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Um estudo observacional para aprender sobre a exposição ao interferon-beta de mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre na Finlândia e na Suécia (INFORM)

19 de abril de 2024 atualizado por: Bayer

INFORMAR - Exposição ao Interferon-Beta no 2º e 3º trimestre de gravidez - um estudo de utilização de medicamentos baseado em registro na Finlândia e na Suécia

Os dados observacionais não sugeriram nenhum risco aumentado de resultados adversos na gravidez associados à exposição ao interferon-beta (IFNB) antes ou durante a gravidez. Após o surgimento destes dados, a Agência Europeia de Medicamentos aprovou uma alteração no rótulo do IFNB em setembro de 2019, afirmando que o uso de IFNB durante a gravidez pode ser considerado, se clinicamente necessário. No entanto, foram observados dados limitados sobre gestações expostas no 2º e 3º trimestres.

INFORM é um estudo de utilização secundária de dados de utilização de medicamentos (DUS) para determinar a exposição tardia da gravidez (ou seja, durante o 2º e 3º trimestre) ao IFNB na Finlândia e na Suécia, que informará se o número de gestações expostas é adequado para conduzir um estudo de coorte sobre resultados adversos da gravidez, com foco na exposição no final da gravidez.

O número de gravidezes será inicialmente comunicado três anos após a implementação do rótulo revisto (setembro de 2019) e incluirá dados sobre gravidezes desde 1996 na Finlândia e desde 2005 na Suécia até 31 de dezembro de 2022. Se o número de gestações for considerado adequado para a realização do estudo de coorte sobre resultados adversos da gravidez, este DUS será finalizado com os dados de utilização do medicamento acumulados até 31 de dezembro de 2022. Se o número de gravidezes até 31 de dezembro de 2022 for considerado inadequado, este estudo poderá continuar e os objetivos primários e secundários poderão ser examinados cinco anos após a implementação do rótulo revisto, incluindo gravidezes até 31 de dezembro de 2024.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Multiple Locations, Finlândia
        • Many Locations
  • Suécia
      • Multiple Locations, Suécia
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados secundários agregados serão recolhidos a partir dos seguintes registos nacionais na Finlândia e na Suécia.

FINLÂNDIA: Registo Médico de Nascimento (MBR-Fin), Registo de Cuidados de Saúde, Registo Nacional de Reembolso/Registo Nacional de Prescrição, Registo de Abortos Induzidos.

SUÉCIA: Registro Médico de Nascimento (MBR-Swe), Registro Nacional de Pacientes (NPR), Registro Sueco de Medicamentos Prescritos (SPDR).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de doença de EM, independentemente do tipo clínico de EM, registradas pelo menos uma vez durante todo o período do estudo.
  • Mulheres com pelo menos uma gravidez registrada após o diagnóstico de EM (incluindo gestações que terminaram em nascimento vivo, natimorto, aborto espontâneo, gravidez ectópica ou interrupção eletiva)

Critério de exclusão:

- Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gestações expostas apenas ao IFNB
Com o IFNB dispensado, nenhum outro medicamento modificador da doença da EM (MSDMDs) durante o período pré-gravidez ou durante a gravidez
Medicamento: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Holanda BV)
As informações sobre o uso de medicamentos em hospitais e ambulatórios não estão registradas nos registros de medicamentos utilizados no estudo e, portanto, as informações sobre a exposição a esses medicamentos não estão disponíveis.
Medicamento: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe BV)
As informações sobre o uso de medicamentos em hospitais e ambulatórios não estão registradas nos registros de medicamentos utilizados no estudo e, portanto, as informações sobre a exposição a esses medicamentos não estão disponíveis.
Medicamento: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
As informações sobre o uso de medicamentos em hospitais e ambulatórios não estão registradas nos registros de medicamentos utilizados no estudo e, portanto, as informações sobre a exposição a esses medicamentos não estão disponíveis.
Medicamento: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
As informações sobre o uso de medicamentos em hospitais e ambulatórios não estão registradas nos registros de medicamentos utilizados no estudo e, portanto, as informações sobre a exposição a esses medicamentos não estão disponíveis.
Medicamento: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Holanda BV)
As informações sobre o uso de medicamentos em hospitais e ambulatórios não estão registradas nos registros de medicamentos utilizados no estudo e, portanto, as informações sobre a exposição a esses medicamentos não estão disponíveis.
Gestações não expostas ao IFNB nem a outras MSDMDs
Nenhum IFNB dispensado nem quaisquer outros MSDMDs durante o período pré-gravidez nem em qualquer momento durante a gravidez
Gestações expostas ao IFNB (independentemente de outras MSDMDs)
Com IFNB dispensado, independentemente de outros medicamentos modificadores da doença da EM (MSDMDs) durante o período pré-gravidez ou durante a gravidez
Medicamento: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Holanda BV)
As informações sobre o uso de medicamentos em hospitais e ambulatórios não estão registradas nos registros de medicamentos utilizados no estudo e, portanto, as informações sobre a exposição a esses medicamentos não estão disponíveis.
Medicamento: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe BV)
As informações sobre o uso de medicamentos em hospitais e ambulatórios não estão registradas nos registros de medicamentos utilizados no estudo e, portanto, as informações sobre a exposição a esses medicamentos não estão disponíveis.
Medicamento: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
As informações sobre o uso de medicamentos em hospitais e ambulatórios não estão registradas nos registros de medicamentos utilizados no estudo e, portanto, as informações sobre a exposição a esses medicamentos não estão disponíveis.
Medicamento: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
As informações sobre o uso de medicamentos em hospitais e ambulatórios não estão registradas nos registros de medicamentos utilizados no estudo e, portanto, as informações sobre a exposição a esses medicamentos não estão disponíveis.
Medicamento: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Holanda BV)
As informações sobre o uso de medicamentos em hospitais e ambulatórios não estão registradas nos registros de medicamentos utilizados no estudo e, portanto, as informações sobre a exposição a esses medicamentos não estão disponíveis.
Medicamento: Medicamentos modificadores da doença da EM (MSDMDs)
As informações sobre o uso de medicamentos em hospitais e ambulatórios não estão registradas nos registros de medicamentos utilizados no estudo e, portanto, as informações sobre a exposição a esses medicamentos não estão disponíveis.
Gestações não expostas ao IFNB (independentemente de outras MSDMDs)

