Een observationeel onderzoek om meer te weten te komen over de blootstelling aan interferon-bèta van zwangere vrouwen tijdens het tweede en derde trimester in Finland en Zweden (INFORM)
INFORM - Blootstelling aan interferon-bèta in het tweede en derde trimester van de zwangerschap - een op registers gebaseerd onderzoek naar geneesmiddelgebruik in Finland en Zweden
Uit observationele gegevens blijkt dat er geen verhoogd risico is op ongunstige zwangerschapsuitkomsten geassocieerd met blootstelling aan interferon-bèta (IFNB) vóór of tijdens de zwangerschap. Na het verschijnen van deze gegevens keurde het Europees Geneesmiddelenbureau in september 2019 een etiketwijziging voor IFNB goed, waarin werd verklaard dat het gebruik van IFNB tijdens de zwangerschap kan worden overwogen, indien dit klinisch nodig is. Er zijn echter beperkte gegevens waargenomen over zwangerschappen die in het tweede en derde trimester zijn blootgesteld.
INFORM is een secundair onderzoek naar medicijngebruik (DUS) om de blootstelling aan IFNB aan het einde van de zwangerschap (d.w.z. tijdens het tweede en derde trimester) aan IFNB in Finland en Zweden te bepalen. Dit onderzoek zal uitwijzen of het aantal blootgestelde zwangerschappen voldoende is om een cohortonderzoek uit te voeren op ongunstige zwangerschapsuitkomsten, met een focus op blootstelling aan het einde van de zwangerschap.
Het aantal zwangerschappen zal in eerste instantie drie jaar na de implementatie van het herziene label (september 2019) worden gerapporteerd en zal gegevens bevatten over zwangerschappen vanaf 1996 in Finland en vanaf 2005 in Zweden tot en met 31 december 2022. Als het aantal zwangerschappen voldoende wordt geacht voor het uitvoeren van het cohortonderzoek naar ongunstige zwangerschapsresultaten, zal deze DUS worden afgerond met de gegevens over het geneesmiddelgebruik die zijn verzameld tot en met 31 december 2022. Indien het aantal zwangerschappen tot 31 december 2022 ontoereikend wordt geacht, kan dit onderzoek worden voortgezet en kunnen de primaire en secundaire doelstellingen vijf jaar na de herziene labelimplementatie worden onderzocht, inclusief zwangerschappen tot 31 december 2024.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Nederland B.V)
- Geneesmiddel: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
- Geneesmiddel: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
- Geneesmiddel: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
- Geneesmiddel: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Nederland B.V)
- Geneesmiddel: MS-ziektemodificerende medicijnen (MSDMD's)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zullen geaggregeerde secundaire gegevens worden verzameld uit de volgende nationale registers in Finland en Zweden.
FINLAND: Medisch geboorteregister (MBR-Fin), Zorgregister voor de gezondheidszorg, Nationaal vergoedingsregister/Nationaal receptenregister, Register van geïnduceerde abortussen.
ZWEDEN: Medisch geboorteregister (MBR-Swe), Nationaal patiëntenregister (NPR), Zweeds register van voorgeschreven geneesmiddelen (SPDR).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose MS-ziekte, ongeacht het klinische MS-type, meldden zich minstens één keer tijdens de volledige onderzoeksperiode.
- Vrouwen met ten minste één geregistreerde zwangerschap na de MS-diagnose (inclusief zwangerschappen die eindigen in een levendgeborene, doodgeboorte, spontane abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of electieve beëindiging)
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangerschappen die alleen aan IFNB zijn blootgesteld
Met verstrekte IFNB, geen andere MS-ziektemodificerende medicijnen (MSDMD's) tijdens de periode vóór de zwangerschap of tijdens de zwangerschap
|
Informatie over drugsgebruik in ziekenhuizen en poliklinieken wordt niet geregistreerd in de geneesmiddelenregisters die in het onderzoek worden gebruikt en daarom is informatie over blootstelling aan deze medicijnen niet beschikbaar.
Informatie over drugsgebruik in ziekenhuizen en poliklinieken wordt niet geregistreerd in de geneesmiddelenregisters die in het onderzoek worden gebruikt en daarom is informatie over blootstelling aan deze medicijnen niet beschikbaar.
Informatie over drugsgebruik in ziekenhuizen en poliklinieken wordt niet geregistreerd in de geneesmiddelenregisters die in het onderzoek worden gebruikt en daarom is informatie over blootstelling aan deze medicijnen niet beschikbaar.
Informatie over drugsgebruik in ziekenhuizen en poliklinieken wordt niet geregistreerd in de geneesmiddelenregisters die in het onderzoek worden gebruikt en daarom is informatie over blootstelling aan deze medicijnen niet beschikbaar.
Informatie over drugsgebruik in ziekenhuizen en poliklinieken wordt niet geregistreerd in de geneesmiddelenregisters die in het onderzoek worden gebruikt en daarom is informatie over blootstelling aan deze medicijnen niet beschikbaar.
|
|
Zwangerschappen die niet zijn blootgesteld aan IFNB of andere MSDMD's
Geen verstrekte IFNB of andere MSDMD's tijdens de periode vóór de zwangerschap, noch op enig moment tijdens de zwangerschap
|
|
|
Zwangerschappen blootgesteld aan IFNB (ongeacht andere MSDMD's)
Met verstrekte IFNB, ongeacht andere MS-ziektemodificerende geneesmiddelen (MSDMD's) tijdens de periode vóór de zwangerschap of tijdens de zwangerschap
|
Informatie over drugsgebruik in ziekenhuizen en poliklinieken wordt niet geregistreerd in de geneesmiddelenregisters die in het onderzoek worden gebruikt en daarom is informatie over blootstelling aan deze medicijnen niet beschikbaar.
Informatie over drugsgebruik in ziekenhuizen en poliklinieken wordt niet geregistreerd in de geneesmiddelenregisters die in het onderzoek worden gebruikt en daarom is informatie over blootstelling aan deze medicijnen niet beschikbaar.
Informatie over drugsgebruik in ziekenhuizen en poliklinieken wordt niet geregistreerd in de geneesmiddelenregisters die in het onderzoek worden gebruikt en daarom is informatie over blootstelling aan deze medicijnen niet beschikbaar.
Informatie over drugsgebruik in ziekenhuizen en poliklinieken wordt niet geregistreerd in de geneesmiddelenregisters die in het onderzoek worden gebruikt en daarom is informatie over blootstelling aan deze medicijnen niet beschikbaar.
Informatie over drugsgebruik in ziekenhuizen en poliklinieken wordt niet geregistreerd in de geneesmiddelenregisters die in het onderzoek worden gebruikt en daarom is informatie over blootstelling aan deze medicijnen niet beschikbaar.
Informatie over drugsgebruik in ziekenhuizen en poliklinieken wordt niet geregistreerd in de geneesmiddelenregisters die in het onderzoek worden gebruikt en daarom is informatie over blootstelling aan deze medicijnen niet beschikbaar.
|
|
Zwangerschappen die niet zijn blootgesteld aan IFNB (ongeacht andere MSDMD's)
Er wordt geen IFNB verstrekt tijdens de periode vóór de zwangerschap, noch op enig moment tijdens de zwangerschap, ongeacht andere MSDMD's Resultaten: |
Informatie over drugsgebruik in ziekenhuizen en poliklinieken wordt niet geregistreerd in de geneesmiddelenregisters die in het onderzoek worden gebruikt en daarom is informatie over blootstelling aan deze medicijnen niet beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het nauwkeurigheidsniveau voor het risico op vooraf gedefinieerde ongunstige zwangerschapsuitkomsten in de late zwangerschap dat kan worden verkregen met het beschikbare aantal blootgestelde en niet-blootgestelde zwangerschappen
Tijdsspanne: Gegevens geregistreerd tussen 1 januari 1996 - 31 december 2022 in Finland en 1 juli 2005 - 31 december 2022 in Zweden.
|
Vooraf gedefinieerde ongunstige zwangerschapsresultaten:
Late zwangerschap, dat wil zeggen het 2e en 3e trimester. |
Gegevens geregistreerd tussen 1 januari 1996 - 31 december 2022 in Finland en 1 juli 2005 - 31 december 2022 in Zweden.
|
|
Het jaarlijkse aantal zwangerschappen van vrouwen met MS in de blootstellingsgroepen
Tijdsspanne: Gegevens geregistreerd tussen 2015-2019 en 2020-2022.
|
Analyse bij zwangerschappen die alleen aan de IFNB-groep zijn blootgesteld.
|
Gegevens geregistreerd tussen 2015-2019 en 2020-2022.
|
|
Het aantal zwangerschappen van vrouwen met MS, waardoor blootstelling aan andere MS -ziekte niet kan worden gewijzigd met medicijnen (MSDMDS)
Tijdsspanne: Gegevens opgenomen tussen 01 januari 1996 - 31 december 2022 in Finland en 01 juli 2005 - 31 december 2022 in Zweden.
|
Analysegroepen: Zwangerschappen blootgesteld aan IFNB alleen groep en zwangerschappen die niet zijn blootgesteld aan IFNB noch andere MSDMDS -groep
|
Gegevens opgenomen tussen 01 januari 1996 - 31 december 2022 in Finland en 01 juli 2005 - 31 december 2022 in Zweden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal zwangerschappen van vrouwen met MS in Finland en Zweden in blootstellingsgroepen die blootstelling aan andere MSDMD's mogelijk maken
Tijdsspanne: Gegevens geregistreerd tussen 1 januari 1996 - 31 december 2022 in Finland en 1 juli 2005 - 31 december 2022 in Zweden.
|
Analysegroepen: Zwangerschappen blootgesteld aan IFNB (ongeacht andere MSDMD's) groep en Zwangerschappen niet blootgesteld aan IFNB (ongeacht andere MSDMD's) groep
|
Gegevens geregistreerd tussen 1 januari 1996 - 31 december 2022 in Finland en 1 juli 2005 - 31 december 2022 in Zweden.
|
|
Het jaarlijkse aantal vrouwen met MS in de vruchtbare leeftijd en bij wie IFNB is verstrekt
Tijdsspanne: Gegevens geregistreerd tussen 2015 en 2022 in Finland en Zweden
|
Gegevens geregistreerd tussen 2015 en 2022 in Finland en Zweden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Intercellulaire signaalpeptiden en eiwitten
- Cytokines
- Interferon type I
- Interferonen
- Interferon-beta
- Interferon beta-1a
- Interferon beta-1b
- Peginerferon Beta-1A
Andere studie-ID-nummers
- 21334
- EUPAS38736 (Andere identificatie: ENCEPP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .