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Eine Beobachtungsstudie, um mehr über die Interferon-beta-Exposition schwangerer Frauen während des zweiten und dritten Trimesters in Finnland und Schweden zu erfahren (INFORM)

19. April 2024 aktualisiert von: Bayer

INFORM – Interferon-Beta-Exposition im 2. und 3. Schwangerschaftstrimester – eine registerbasierte Studie zum Drogenkonsum in Finnland und Schweden

Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die Exposition gegenüber Interferon-beta (IFNB) vor oder während der Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge darstellt. Nach Bekanntwerden dieser Daten genehmigte die Europäische Arzneimittel-Agentur im September 2019 eine Änderung der Kennzeichnung von IFNB und gab an, dass die Verwendung von IFNB während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden kann, wenn dies klinisch erforderlich ist. Es wurden jedoch nur begrenzte Daten zu Schwangerschaften beobachtet, die im 2. und 3. Trimester exponiert waren.

INFORM ist eine sekundäre Datennutzungsstudie (Drug Use Study, DUS), um die Exposition gegenüber IFNB in ​​der Spätschwangerschaft (d. h. während des 2. und 3. Trimesters) in Finnland und Schweden zu bestimmen und Aufschluss darüber zu geben, ob die Anzahl der exponierten Schwangerschaften für die Durchführung einer Kohortenstudie ausreicht zu unerwünschten Schwangerschaftsausgängen, mit Schwerpunkt auf der Spätschwangerschaftsexposition.

Die Zahl der Schwangerschaften wird erstmals drei Jahre nach Einführung der überarbeiteten Kennzeichnung (September 2019) gemeldet und umfasst Daten zu Schwangerschaften von 1996 in Finnland und von 2005 in Schweden bis zum 31. Dezember 2022. Wenn die Anzahl der Schwangerschaften für die Durchführung der Kohortenstudie zu unerwünschten Schwangerschaftsausgängen als ausreichend erachtet wird, wird dieser DUS mit den bis zum 31. Dezember 2022 gesammelten Daten zum Arzneimittelkonsum fertiggestellt. Wenn die Zahl der Schwangerschaften bis zum 31. Dezember 2022 als unzureichend erachtet wird, kann diese Studie fortgesetzt und die primären und sekundären Ziele fünf Jahre nach der Einführung der überarbeiteten Kennzeichnung überprüft werden, einschließlich Schwangerschaften bis zum 31. Dezember 2024.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Multiple Locations, Finnland
        • Many locations
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aggregierte Sekundärdaten werden aus den folgenden nationalen Registern in Finnland und Schweden erhoben.

FINNLAND: Medizinisches Geburtenregister (MBR-Fin), Pflegeregister für das Gesundheitswesen, Nationales Erstattungsregister/Nationales Verschreibungsregister, Register für induzierte Abtreibungen.

SCHWEDEN: Medizinisches Geburtenregister (MBR-Swe), Nationales Patientenregister (NPR), Schwedisches Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel (SPDR).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit der Diagnose einer MS-Erkrankung, unabhängig vom klinischen MS-Typ, wurden während des gesamten Studienzeitraums mindestens einmal erfasst.
  • Frauen mit mindestens einer aufgezeichneten Schwangerschaft nach der MS-Diagnose (einschließlich Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt, einer Totgeburt, einer spontanen Abtreibung, einer Eileiterschwangerschaft oder einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch enden)

Ausschlusskriterien:

- Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangerschaften, die nur IFNB ausgesetzt sind
Mit verabreichtem IFNB, keine anderen MS-krankheitsmodifizierenden Medikamente (MSDMDs) während der Zeit vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft
Arzneimittel: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Informationen zum Drogenkonsum in Krankenhäusern und Ambulanzen werden in den in der Studie verwendeten Arzneimittelregistern nicht erfasst und somit sind keine Informationen zur Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verfügbar.
Arzneimittel: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
Informationen zum Drogenkonsum in Krankenhäusern und Ambulanzen werden in den in der Studie verwendeten Arzneimittelregistern nicht erfasst und somit sind keine Informationen zur Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verfügbar.
Arzneimittel: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
Informationen zum Drogenkonsum in Krankenhäusern und Ambulanzen werden in den in der Studie verwendeten Arzneimittelregistern nicht erfasst und somit sind keine Informationen zur Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verfügbar.
Arzneimittel: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
Informationen zum Drogenkonsum in Krankenhäusern und Ambulanzen werden in den in der Studie verwendeten Arzneimittelregistern nicht erfasst und somit sind keine Informationen zur Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verfügbar.
Arzneimittel: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Informationen zum Drogenkonsum in Krankenhäusern und Ambulanzen werden in den in der Studie verwendeten Arzneimittelregistern nicht erfasst und somit sind keine Informationen zur Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verfügbar.
Schwangerschaften, die weder IFNB noch anderen MSDMDs ausgesetzt waren
Weder in der Zeit vor der Schwangerschaft noch während der Schwangerschaft wurden IFNB oder andere MSDMDs verabreicht
Schwangerschaften, die IFNB ausgesetzt waren (unabhängig von anderen MSDMDs)
Mit abgegebenem IFNB, unabhängig von anderen MS-krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (MSDMDs) während der Zeit vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft
Arzneimittel: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Informationen zum Drogenkonsum in Krankenhäusern und Ambulanzen werden in den in der Studie verwendeten Arzneimittelregistern nicht erfasst und somit sind keine Informationen zur Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verfügbar.
Arzneimittel: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
Informationen zum Drogenkonsum in Krankenhäusern und Ambulanzen werden in den in der Studie verwendeten Arzneimittelregistern nicht erfasst und somit sind keine Informationen zur Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verfügbar.
Arzneimittel: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
Informationen zum Drogenkonsum in Krankenhäusern und Ambulanzen werden in den in der Studie verwendeten Arzneimittelregistern nicht erfasst und somit sind keine Informationen zur Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verfügbar.
Arzneimittel: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
Informationen zum Drogenkonsum in Krankenhäusern und Ambulanzen werden in den in der Studie verwendeten Arzneimittelregistern nicht erfasst und somit sind keine Informationen zur Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verfügbar.
Arzneimittel: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Informationen zum Drogenkonsum in Krankenhäusern und Ambulanzen werden in den in der Studie verwendeten Arzneimittelregistern nicht erfasst und somit sind keine Informationen zur Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verfügbar.
Arzneimittel: MS-krankheitsmodifizierende Medikamente (MSDMDs)
Informationen zum Drogenkonsum in Krankenhäusern und Ambulanzen werden in den in der Studie verwendeten Arzneimittelregistern nicht erfasst und somit sind keine Informationen zur Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verfügbar.
Schwangerschaften ohne IFNB-Exposition (unabhängig von anderen MSDMDs)

Weder in der Zeit vor der Schwangerschaft noch während der Schwangerschaft wird IFNB verabreicht, unabhängig von anderen MSDMDs

Ergebnisse:
Arzneimittel: MS-krankheitsmodifizierende Medikamente (MSDMDs)
Informationen zum Drogenkonsum in Krankenhäusern und Ambulanzen werden in den in der Studie verwendeten Arzneimittelregistern nicht erfasst und somit sind keine Informationen zur Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Schwangerschaften von Frauen mit MS, die keine Exposition gegenüber anderen MSDMDs (Disease Modifying Drugs) zulassen.
Zeitfenster: Daten erfasst zwischen dem 1. Januar 1996 und dem 31. Dezember 2022 in Finnland und dem 1. Juli 2005 und dem 31. Dezember 2022 in Schweden.
Analysegruppen: Schwangerschaften, die nur IFNB ausgesetzt waren, und Schwangerschaften, die weder IFNB noch anderen MSDMDs ausgesetzt waren.
Daten erfasst zwischen dem 1. Januar 1996 und dem 31. Dezember 2022 in Finnland und dem 1. Juli 2005 und dem 31. Dezember 2022 in Schweden.
Der Präzisionsgrad für das Risiko vordefinierter unerwünschter Schwangerschaftsausgänge in der Spätschwangerschaft, der mit der verfügbaren Anzahl exponierter und nicht exponierter Schwangerschaften erreicht werden kann
Zeitfenster: Daten erfasst zwischen dem 1. Januar 1996 und dem 31. Dezember 2022 in Finnland und dem 1. Juli 2005 und dem 31. Dezember 2022 in Schweden.

Vordefinierte unerwünschte Schwangerschaftsausgänge:

  • Anomalien: Schwere angeborene Anomalien (MCA); Alle Anomalien, einschließlich geringfügiger und schwerwiegender
  • Tödliche Folgen: Spontane Abtreibungen, freiwillige Abtreibungen, Totgeburten und Neugeborenensterblichkeit
  • Wachstumsergebnisse: Klein für das Gestationsalter und niedriges Geburtsgewicht
  • Andere Ergebnisse: Frühgeburt

Späte Schwangerschaft, also das 2. und 3. Trimester.
Daten erfasst zwischen dem 1. Januar 1996 und dem 31. Dezember 2022 in Finnland und dem 1. Juli 2005 und dem 31. Dezember 2022 in Schweden.
Die jährliche Anzahl der Schwangerschaften von Frauen mit MS in den Expositionsgruppen
Zeitfenster: Daten erfasst zwischen 2015–2019 und 2020–2022.
Analyse bei Schwangerschaften, die nur der IFNB-Gruppe ausgesetzt waren.
Daten erfasst zwischen 2015–2019 und 2020–2022.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Schwangerschaften von Frauen mit MS in Finnland und Schweden in Expositionsgruppen, die eine Exposition gegenüber anderen MSDMDs ermöglichen
Zeitfenster: Daten erfasst zwischen dem 1. Januar 1996 und dem 31. Dezember 2022 in Finnland und dem 1. Juli 2005 und dem 31. Dezember 2022 in Schweden.
Analysegruppen: Schwangerschaften, die IFNB ausgesetzt waren (unabhängig von anderen MSDMDs), und Schwangerschaften, die nicht IFNB ausgesetzt waren (unabhängig von anderen MSDMDs).
Daten erfasst zwischen dem 1. Januar 1996 und dem 31. Dezember 2022 in Finnland und dem 1. Juli 2005 und dem 31. Dezember 2022 in Schweden.
Die jährliche Zahl der Frauen mit MS im gebärfähigen Alter und ohne IFNB
Zeitfenster: Daten erfasst zwischen 2015 und 2022 in Finnland und Schweden
Daten erfasst zwischen 2015 und 2022 in Finnland und Schweden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Biogen Netherlands B.V
Novartis Europharm Limited
Merck Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21334
  • EUPAS38736 (Andere Kennung: ENCEPP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiple Sklerose (MS)

Klinische Studien zur Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)

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