Nenhum IFNB dispensado durante o período pré-gravidez nem em qualquer momento durante a gravidez, independentemente de outras MSDMDs

Resultados:
Medicamento: Medicamentos modificadores da doença da EM (MSDMDs)
As informações sobre o uso de medicamentos em hospitais e ambulatórios não estão registradas nos registros de medicamentos utilizados no estudo e, portanto, as informações sobre a exposição a esses medicamentos não estão disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de gestações de mulheres com EM, não permitindo a exposição a outros medicamentos modificadores da doença da EM (MSDMDs)
Prazo: Dados registados entre 1 de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2022 na Finlândia e 1 de julho de 2005 - 31 de dezembro de 2022 na Suécia.
Grupos de análise: grupo de gestações expostas apenas ao IFNB e grupo de gestações não expostas ao IFNB nem a outros DME.
Dados registados entre 1 de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2022 na Finlândia e 1 de julho de 2005 - 31 de dezembro de 2022 na Suécia.
O nível de precisão para o risco de resultados adversos predefinidos na gravidez no final da gravidez que pode ser obtido com o número disponível de gestações expostas e não expostas
Prazo: Dados registados entre 1 de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2022 na Finlândia e 1 de julho de 2005 - 31 de dezembro de 2022 na Suécia.

Resultados adversos da gravidez predefinidos:

  • Anomalias: Anomalias congênitas maiores (ACM); Todas as anomalias, incluindo menores e maiores
  • Resultados fatais: abortos espontâneos, interrupções eletivas, nados-mortos e mortalidade neonatal
  • Resultados de crescimento: Pequeno para a idade gestacional e Baixo peso ao nascer
  • Outros resultados: Nascimento prematuro

Gravidez tardia, ou seja, 2º e 3º trimestre.
Dados registados entre 1 de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2022 na Finlândia e 1 de julho de 2005 - 31 de dezembro de 2022 na Suécia.
O número anual de gestações de mulheres com EM nos grupos de exposição
Prazo: Dados registados entre 2015-2019 e 2020-2022.
Análise em gestações expostas apenas ao grupo IFNB.
Dados registados entre 2015-2019 e 2020-2022.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de gravidezes de mulheres com EM na Finlândia e na Suécia em grupos de exposição que permitem a exposição a outras MSDMD
Prazo: Dados registados entre 1 de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2022 na Finlândia e 1 de julho de 2005 - 31 de dezembro de 2022 na Suécia.
Grupos de análise: grupo de gestações expostas ao IFNB (independentemente de outras DMETR) e grupo de gestações não expostas ao IFNB (independentemente de outras DMETR).
Dados registados entre 1 de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2022 na Finlândia e 1 de julho de 2005 - 31 de dezembro de 2022 na Suécia.
O número anual de mulheres com EM em idade fértil e com IFNB dispensado
Prazo: Dados registados entre 2015 e 2022 na Finlândia e na Suécia
Dados registados entre 2015 e 2022 na Finlândia e na Suécia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Biogen Netherlands B.V
Novartis Europharm Limited
Merck Europe B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21334
  • EUPAS38736 (Outro identificador: ENCEPP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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