Un estudio observacional para conocer la exposición al interferón beta de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre en Finlandia y Suecia (INFORM)
19 de abril de 2024 actualizado por: Bayer
INFORM - Exposición al interferón beta en el segundo y tercer trimestre del embarazo: un estudio de utilización de medicamentos basado en registros en Finlandia y Suecia
Los datos de observación no han sugerido que no haya un mayor riesgo de resultados adversos en el embarazo asociados con la exposición al interferón beta (IFNB) antes o durante el embarazo. Después de la aparición de estos datos, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó un cambio en la etiqueta del IFNB en septiembre de 2019, indicando que se puede considerar el uso de IFNB durante el embarazo, si es clínicamente necesario. Sin embargo, se observaron datos limitados sobre embarazos expuestos en el segundo y tercer trimestre.
INFORM es un estudio de utilización de medicamentos (DUS) de uso secundario de datos para determinar la exposición tardía del embarazo (es decir, durante el segundo y tercer trimestre) al IFNB en Finlandia y Suecia, que informará si el número de embarazos expuestos es adecuado para realizar un estudio de cohorte. sobre resultados adversos del embarazo, centrándose en la exposición tardía del embarazo.
El número de embarazos se informará inicialmente tres años después de la implementación de la etiqueta revisada (septiembre de 2019) e incluirá datos sobre embarazos desde 1996 en Finlandia y desde 2005 en Suecia hasta el 31 de diciembre de 2022. Si el número de embarazos se considera adecuado para realizar el estudio de cohorte sobre resultados adversos del embarazo, este DUS se finalizará con los datos de utilización de medicamentos acumulados hasta el 31 de diciembre de 2022. Si el número de embarazos hasta el 31 de diciembre de 2022 se considera inadecuado, este estudio puede continuar y los objetivos primarios y secundarios pueden examinarse cinco años después de la implementación de la etiqueta revisada, incluidos los embarazos hasta el 31 de diciembre de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Países Bajos B.V)
- Droga: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europa B.V.)
- Droga: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
- Droga: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
- Droga: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Países Bajos B.V)
- Droga: Medicamentos modificadores de la enfermedad de la EM (MSDMD)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recopilarán datos secundarios agregados de los siguientes registros nacionales en Finlandia y Suecia.
FINLANDIA: Registro Médico de Nacimientos (MBR-Fin), Registro de Atención Médica, Registro Nacional de Reembolso/Registro Nacional de Prescripción, Registro de Abortos Inducidos.
SUECIA: Registro médico de nacimientos (MBR-Swe), Registro nacional de pacientes (NPR), Registro sueco de medicamentos recetados (SPDR).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico de enfermedad de EM, independientemente del tipo clínico de EM, registradas al menos una vez durante todo el período del estudio.
- Mujeres con al menos un embarazo registrado después del diagnóstico de EM (incluidos embarazos que terminan en un nacido vivo, muerte fetal, aborto espontáneo, embarazo ectópico o interrupción electiva)
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Embarazos expuestos solo a IFNB
Con IFNB dispensado, ningún otro medicamento modificador de la enfermedad de la EM (MSDMD) durante el período previo al embarazo o durante el embarazo.
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La información sobre el uso de medicamentos en hospitales y clínicas ambulatorias no se registra en los registros de medicamentos utilizados en el estudio y, por lo tanto, no está disponible información sobre la exposición a estos medicamentos.
La información sobre el uso de medicamentos en hospitales y clínicas ambulatorias no se registra en los registros de medicamentos utilizados en el estudio y, por lo tanto, no está disponible información sobre la exposición a estos medicamentos.
La información sobre el uso de medicamentos en hospitales y clínicas ambulatorias no se registra en los registros de medicamentos utilizados en el estudio y, por lo tanto, no está disponible información sobre la exposición a estos medicamentos.
La información sobre el uso de medicamentos en hospitales y clínicas ambulatorias no se registra en los registros de medicamentos utilizados en el estudio y, por lo tanto, no está disponible información sobre la exposición a estos medicamentos.
La información sobre el uso de medicamentos en hospitales y clínicas ambulatorias no se registra en los registros de medicamentos utilizados en el estudio y, por lo tanto, no está disponible información sobre la exposición a estos medicamentos.
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Embarazos no expuestos a IFNB ni a otros MSDMD
No se dispensa IFNB ni ningún otro MSDMD durante el período previo al embarazo ni en ningún momento durante el embarazo.
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Embarazos expuestos a IFNB (independientemente de otros MSDMD)
Con IFNB dispensado, independientemente de otros medicamentos modificadores de la enfermedad de la EM (MSDMD) durante el período previo al embarazo o durante el embarazo
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La información sobre el uso de medicamentos en hospitales y clínicas ambulatorias no se registra en los registros de medicamentos utilizados en el estudio y, por lo tanto, no está disponible información sobre la exposición a estos medicamentos.
La información sobre el uso de medicamentos en hospitales y clínicas ambulatorias no se registra en los registros de medicamentos utilizados en el estudio y, por lo tanto, no está disponible información sobre la exposición a estos medicamentos.
La información sobre el uso de medicamentos en hospitales y clínicas ambulatorias no se registra en los registros de medicamentos utilizados en el estudio y, por lo tanto, no está disponible información sobre la exposición a estos medicamentos.
La información sobre el uso de medicamentos en hospitales y clínicas ambulatorias no se registra en los registros de medicamentos utilizados en el estudio y, por lo tanto, no está disponible información sobre la exposición a estos medicamentos.
La información sobre el uso de medicamentos en hospitales y clínicas ambulatorias no se registra en los registros de medicamentos utilizados en el estudio y, por lo tanto, no está disponible información sobre la exposición a estos medicamentos.
La información sobre el uso de medicamentos en hospitales y clínicas ambulatorias no se registra en los registros de medicamentos utilizados en el estudio y, por lo tanto, no está disponible información sobre la exposición a estos medicamentos.
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Embarazos no expuestos a IFNB (independientemente de otros MSDMD)
No se dispensa IFNB durante el período previo al embarazo ni en ningún momento durante el embarazo, independientemente de otros MSDMD. Resultados: |
La información sobre el uso de medicamentos en hospitales y clínicas ambulatorias no se registra en los registros de medicamentos utilizados en el estudio y, por lo tanto, no está disponible información sobre la exposición a estos medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de embarazos de mujeres con EM que no permiten la exposición a otros medicamentos modificadores de la enfermedad de EM (MSDMD).
Periodo de tiempo: Datos registrados entre el 1 de enero de 1996 y el 31 de diciembre de 2022 en Finlandia, y entre el 1 de julio de 2005 y el 31 de diciembre de 2022 en Suecia.
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Grupos de análisis: grupo de embarazos expuestos solo a IFNB y grupo de embarazos no expuestos a IFNB ni a otros MSDMD.
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Datos registrados entre el 1 de enero de 1996 y el 31 de diciembre de 2022 en Finlandia, y entre el 1 de julio de 2005 y el 31 de diciembre de 2022 en Suecia.
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El nivel de precisión para el riesgo de resultados adversos predefinidos del embarazo en la última etapa del embarazo que se puede obtener con el número disponible de embarazos expuestos y no expuestos.
Periodo de tiempo: Datos registrados entre el 1 de enero de 1996 y el 31 de diciembre de 2022 en Finlandia, y entre el 1 de julio de 2005 y el 31 de diciembre de 2022 en Suecia.
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Resultados adversos del embarazo predefinidos:
Embarazo tardío, es decir, el segundo y tercer trimestre. |
Datos registrados entre el 1 de enero de 1996 y el 31 de diciembre de 2022 en Finlandia, y entre el 1 de julio de 2005 y el 31 de diciembre de 2022 en Suecia.
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El número anual de embarazos de mujeres con EM en los grupos de exposición.
Periodo de tiempo: Datos registrados entre 2015-2019 y 2020-2022.
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Análisis en Embarazos expuestos al grupo solo IFNB.
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Datos registrados entre 2015-2019 y 2020-2022.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de embarazos de mujeres con EM en Finlandia y Suecia en grupos de exposición que permiten la exposición a otros MSDMD
Periodo de tiempo: Datos registrados entre el 1 de enero de 1996 y el 31 de diciembre de 2022 en Finlandia, y entre el 1 de julio de 2005 y el 31 de diciembre de 2022 en Suecia.
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Grupos de análisis: grupo de embarazos expuestos a IFNB (independientemente de otros MSDMD) y grupo de embarazos no expuestos a IFNB (independientemente de otros MSDMD)
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Datos registrados entre el 1 de enero de 1996 y el 31 de diciembre de 2022 en Finlandia, y entre el 1 de julio de 2005 y el 31 de diciembre de 2022 en Suecia.
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El número anual de mujeres con EM en edad fértil y con IFNB dispensado
Periodo de tiempo: Datos registrados entre 2015 y 2022 en Finlandia y Suecia
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Datos registrados entre 2015 y 2022 en Finlandia y Suecia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
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- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Esclerosis múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 21334
- EUPAS38736 (Otro identificador: ENCEPP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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