Badanie obserwacyjne mające na celu uzyskanie wiedzy na temat narażenia na interferon beta u kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży w Finlandii i Szwecji (INFORM)
INFORM – Ekspozycja na interferon beta w 2. i 3. trymestrze ciąży – badanie dotyczące stosowania leków w oparciu o rejestry w Finlandii i Szwecji
Dane obserwacyjne nie wskazują na zwiększone ryzyko niekorzystnych skutków ciąży w związku z ekspozycją na interferon-beta (IFNB) przed ciążą lub w jej trakcie. Po pojawieniu się tych danych Europejska Agencja Leków zatwierdziła we wrześniu 2019 r. zmianę etykiety leku IFNB, stwierdzając, że można rozważyć stosowanie IFNB w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne. Jednakże zaobserwowano ograniczone dane dotyczące ciąż narażonych w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
INFORM to wtórne wykorzystanie danych z badania wykorzystania leku (DUS) w celu określenia narażenia na IFNB w późnym okresie ciąży (tj. w drugim i trzecim trymestrze) w Finlandii i Szwecji, co pozwoli określić, czy liczba narażonych ciąż jest wystarczająca do przeprowadzenia badania kohortowego na niekorzystne skutki ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem narażenia w późnej fazie ciąży.
Liczba ciąż zostanie początkowo podana trzy lata po wprowadzeniu zmienionego oznakowania (wrzesień 2019 r.) i będzie obejmować dane dotyczące ciąż od 1996 r. w Finlandii i od 2005 r. w Szwecji do dnia 31 grudnia 2022 r. Jeżeli liczba ciąż zostanie uznana za odpowiednią do przeprowadzenia badania kohortowego dotyczącego niekorzystnych wyników ciąży, niniejszy DUS zostanie sfinalizowany na podstawie danych dotyczących stosowania leku zgromadzonych do 31 grudnia 2022 r. Jeżeli liczba ciąż do dnia 31 grudnia 2022 r. zostanie uznana za niewystarczającą, badanie to można kontynuować, a cele pierwotne i drugorzędne można zbadać pięć lat po wprowadzeniu zmienionej etykiety, włączając ciąże do 31 grudnia 2024 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Holandia B.V)
- Lek: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
- Lek: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
- Lek: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
- Lek: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Holandia B.V)
- Lek: Leki modyfikujące przebieg choroby stwardnienia rozsianego (MSDMD)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zagregowane dane wtórne będą gromadzone z następujących rejestrów krajowych w Finlandii i Szwecji.
FINLANDIA: Medyczny Rejestr Urodzeń (MBR-Fin), Rejestr Opieki Zdrowotnej, Krajowy Rejestr Refundacji/Krajowy Rejestr Recept, Rejestr Aborcji Indukowanych.
SZWECJA: Medyczny Rejestr Urodzeń (MBR-Swe), Krajowy Rejestr Pacjentów (NPR), Szwedzki Rejestr Leków Na Receptę (SPDR).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem choroby stwardnienia rozsianego, niezależnie od typu klinicznego stwardnienia rozsianego, rejestrowane co najmniej raz w ciągu całego okresu badania.
- Kobiety z co najmniej jedną odnotowaną ciążą po rozpoznaniu stwardnienia rozsianego (w tym ciąże zakończone żywym urodzeniem, porodem martwym, poronieniem samoistnym, ciążą pozamaciczną lub planowym przerwaniem ciąży)
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciąża narażona wyłącznie na IFNB
Po wydaniu IFNB, żadnych innych leków modyfikujących przebieg stwardnienia rozsianego (MSDMD) w okresie przedciążowym lub w czasie ciąży
|
Informacje o zażywaniu narkotyków w szpitalach i przychodniach nie są odnotowywane w rejestrach leków wykorzystywanych w badaniu, w związku z czym nie są dostępne informacje o narażeniu na te leki.
Informacje o zażywaniu narkotyków w szpitalach i przychodniach nie są odnotowywane w rejestrach leków wykorzystywanych w badaniu, w związku z czym nie są dostępne informacje o narażeniu na te leki.
Informacje o zażywaniu narkotyków w szpitalach i przychodniach nie są odnotowywane w rejestrach leków wykorzystywanych w badaniu, w związku z czym nie są dostępne informacje o narażeniu na te leki.
Informacje o zażywaniu narkotyków w szpitalach i przychodniach nie są odnotowywane w rejestrach leków wykorzystywanych w badaniu, w związku z czym nie są dostępne informacje o narażeniu na te leki.
Informacje o zażywaniu narkotyków w szpitalach i przychodniach nie są odnotowywane w rejestrach leków wykorzystywanych w badaniu, w związku z czym nie są dostępne informacje o narażeniu na te leki.
|
|
Ciąża nienarażona na IFNB ani inne MSDMD
Nie wydano IFNB ani żadnych innych MSDMD w okresie przedciążowym ani w żadnym momencie ciąży
|
|
|
Ciąża narażona na IFNB (niezależnie od innych MSDMD)
Z wydawanym IFNB, niezależnie od innych leków modyfikujących przebieg choroby stwardnienia rozsianego (MSDMD) w okresie przedciążowym lub w czasie ciąży
|
Informacje o zażywaniu narkotyków w szpitalach i przychodniach nie są odnotowywane w rejestrach leków wykorzystywanych w badaniu, w związku z czym nie są dostępne informacje o narażeniu na te leki.
