Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus raskaana olevien naisten interferonibeeta-altistumisesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana Suomessa ja Ruotsissa (INFORM)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

INFORM - Interferoni-beeta-altistus raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella - rekisteripohjainen huumeiden käyttötutkimus Suomessa ja Ruotsissa

Havaintotiedot eivät ole osoittaneet, ettei interferoni-beetalle (IFNB) altistumisesta ennen raskautta tai raskauden aikana liity haitallisten raskausvaikutusten riskiä. Näiden tietojen ilmestymisen jälkeen Euroopan lääkevirasto hyväksyi IFNB:n etiketin muutoksen syyskuussa 2019, jonka mukaan IFNB:n käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen. Toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella altistumisesta havaittiin kuitenkin rajallisesti tietoa.

INFORM on toissijainen datan lääkekäyttötutkimus (DUS), jolla määritetään raskauden myöhäinen altistuminen (eli 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana) IFNB:lle Suomessa ja Ruotsissa. Tutkimus kertoo, onko altistuneiden raskauksien määrä riittävä kohorttitutkimuksen tekemiseen. haitallisista raskauden tuloksista keskittyen raskauden myöhäiseen altistumiseen.

Raskauksien määrä raportoidaan aluksi kolmen vuoden kuluttua tarkistetun merkinnän käyttöönotosta (syyskuu 2019), ja se sisältää tiedot vuoden 1996 raskauksista Suomessa ja vuodesta 2005 Ruotsissa 31. joulukuuta 2022 asti. Jos raskauksien lukumäärä katsotaan riittäväksi haitallisia raskauden tuloksia koskevan kohorttitutkimuksen tekemiseen, tämä DUS viimeistellään 31.12.2022 mennessä kertyneillä lääkkeiden käyttötiedoilla. Jos raskauksien lukumäärä 31.12.2022 asti katsotaan riittämättömäksi, tätä tutkimusta voidaan jatkaa ja ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tavoitteita voidaan tarkastella viiden vuoden kuluttua tarkistetun merkinnän käyttöönotosta, mukaan lukien raskaudet 31.12.2024 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Multiple Locations, Ruotsi
        • Many Locations
  • Suomi
      • Multiple Locations, Suomi
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aggregoidut toissijaiset tiedot kerätään seuraavista kansallisista rekistereistä Suomessa ja Ruotsissa.

SUOMI: Lääketieteellinen syntymärekisteri (MBR-Fin), terveydenhuollon hoitorekisteri, kansallinen korvausrekisteri/kansallinen reseptirekisteri, aborttien rekisteri.

RUOTSI: Lääketieteellinen syntymärekisteri (MBR-Swe), kansallinen potilasrekisteri (NPR), ruotsalainen reseptilääkkeiden rekisteri (SPDR).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu MS-tauti, MS-taudin kliinisestä tyypistä riippumatta, kirjattiin vähintään kerran koko tutkimusjakson aikana.
  • Naiset, joilla on vähintään yksi kirjattu raskaus MS-diagnoosin jälkeen (mukaan lukien elävänä syntymiseen, kuolleena syntymiseen, spontaaniin aborttiin, kohdunulkoiseen raskauteen tai elektiiviseen keskeytykseen päättyvät raskaudet)

Poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain IFNB:lle altistuneet raskaudet
Jaettu IFNB ei sisällä muita MS-tautia modifioivia lääkkeitä (MSDMD:t) ennen raskautta tai raskauden aikana
Lääke: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Tietoja huumeiden käytöstä sairaaloissa ja poliklinikoissa ei ole kirjattu tutkimuksessa käytettyihin lääkerekistereihin, joten tietoa näille lääkkeille altistumisesta ei ole saatavilla.
Lääke: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
Tietoja huumeiden käytöstä sairaaloissa ja poliklinikoissa ei ole kirjattu tutkimuksessa käytettyihin lääkerekistereihin, joten tietoa näille lääkkeille altistumisesta ei ole saatavilla.
Lääke: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
Tietoja huumeiden käytöstä sairaaloissa ja poliklinikoissa ei ole kirjattu tutkimuksessa käytettyihin lääkerekistereihin, joten tietoa näille lääkkeille altistumisesta ei ole saatavilla.
Lääke: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
Tietoja huumeiden käytöstä sairaaloissa ja poliklinikoissa ei ole kirjattu tutkimuksessa käytettyihin lääkerekistereihin, joten tietoa näille lääkkeille altistumisesta ei ole saatavilla.
Lääke: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Tietoja huumeiden käytöstä sairaaloissa ja poliklinikoissa ei ole kirjattu tutkimuksessa käytettyihin lääkerekistereihin, joten tietoa näille lääkkeille altistumisesta ei ole saatavilla.
IFNB:lle tai muille MSDMD:lle altistamattomat raskaudet
Ei jaettu IFNB:tä eikä muita MSDMD:itä ennen raskautta eikä missään vaiheessa raskauden aikana
IFNB:lle altistuneet raskaudet (muista MSDMD:istä riippumatta)
IFNB:llä, riippumatta muista MS-tautia modifioivista lääkkeistä (MSDMD) ennen raskautta tai raskauden aikana
Lääke: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Tietoja huumeiden käytöstä sairaaloissa ja poliklinikoissa ei ole kirjattu tutkimuksessa käytettyihin lääkerekistereihin, joten tietoa näille lääkkeille altistumisesta ei ole saatavilla.
Lääke: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
Tietoja huumeiden käytöstä sairaaloissa ja poliklinikoissa ei ole kirjattu tutkimuksessa käytettyihin lääkerekistereihin, joten tietoa näille lääkkeille altistumisesta ei ole saatavilla.
Lääke: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
Tietoja huumeiden käytöstä sairaaloissa ja poliklinikoissa ei ole kirjattu tutkimuksessa käytettyihin lääkerekistereihin, joten tietoa näille lääkkeille altistumisesta ei ole saatavilla.
Lääke: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
Tietoja huumeiden käytöstä sairaaloissa ja poliklinikoissa ei ole kirjattu tutkimuksessa käytettyihin lääkerekistereihin, joten tietoa näille lääkkeille altistumisesta ei ole saatavilla.
Lääke: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Tietoja huumeiden käytöstä sairaaloissa ja poliklinikoissa ei ole kirjattu tutkimuksessa käytettyihin lääkerekistereihin, joten tietoa näille lääkkeille altistumisesta ei ole saatavilla.
Lääke: MS-tautia modifioivat lääkkeet (MSDMD)
Tietoja huumeiden käytöstä sairaaloissa ja poliklinikoissa ei ole kirjattu tutkimuksessa käytettyihin lääkerekistereihin, joten tietoa näille lääkkeille altistumisesta ei ole saatavilla.
IFNB:lle altistamattomat raskaudet (muista MSDMD:istä riippumatta)

Ei jaettu IFNB:tä ennen raskautta eikä missään vaiheessa raskauden aikana, muista MSDMD:stä riippumatta

Tulokset:
Lääke: MS-tautia modifioivat lääkkeet (MSDMD)
Tietoja huumeiden käytöstä sairaaloissa ja poliklinikoissa ei ole kirjattu tutkimuksessa käytettyihin lääkerekistereihin, joten tietoa näille lääkkeille altistumisesta ei ole saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS-tautia sairastavien naisten raskauksien määrä, jotka eivät salli altistumista muille MS-tautia muokkaaville lääkkeille (MSDMD)
Aikaikkuna: Tiedot on tallennettu 01.1.1996 - 31.12.2022 Suomessa ja 1.7.2005 - 31.12.2022 Ruotsissa.
Analyysiryhmät: Vain IFNB:lle altistuneet raskaudet ja IFNB:lle tai muille MSDMD:lle altistamattomat raskaudet.
Tiedot on tallennettu 01.1.1996 - 31.12.2022 Suomessa ja 1.7.2005 - 31.12.2022 Ruotsissa.
Ennalta määritettyjen haitallisten raskaustulosten riskin tarkkuus raskauden loppuvaiheessa, joka voidaan saavuttaa käytettävissä olevalla altistuneiden ja altistumattomien raskauksien lukumäärällä
Aikaikkuna: Tiedot on tallennettu 01.1.1996 - 31.12.2022 Suomessa ja 1.7.2005 - 31.12.2022 Ruotsissa.

Ennalta määritellyt haitalliset raskauden tulokset:

  • Anomaliat: Suuret synnynnäiset poikkeavuudet (MCA); Kaikki poikkeavuudet, mukaan lukien pienet ja suuret
  • Kuolemaan johtaneet seuraukset: spontaanit abortit, elektiiviset keskeytykset, kuolleena syntymä ja vastasyntyneiden kuolleisuus
  • Kasvutulokset: pieni raskausikään nähden ja alhainen syntymäpaino
  • Muut tulokset: Ennenaikainen synnytys

Myöhäinen raskaus eli 2. ja 3. kolmannes.
Tiedot on tallennettu 01.1.1996 - 31.12.2022 Suomessa ja 1.7.2005 - 31.12.2022 Ruotsissa.
MS-tautia sairastavien naisten vuotuinen raskauksien määrä altistumisryhmissä
Aikaikkuna: Tiedot on tallennettu vuosina 2015-2019 ja 2020-2022.
Analyysi vain IFNB:lle altistuneiden raskauksien ryhmässä.
Tiedot on tallennettu vuosina 2015-2019 ja 2020-2022.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS-tautia sairastavien naisten raskauksien määrä Suomessa ja Ruotsissa altistumisryhmissä, jotka mahdollistavat altistumisen muille TULE-sairauksille
Aikaikkuna: Tiedot on tallennettu 01.1.1996 - 31.12.2022 Suomessa ja 1.7.2005 - 31.12.2022 Ruotsissa.
Analyysiryhmät: IFNB:lle altistuneet raskaudet (muista MSDMD:istä riippumatta) ja IFNB:lle altistamattomat raskaudet (muista MSDMD:istä riippumatta) ryhmä
Tiedot on tallennettu 01.1.1996 - 31.12.2022 Suomessa ja 1.7.2005 - 31.12.2022 Ruotsissa.
Hedelmällisessä iässä olevien MS-tautia sairastavien ja IFNB:tä saaneiden naisten vuotuinen lukumäärä
Aikaikkuna: Tiedot on tallennettu vuosina 2015-2022 Suomessa ja Ruotsissa
Tiedot on tallennettu vuosina 2015-2022 Suomessa ja Ruotsissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Biogen Netherlands B.V
Novartis Europharm Limited
Merck Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21334
  • EUPAS38736 (Muu tunniste: ENCEPP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi (MS)

Kliiniset tutkimukset Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa