull'utilizzo del farmaco accumulati fino al 31 dicembre 2022. Se il numero di gravidanze fino al 31 dicembre 2022 è ritenuto inadeguato, questo studio può essere continuato e gli obiettivi primari e secondari possono essere esaminati cinque anni dopo l’implementazione dell’etichetta rivista, comprese le gravidanze fino al 31 dicembre 2024.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Multiple Locations, Finlandia
        • Many locations
  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati secondari aggregati saranno raccolti dai seguenti registri nazionali in Finlandia e Svezia.

FINLANDIA: Registro medico delle nascite (MBR-Fin), Registro delle cure per l'assistenza sanitaria, Registro nazionale dei rimborsi/Registro nazionale delle prescrizioni, Registro degli aborti indotti.

SVEZIA: Registro medico delle nascite (MBR-Swe), Registro nazionale dei pazienti (NPR), Registro svedese dei farmaci prescritti (SPDR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di SM, indipendentemente dal tipo clinico di SM, registrate almeno una volta durante l'intero periodo di studio.
  • Donne con almeno una gravidanza registrata dopo la diagnosi di SM (comprese gravidanze che terminano con nati vivi, nati morti, aborti spontanei, gravidanze ectopiche o aborti elettivi)

Criteri di esclusione:

- Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanze esposte solo a IFNB
Con IFNB dispensato, nessun altro farmaco modificante la malattia (MSDMD) per la SM durante il periodo pre-gravidanza o durante la gravidanza
Droga: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Le informazioni sull'uso dei farmaci negli ospedali e negli ambulatori non sono registrate nei registri dei farmaci utilizzati nello studio e, pertanto, le informazioni sull'esposizione a questi farmaci non sono disponibili.
Droga: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
Le informazioni sull'uso dei farmaci negli ospedali e negli ambulatori non sono registrate nei registri dei farmaci utilizzati nello studio e, pertanto, le informazioni sull'esposizione a questi farmaci non sono disponibili.
Droga: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
Le informazioni sull'uso dei farmaci negli ospedali e negli ambulatori non sono registrate nei registri dei farmaci utilizzati nello studio e, pertanto, le informazioni sull'esposizione a questi farmaci non sono disponibili.
Droga: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
Le informazioni sull'uso dei farmaci negli ospedali e negli ambulatori non sono registrate nei registri dei farmaci utilizzati nello studio e, pertanto, le informazioni sull'esposizione a questi farmaci non sono disponibili.
Droga: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Le informazioni sull'uso dei farmaci negli ospedali e negli ambulatori non sono registrate nei registri dei farmaci utilizzati nello studio e, pertanto, le informazioni sull'esposizione a questi farmaci non sono disponibili.
Gravidanze non esposte all'IFNB né ad altri MSDMD
Nessun IFNB dispensato né altri MSDMD durante il periodo pre-gravidanza né in qualsiasi momento durante la gravidanza
Gravidanze esposte a IFNB (indipendentemente da altri MSDMD)
Con IFNB dispensato, indipendentemente da altri farmaci modificanti la malattia (MSDMD) per la SM durante il periodo pre-gravidanza o durante la gravidanza
Droga: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Le informazioni sull'uso dei farmaci negli ospedali e negli ambulatori non sono registrate nei registri dei farmaci utilizzati nello studio e, pertanto, le informazioni sull'esposizione a questi farmaci non sono disponibili.
Droga: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
Le informazioni sull'uso dei farmaci negli ospedali e negli ambulatori non sono registrate nei registri dei farmaci utilizzati nello studio e, pertanto, le informazioni sull'esposizione a questi farmaci non sono disponibili.
Droga: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
Le informazioni sull'uso dei farmaci negli ospedali e negli ambulatori non sono registrate nei registri dei farmaci utilizzati nello studio e, pertanto, le informazioni sull'esposizione a questi farmaci non sono disponibili.
Droga: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
Le informazioni sull'uso dei farmaci negli ospedali e negli ambulatori non sono registrate nei registri dei farmaci utilizzati nello studio e, pertanto, le informazioni sull'esposizione a questi farmaci non sono disponibili.
Droga: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Le informazioni sull'uso dei farmaci negli ospedali e negli ambulatori non sono registrate nei registri dei farmaci utilizzati nello studio e, pertanto, le informazioni sull'esposizione a questi farmaci non sono disponibili.
Droga: Farmaci modificanti la malattia della SM (MSDMD)
Le informazioni sull'uso dei farmaci negli ospedali e negli ambulatori non sono registrate nei registri dei farmaci utilizzati nello studio e, pertanto, le informazioni sull'esposizione a questi farmaci non sono disponibili.
Gravidanze non esposte all'IFNB (indipendentemente da altri MSDMD)

Nessun IFNB dispensato durante il periodo pre-gravidanza né in qualsiasi momento durante la gravidanza, indipendentemente da altri MSDMD

Risultati:
Droga: Farmaci modificanti la malattia della SM (MSDMD)
Le informazioni sull'uso dei farmaci negli ospedali e negli ambulatori non sono registrate nei registri dei farmaci utilizzati nello studio e, pertanto, le informazioni sull'esposizione a questi farmaci non sono disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di precisione per il rischio di esiti avversi predefiniti della gravidanza nella fase avanzata della gravidanza che può essere ottenuto con il numero disponibile di gravidanze esposte e non esposte
Lasso di tempo: Dati registrati tra il 1° gennaio 1996 e il 31 dicembre 2022 in Finlandia e tra il 1° luglio 2005 e il 31 dicembre 2022 in Svezia.

Esiti avversi predefiniti della gravidanza:

  • Anomalie: Anomalie congenite maggiori (MCA); Tutte le anomalie, comprese quelle minori e quelle maggiori
  • Esiti fatali: aborti spontanei, aborti facoltativi, nati morti e mortalità neonatale
  • Risultati di crescita: piccolo per l'età di gestazione e basso peso alla nascita
  • Altri risultati: nascita pretermine

Gravidanza tardiva, cioè il 2° e il 3° trimestre.
Dati registrati tra il 1° gennaio 1996 e il 31 dicembre 2022 in Finlandia e tra il 1° luglio 2005 e il 31 dicembre 2022 in Svezia.
Il numero annuo di gravidanze di donne con SM nei gruppi di esposizione
Lasso di tempo: Dati registrati tra il 2015-2019 e il 2020-2022.
Analisi nelle gravidanze esposte al solo gruppo IFNB.
Dati registrati tra il 2015-2019 e il 2020-2022.
Il numero di gravidanze di donne con SM, non consente l'esposizione ad altri farmaci modificanti della malattia della SM (MSDMD)
Lasso di tempo: Dati registrati tra il 01 gennaio 1996 - 31 dicembre 2022 in Finlandia e 01 luglio 2005 - 31 dicembre 2022 in Svezia.
Gruppi di analisi: gravidanze esposte al gruppo solo e gravidanze IFNB e gravidanze non disposte all'IFNB né in altri gruppi MSDMDS
Dati registrati tra il 01 gennaio 1996 - 31 dicembre 2022 in Finlandia e 01 luglio 2005 - 31 dicembre 2022 in Svezia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di gravidanze di donne con SM in Finlandia e Svezia in gruppi di esposizione che consentono l'esposizione ad altri MSDMD
Lasso di tempo: Dati registrati tra il 1° gennaio 1996 e il 31 dicembre 2022 in Finlandia e tra il 1° luglio 2005 e il 31 dicembre 2022 in Svezia.
Gruppi di analisi: gruppo Gravidanze esposte a IFNB (indipendentemente da altri MSDMD) e gruppo Gravidanze non esposte a IFNB (indipendentemente da altri MSDMD)
Dati registrati tra il 1° gennaio 1996 e il 31 dicembre 2022 in Finlandia e tra il 1° luglio 2005 e il 31 dicembre 2022 in Svezia.
Il numero annuo di donne con SM in età fertile e con IFNB dispensato
Lasso di tempo: Dati registrati tra il 2015 e il 2022 in Finlandia e Svezia
Dati registrati tra il 2015 e il 2022 in Finlandia e Svezia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Biogen Netherlands B.V
Novartis Europharm Limited
Merck Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21334
  • EUPAS38736 (Altro identificatore: ENCEPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla (SM)

Prove cliniche su Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)

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