Une étude observationnelle pour en savoir plus sur l'exposition à l'interféron bêta des femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres en Finlande et en Suède (INFORM)
INFORM - Exposition à l'interféron bêta au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse - une étude sur l'utilisation des médicaments basée sur un registre en Finlande et en Suède
Les données d'observation n'ont suggéré aucun risque accru d'issues indésirables de la grossesse associé à l'exposition à l'interféron bêta (IFNB) avant ou pendant la grossesse. Après l’émergence de ces données, l’Agence européenne des médicaments a approuvé un changement d’étiquette pour l’IFNB en septembre 2019, indiquant que l’utilisation de l’IFNB pendant la grossesse peut être envisagée, si cela est cliniquement nécessaire. Cependant, des données limitées sur les grossesses exposées aux 2ème et 3ème trimestres ont été observées.
INFORM est une utilisation secondaire des données d'une étude sur l'utilisation des médicaments (DUS) pour déterminer l'exposition tardive à la grossesse (c'est-à-dire au cours des 2e et 3e trimestres) à l'IFNB en Finlande et en Suède, qui indiquera si le nombre de grossesses exposées est suffisant pour mener une étude de cohorte. sur les issues défavorables de la grossesse, en mettant l’accent sur l’exposition tardive à la grossesse.
Le nombre de grossesses sera initialement signalé trois ans après la mise en œuvre révisée de l'étiquette (septembre 2019) et comprendra des données sur les grossesses de 1996 en Finlande et de 2005 en Suède jusqu'au 31 décembre 2022. Si le nombre de grossesses est jugé suffisant pour mener l’étude de cohorte sur les issues défavorables de la grossesse, cette DHS sera finalisée avec les données d’utilisation des médicaments accumulées jusqu’au 31 décembre 2022. Si le nombre de grossesses jusqu'au 31 décembre 2022 est jugé insuffisant, cette étude pourra être poursuivie et les objectifs primaires et secondaires pourront être examinés cinq ans après la mise en œuvre de l'étiquette révisée, y compris les grossesses jusqu'au 31 décembre 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Pays-Bas B.V)
- Médicament: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
- Médicament: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limitée)
- Médicament: Bétaséron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
- Médicament: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Pays-Bas B.V)
- Médicament: Médicaments modificateurs de l'évolution de la SEP (MSDMD)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les données secondaires agrégées seront collectées à partir des registres nationaux suivants en Finlande et en Suède.
FINLANDE : Registre médical des naissances (MBR-Fin), Registre des soins de santé, Registre national des remboursements/Registre national des prescriptions, Registre des avortements provoqués.
SUÈDE : Registre médical des naissances (MBR-Swe), Registre national des patients (NPR), Registre suédois des médicaments prescrits (SPDR).
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant reçu un diagnostic de SEP, quel que soit le type clinique de SEP, enregistré au moins une fois pendant toute la période d'étude.
- Femmes ayant au moins une grossesse enregistrée après le diagnostic de SEP (y compris les grossesses se terminant par une naissance vivante, une mortinatalité, un avortement spontané, une grossesse extra-utérine ou une interruption volontaire de grossesse)
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Grossesses exposées à l'IFNB uniquement
Avec l'IFNB délivré, aucun autre médicament modificateur de l'évolution de la SEP (MSDMD) pendant la période précédant la grossesse ou pendant la grossesse
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Les informations sur la consommation de médicaments dans les hôpitaux et les cliniques externes ne sont pas enregistrées dans les registres de médicaments utilisés dans l'étude et, par conséquent, les informations sur l'exposition à ces médicaments ne sont pas disponibles.
Les informations sur la consommation de médicaments dans les hôpitaux et les cliniques externes ne sont pas enregistrées dans les registres de médicaments utilisés dans l'étude et, par conséquent, les informations sur l'exposition à ces médicaments ne sont pas disponibles.
Les informations sur la consommation de médicaments dans les hôpitaux et les cliniques externes ne sont pas enregistrées dans les registres de médicaments utilisés dans l'étude et, par conséquent, les informations sur l'exposition à ces médicaments ne sont pas disponibles.
Les informations sur la consommation de médicaments dans les hôpitaux et les cliniques externes ne sont pas enregistrées dans les registres de médicaments utilisés dans l'étude et, par conséquent, les informations sur l'exposition à ces médicaments ne sont pas disponibles.
Les informations sur la consommation de médicaments dans les hôpitaux et les cliniques externes ne sont pas enregistrées dans les registres de médicaments utilisés dans l'étude et, par conséquent, les informations sur l'exposition à ces médicaments ne sont pas disponibles.
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Grossesses non exposées à l'IFNB ni à d'autres TMSMD
Aucun IFNB délivré ni aucun autre MSDMD pendant la période précédant la grossesse ni à aucun moment pendant la grossesse
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Grossesses exposées à l'IFNB (indépendamment des autres TMSMD)
Avec IFNB délivré, quels que soient les autres médicaments modificateurs de l'évolution de la SEP (MSDMD) pendant la période précédant la grossesse ou pendant la grossesse
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Les informations sur la consommation de médicaments dans les hôpitaux et les cliniques externes ne sont pas enregistrées dans les registres de médicaments utilisés dans l'étude et, par conséquent, les informations sur l'exposition à ces médicaments ne sont pas disponibles.
Les informations sur la consommation de médicaments dans les hôpitaux et les cliniques externes ne sont pas enregistrées dans les registres de médicaments utilisés dans l'étude et, par conséquent, les informations sur l'exposition à ces médicaments ne sont pas disponibles.
Les informations sur la consommation de médicaments dans les hôpitaux et les cliniques externes ne sont pas enregistrées dans les registres de médicaments utilisés dans l'étude et, par conséquent, les informations sur l'exposition à ces médicaments ne sont pas disponibles.
Les informations sur la consommation de médicaments dans les hôpitaux et les cliniques externes ne sont pas enregistrées dans les registres de médicaments utilisés dans l'étude et, par conséquent, les informations sur l'exposition à ces médicaments ne sont pas disponibles.
Les informations sur la consommation de médicaments dans les hôpitaux et les cliniques externes ne sont pas enregistrées dans les registres de médicaments utilisés dans l'étude et, par conséquent, les informations sur l'exposition à ces médicaments ne sont pas disponibles.
Les informations sur la consommation de médicaments dans les hôpitaux et les cliniques externes ne sont pas enregistrées dans les registres de médicaments utilisés dans l'étude et, par conséquent, les informations sur l'exposition à ces médicaments ne sont pas disponibles.
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Grossesses non exposées à l'IFNB (quels que soient les autres TMSMD)
Aucun IFNB délivré pendant la période précédant la grossesse ni à aucun moment pendant la grossesse, quels que soient les autres TMSMD Résultats : |
Les informations sur la consommation de médicaments dans les hôpitaux et les cliniques externes ne sont pas enregistrées dans les registres de médicaments utilisés dans l'étude et, par conséquent, les informations sur l'exposition à ces médicaments ne sont pas disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de précision du risque d'issues indésirables prédéfinies de la grossesse en fin de grossesse qui peut être obtenu avec le nombre disponible de grossesses exposées et non exposées.
Délai: Données enregistrées entre le 1er janvier 1996 et le 31 décembre 2022 en Finlande, et entre le 1er juillet 2005 et le 31 décembre 2022 en Suède.
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Issues défavorables prédéfinies de la grossesse :
Fin de grossesse, c'est-à-dire les 2e et 3e trimestres. |
Données enregistrées entre le 1er janvier 1996 et le 31 décembre 2022 en Finlande, et entre le 1er juillet 2005 et le 31 décembre 2022 en Suède.
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Le nombre annuel de grossesses de femmes atteintes de SEP dans les groupes exposés
Délai: Données enregistrées entre 2015-2019 et 2020-2022.
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Analyse des grossesses exposées au groupe IFNB uniquement.
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Données enregistrées entre 2015-2019 et 2020-2022.
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Le nombre de grossesses de femmes atteintes de SEP, ne permettant pas une exposition à d'autres médicaments de modification de la maladie de la SEP (MSDMD)
Délai: Données enregistrées entre le 01 janvier 1996 et le 31 décembre 2022 en Finlande et le 01 juillet 2005 et le 31 décembre 2022 en Suède.
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Groupes d'analyse: les grossesses exposées au groupe IFNB uniquement et aux grossesses non exposées à l'IFNB ni à d'autres groupes MSDMDS
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Données enregistrées entre le 01 janvier 1996 et le 31 décembre 2022 en Finlande et le 01 juillet 2005 et le 31 décembre 2022 en Suède.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de grossesses de femmes atteintes de SEP en Finlande et en Suède dans des groupes d'exposition permettant une exposition à d'autres TMSMD
Délai: Données enregistrées entre le 1er janvier 1996 et le 31 décembre 2022 en Finlande, et entre le 1er juillet 2005 et le 31 décembre 2022 en Suède.
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Groupes d'analyse : groupe Grossesses exposées à l'IFNB (quels que soient les autres TMSMD) et groupe Grossesses non exposées à l'IFNB (quels que soient les autres TMSMD)
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Données enregistrées entre le 1er janvier 1996 et le 31 décembre 2022 en Finlande, et entre le 1er juillet 2005 et le 31 décembre 2022 en Suède.
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Le nombre annuel de femmes atteintes de SEP en âge de procréer et avec IFNB dispensé
Délai: Données enregistrées entre 2015 et 2022 en Finlande et en Suède
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Données enregistrées entre 2015 et 2022 en Finlande et en Suède
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Peptides de signalisation intercellulaire et protéines
- Cytokines
- Interféron Type I
- Interférons
- Interféron-bêta
- Interféron bêta-1a
- Interféron bêta-1b
- peginterferon beta-1a
Autres numéros d'identification d'étude
- 21334
- EUPAS38736 (Autre identifiant: ENCEPP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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