Informacje o zażywaniu narkotyków w szpitalach i przychodniach nie są odnotowywane w rejestrach leków wykorzystywanych w badaniu, w związku z czym nie są dostępne informacje o narażeniu na te leki.
Informacje o zażywaniu narkotyków w szpitalach i przychodniach nie są odnotowywane w rejestrach leków wykorzystywanych w badaniu, w związku z czym nie są dostępne informacje o narażeniu na te leki.
Informacje o zażywaniu narkotyków w szpitalach i przychodniach nie są odnotowywane w rejestrach leków wykorzystywanych w badaniu, w związku z czym nie są dostępne informacje o narażeniu na te leki.
Informacje o zażywaniu narkotyków w szpitalach i przychodniach nie są odnotowywane w rejestrach leków wykorzystywanych w badaniu, w związku z czym nie są dostępne informacje o narażeniu na te leki.
Informacje o zażywaniu narkotyków w szpitalach i przychodniach nie są odnotowywane w rejestrach leków wykorzystywanych w badaniu, w związku z czym nie są dostępne informacje o narażeniu na te leki.
|
|
Ciąża nienarażona na IFNB (niezależnie od innych MSDMD)
Nie wydano IFNB w okresie przedciążowym ani w żadnym innym momencie ciąży, niezależnie od innych MSDMD Wyniki: |
Informacje o zażywaniu narkotyków w szpitalach i przychodniach nie są odnotowywane w rejestrach leków wykorzystywanych w badaniu, w związku z czym nie są dostępne informacje o narażeniu na te leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom precyzji ryzyka z góry określonych niekorzystnych wyników ciąży w późnej ciąży, który można uzyskać przy dostępnej liczbie ciąż narażonych i nienarażonych
Ramy czasowe: Dane zarejestrowane w okresie od 1 stycznia 1996 r. do 31 grudnia 2022 r. w Finlandii oraz od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2022 r. w Szwecji.
|
Wstępnie zdefiniowane niekorzystne skutki ciąży:
Późna ciąża, czyli II i III trymestr. |
Dane zarejestrowane w okresie od 1 stycznia 1996 r. do 31 grudnia 2022 r. w Finlandii oraz od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2022 r. w Szwecji.
|
|
Roczna liczba ciąż u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane w grupach narażenia
Ramy czasowe: Dane rejestrowane w latach 2015-2019 i 2020-2022.
|
Analiza w grupie ciąż narażonych wyłącznie na IFNB.
|
Dane rejestrowane w latach 2015-2019 i 2020-2022.
|
|
Liczba ciąż kobiet ze stwardnieniem rozsianym, nie pozwalając na narażenie na inne leki modyfikujące choroby MS (MSDMD)
Ramy czasowe: Dane zarejestrowane między 1 stycznia 1996 r. - 31 grudnia 2022 r. W Finlandii i 1 lipca 2005 r. - 31 grudnia 2022 r. W Szwecji.
|
Grupy analizy: ciąże narażone na grupę IFNB i ciąż
|
Dane zarejestrowane między 1 stycznia 1996 r. - 31 grudnia 2022 r. W Finlandii i 1 lipca 2005 r. - 31 grudnia 2022 r. W Szwecji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciąż kobiet chorych na stwardnienie rozsiane w Finlandii i Szwecji w grupach narażenia dopuszczających narażenie na inne MSDMD
Ramy czasowe: Dane zarejestrowane w okresie od 1 stycznia 1996 r. do 31 grudnia 2022 r. w Finlandii oraz od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2022 r. w Szwecji.
|
Grupy analizowane: grupa Ciąże narażone na IFNB (niezależnie od innych MSDMD) i grupa Ciąże nienarażone na IFNB (niezależnie od innych MSDMD)
|
Dane zarejestrowane w okresie od 1 stycznia 1996 r. do 31 grudnia 2022 r. w Finlandii oraz od 1 lipca 2005 r. do 31 grudnia 2022 r. w Szwecji.
|
|
Roczna liczba kobiet chorych na stwardnienie rozsiane w wieku rozrodczym i którym wydano IFNB
Ramy czasowe: Dane zarejestrowane w latach 2015–2022 w Finlandii i Szwecji
|
Dane zarejestrowane w latach 2015–2022 w Finlandii i Szwecji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Cytokiny
- Interferon Typ I.
- Interferony
- Interferon-beta
- Interferon beta-1a
- Interferon beta-1b
- Peginterferon beta-1a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21334
- EUPAS38736 (Inny identyfikator: ENCEPP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .