En observationsstudie för att lära sig om interferon-beta-exponeringen hos gravida kvinnor under andra och tredje trimestern i Finland och Sverige (INFORM)
INFORM - Interferon-beta-exponering i 2:a och 3:e trimestern av graviditeten - en registerbaserad läkemedelsanvändningsstudie i Finland och Sverige
Observationsdata har inte tydt på någon ökad risk för negativa graviditetsresultat i samband med exponering för interferon-beta (IFNB) före eller under graviditeten. Efter uppkomsten av dessa data godkände Europeiska läkemedelsmyndigheten en märkningsändring för IFNB i september 2019, som anger att användning av IFNB under graviditet kan övervägas, om det behövs kliniskt. Dock observerades begränsade data om exponerade graviditeter under 2:a och 3:e trimestern.
INFORM är en sekundär studie om användning av data läkemedelsanvändning (DUS) för att bestämma exponering för sen graviditet (dvs under 2:a och 3:e trimestern) för IFNB i Finland och Sverige, som kommer att informera om antalet exponerade graviditeter är tillräckligt för att genomföra en kohortstudie på negativa graviditetsresultat, med fokus på exponering för sen graviditet.
Antalet graviditeter kommer initialt att rapporteras tre år efter den reviderade märkningsimplementeringen (september 2019) och kommer att inkludera data om graviditeter från 1996 i Finland och från 2005 i Sverige fram till 31 december 2022. Om antalet graviditeter bedöms vara tillräckligt för att genomföra kohortstudien om ogynnsamma graviditetsresultat, kommer denna DUS att slutföras med läkemedelsanvändningsdata som samlats in fram till den 31 december 2022. Om antalet graviditeter fram till den 31 december 2022 bedöms som otillräckligt, kan denna studie fortsätta och de primära och sekundära målen kan undersökas fem år efter den reviderade etikettimplementeringen, inklusive graviditeter fram till den 31 december 2024.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
- Läkemedel: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
- Läkemedel: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
- Läkemedel: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
- Läkemedel: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
- Läkemedel: MS-sjukdomsmodifierande läkemedel (MSDMD)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Aggregerade sekundära data kommer att samlas in från följande nationella register i Finland och Sverige.
FINLAND: Medicinskt födelseregister (MBR-Fin), Vårdregistret för hälso- och sjukvården, Nationella ersättningsregistret/Nationella receptregistret, Register över framkallade aborter.
SVERIGE: Medicinskt födelseregister (MBR-Swe), Nationellt patientregister (NPR), Svenska Läkemedelsregistret (SPDR).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med diagnosen MS-sjukdom, oavsett klinisk MS-typ, registrerades minst en gång under hela studieperioden.
- Kvinnor med minst en registrerad graviditet efter MS-diagnosen (inklusive graviditeter som slutar med levande födsel, dödfödsel, spontan abort, utomkvedshavandeskap eller valfri avslutning)
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Graviditeter exponerade endast för IFNB
Med dispenserad IFNB, inga andra MS-sjukdomsmodifierande läkemedel (MSDMDs) under perioden före graviditeten eller under graviditeten
|
Uppgifter om läkemedelsanvändning på sjukhus och polikliniker finns inte registrerade i de läkemedelsregister som används i studien och därför saknas information om exponering för dessa läkemedel.
Uppgifter om läkemedelsanvändning på sjukhus och polikliniker finns inte registrerade i de läkemedelsregister som används i studien och därför saknas information om exponering för dessa läkemedel.
Uppgifter om läkemedelsanvändning på sjukhus och polikliniker finns inte registrerade i de läkemedelsregister som används i studien och därför saknas information om exponering för dessa läkemedel.
Uppgifter om läkemedelsanvändning på sjukhus och polikliniker finns inte registrerade i de läkemedelsregister som används i studien och därför saknas information om exponering för dessa läkemedel.
Uppgifter om läkemedelsanvändning på sjukhus och polikliniker finns inte registrerade i de läkemedelsregister som används i studien och därför saknas information om exponering för dessa läkemedel.
|
|
Graviditeter som inte exponeras för IFNB eller andra MSDMD
Inga dispenserade IFNB eller några andra MSDMDs under perioden före graviditeten eller någon tid under graviditeten
|
|
|
Graviditeter exponerade för IFNB (oavsett andra MSDMDs)
Med dispenserad IFNB, oavsett andra MS-sjukdomsmodifierande läkemedel (MSDMD) under perioden före graviditeten eller under graviditeten
|
Uppgifter om läkemedelsanvändning på sjukhus och polikliniker finns inte registrerade i de läkemedelsregister som används i studien och därför saknas information om exponering för dessa läkemedel.
Uppgifter om läkemedelsanvändning på sjukhus och polikliniker finns inte registrerade i de läkemedelsregister som används i studien och därför saknas information om exponering för dessa läkemedel.
Uppgifter om läkemedelsanvändning på sjukhus och polikliniker finns inte registrerade i de läkemedelsregister som används i studien och därför saknas information om exponering för dessa läkemedel.
Uppgifter om läkemedelsanvändning på sjukhus och polikliniker finns inte registrerade i de läkemedelsregister som används i studien och därför saknas information om exponering för dessa läkemedel.
Uppgifter om läkemedelsanvändning på sjukhus och polikliniker finns inte registrerade i de läkemedelsregister som används i studien och därför saknas information om exponering för dessa läkemedel.
Uppgifter om läkemedelsanvändning på sjukhus och polikliniker finns inte registrerade i de läkemedelsregister som används i studien och därför saknas information om exponering för dessa läkemedel.
|
|
Graviditeter som inte exponeras för IFNB (oavsett andra MSDMDs)
Ingen dispenserad IFNB under perioden före graviditeten och inte heller någon gång under graviditeten, oavsett andra MSDMDs Resultat: |
Uppgifter om läkemedelsanvändning på sjukhus och polikliniker finns inte registrerade i de läkemedelsregister som används i studien och därför saknas information om exponering för dessa läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precisionsnivån för risken för fördefinierade negativa graviditetsutfall i sen graviditet som kan erhållas med det tillgängliga antalet exponerade och oexponerade graviditeter
Tidsram: Uppgifter registrerade mellan 1 januari 1996 - 31 december 2022 i Finland och 1 juli 2005 - 31 december 2022 i Sverige.
|
Fördefinierade negativa graviditetsresultat:
Sen graviditet, dvs 2:a och 3:e trimestern. |
Uppgifter registrerade mellan 1 januari 1996 - 31 december 2022 i Finland och 1 juli 2005 - 31 december 2022 i Sverige.
|
|
Det årliga antalet graviditeter av kvinnor med MS i exponeringsgrupperna
Tidsram: Data registrerad mellan 2015-2019 och 2020-2022.
|
Analys i graviditeter exponerade för endast IFNB-gruppen.
|
Data registrerad mellan 2015-2019 och 2020-2022.
|
|
Antalet graviditeter av kvinnor med MS, som inte tillåter exponering för andra MS -sjukdomar som modifierar läkemedel (MSDMD)
Tidsram: Uppgifter registrerade mellan den 1 januari 1996 - 31 december 2022 i Finland och 1 juli 2005 - 31 december 2022 i Sverige.
|
Analysgrupper: Graviditeter exponerade för endast IFNB -grupp och graviditeter som inte är exponerade för IFNB eller annan MSDMDS -grupp
|
Uppgifter registrerade mellan den 1 januari 1996 - 31 december 2022 i Finland och 1 juli 2005 - 31 december 2022 i Sverige.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet graviditeter av kvinnor med MS i Finland och Sverige i exponeringsgrupper som tillåter exponering för andra MSDMD
Tidsram: Uppgifter registrerade mellan 1 januari 1996 - 31 december 2022 i Finland och 1 juli 2005 - 31 december 2022 i Sverige.
|
Analysgrupper: Graviditeter exponerade för IFNB (oavsett andra MSDMDs) grupp och Graviditeter oexponerade för IFNB (oavsett andra MSDMDs) grupp
|
Uppgifter registrerade mellan 1 januari 1996 - 31 december 2022 i Finland och 1 juli 2005 - 31 december 2022 i Sverige.
|
|
Det årliga antalet kvinnor med MS i fertil ålder och med dispenserad IFNB
Tidsram: Data registrerade mellan 2015 och 2022 i Finland och Sverige
|
Data registrerade mellan 2015 och 2022 i Finland och Sverige
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Intercellulära signalpeptider och proteiner
- Cytokiner
- Interferon typ I
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1a
- Interferon beta-1b
- peginterferon beta-1a
Andra studie-ID-nummer
- 21334
- EUPAS38736 (Annan identifierare: ENCEPP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .