Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at lære om interferon-beta-eksponeringen af ​​gravide kvinder under andet og tredje trimester i Finland og Sverige (INFORM)

15. maj 2026 opdateret af: Bayer

INFORM - Interferon-beta eksponering i 2. og 3. trimester af graviditeten - en registerbaseret undersøgelse af lægemiddelanvendelse i Finland og Sverige

Observationsdata har ikke antydet nogen øget risiko for uønskede graviditetsudfald forbundet med eksponering for interferon-beta (IFNB) før eller under graviditet. Efter fremkomsten af ​​disse data godkendte Det Europæiske Lægemiddelagentur en etiketændring for IFNB i september 2019, der angiver, at brug af IFNB under graviditet kan overvejes, hvis det er klinisk nødvendigt. Der blev dog observeret begrænsede data om eksponerede graviditeter i 2. og 3. trimester.

INFORM er en sekundær brug af data lægemiddeludnyttelse (DUS) til at bestemme eksponeringen af ​​sen graviditet (dvs. i løbet af 2. og 3. trimester) til IFNB i Finland og Sverige, som vil informere om, hvorvidt antallet af eksponerede graviditeter er tilstrækkeligt til at udføre en kohorteundersøgelse på uønskede graviditetsudfald med fokus på eksponering for sen graviditet.

Antallet af graviditeter vil indledningsvis blive rapporteret tre år efter den reviderede etiketimplementering (september 2019) og vil omfatte data om graviditeter fra 1996 i Finland og fra 2005 i Sverige frem til 31. december 2022. Hvis antallet af graviditeter vurderes at være tilstrækkeligt til at udføre kohorteundersøgelsen af ​​uønskede graviditetsresultater, vil denne DUS blive afsluttet med de lægemiddelanvendelsesdata, der er indsamlet frem til den 31. december 2022. Hvis antallet af graviditeter indtil 31. december 2022 anses for utilstrækkeligt, kan denne undersøgelse fortsættes, og de primære og sekundære mål kan undersøges fem år efter den reviderede etiketimplementering, herunder graviditeter indtil 31. december 2024.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Multiple Locations, Finland
        • Many locations
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samlede sekundære data vil blive indsamlet fra følgende nationale registre i Finland og Sverige.

FINLAND: Medicinsk fødselsregister (MBR-Fin), Omsorgsregister for sundhedsvæsen, Nationalt Tilskudsregister/Nationalt Receptregister, Register over Fremkaldte Aborter.

SVERIGE: Medical Birth Register (MBR-Swe), National Patient Register (NPR), Swedish Prescribed Drug Register (SPDR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en diagnose af MS sygdom, uanset MS klinisk type, registreret mindst én gang i løbet af hele undersøgelsesperioden.
  • Kvinder med mindst én registreret graviditet efter MS-diagnosen (inklusive graviditeter, der ender med levende fødsel, dødfødsel, spontan abort, graviditet uden for livmoderen eller elektiv afbrydelse)

Ekskluderingskriterier:

- Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Graviditeter, der kun er udsat for IFNB
Med dispenseret IFNB, ingen andre MS-sygdomsmodificerende lægemidler (MSDMD'er) i perioden før graviditeten eller under graviditeten
Medicin: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Oplysninger om stofbrug på sygehuse og ambulatorier er ikke registreret i de lægemiddelregistre, der er anvendt i undersøgelsen, og der er således ikke oplysninger om eksponering for disse lægemidler.
Medicin: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
Oplysninger om stofbrug på sygehuse og ambulatorier er ikke registreret i de lægemiddelregistre, der er anvendt i undersøgelsen, og der er således ikke oplysninger om eksponering for disse lægemidler.
Medicin: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
Oplysninger om stofbrug på sygehuse og ambulatorier er ikke registreret i de lægemiddelregistre, der er anvendt i undersøgelsen, og der er således ikke oplysninger om eksponering for disse lægemidler.
Medicin: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
Oplysninger om stofbrug på sygehuse og ambulatorier er ikke registreret i de lægemiddelregistre, der er anvendt i undersøgelsen, og der er således ikke oplysninger om eksponering for disse lægemidler.
Medicin: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Oplysninger om stofbrug på sygehuse og ambulatorier er ikke registreret i de lægemiddelregistre, der er anvendt i undersøgelsen, og der er således ikke oplysninger om eksponering for disse lægemidler.
Graviditeter, der ikke er eksponeret for IFNB eller andre MSDMD'er
Ingen dispenserede IFNB eller andre MSDMD'er i perioden før graviditeten eller noget tidspunkt under graviditeten
Graviditeter udsat for IFNB (uanset andre MSDMD'er)
Med dispenseret IFNB, uanset andre MS-sygdomsmodificerende lægemidler (MSDMD'er) i perioden før graviditeten eller under graviditeten
Medicin: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Oplysninger om stofbrug på sygehuse og ambulatorier er ikke registreret i de lægemiddelregistre, der er anvendt i undersøgelsen, og der er således ikke oplysninger om eksponering for disse lægemidler.
Medicin: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
Oplysninger om stofbrug på sygehuse og ambulatorier er ikke registreret i de lægemiddelregistre, der er anvendt i undersøgelsen, og der er således ikke oplysninger om eksponering for disse lægemidler.
Medicin: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
Oplysninger om stofbrug på sygehuse og ambulatorier er ikke registreret i de lægemiddelregistre, der er anvendt i undersøgelsen, og der er således ikke oplysninger om eksponering for disse lægemidler.
Medicin: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
Oplysninger om stofbrug på sygehuse og ambulatorier er ikke registreret i de lægemiddelregistre, der er anvendt i undersøgelsen, og der er således ikke oplysninger om eksponering for disse lægemidler.
Medicin: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
Oplysninger om stofbrug på sygehuse og ambulatorier er ikke registreret i de lægemiddelregistre, der er anvendt i undersøgelsen, og der er således ikke oplysninger om eksponering for disse lægemidler.
Medicin: MS-sygdomsmodificerende lægemidler (MSDMD'er)
Oplysninger om stofbrug på sygehuse og ambulatorier er ikke registreret i de lægemiddelregistre, der er anvendt i undersøgelsen, og der er således ikke oplysninger om eksponering for disse lægemidler.
Graviditeter, der ikke er udsat for IFNB (uanset andre MSDMD'er)

Ingen dispenseret IFNB i perioden før graviditeten eller noget tidspunkt under graviditeten, uanset andre MSDMD'er

Resultater:
Medicin: MS-sygdomsmodificerende lægemidler (MSDMD'er)
Oplysninger om stofbrug på sygehuse og ambulatorier er ikke registreret i de lægemiddelregistre, der er anvendt i undersøgelsen, og der er således ikke oplysninger om eksponering for disse lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcisionsniveauet for risikoen for foruddefinerede uønskede graviditetsudfald sent i graviditeten, som kan opnås med det tilgængelige antal eksponerede og ueksponerede graviditeter
Tidsramme: Data registreret mellem 01. januar 1996 - 31. december 2022 i Finland og 01. juli 2005 - 31. december 2022 i Sverige.

Foruddefinerede uønskede graviditetsresultater:

  • Anomalier: Større medfødte anomalier (MCA); Alle uregelmæssigheder, inklusive mindre og større
  • Dødelige udfald: spontane aborter, elektive afbrydelser, dødfødsel og neonatal dødelighed
  • Vækstresultater: Lille for graviditetsalderen og lav fødselsvægt
  • Andre udfald: For tidlig fødsel

Sen graviditet, altså 2. og 3. trimester.
Data registreret mellem 01. januar 1996 - 31. december 2022 i Finland og 01. juli 2005 - 31. december 2022 i Sverige.
Det årlige antal graviditeter af kvinder med MS i eksponeringsgrupperne
Tidsramme: Data registreret mellem 2015-2019 og 2020-2022.
Analyse i Graviditeter udsat for IFNB eneste gruppe.
Data registreret mellem 2015-2019 og 2020-2022.
Antallet af graviditeter hos kvinder med MS, der ikke tillader eksponering for andre MS -sygdomme, der modificerer lægemidler (MSDMDS)
Tidsramme: Data registreret mellem 1. januar 1996 - 31. december 2022 i Finland og 1. juli 2005 - 31. december 2022 i Sverige.
Analysegrupper: Graviditeter udsat for IFNB kun gruppe og graviditeter, der ikke er udsat for IFNB eller anden MSDMDS -gruppe
Data registreret mellem 1. januar 1996 - 31. december 2022 i Finland og 1. juli 2005 - 31. december 2022 i Sverige.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af graviditeter af kvinder med MS i Finland og Sverige i eksponeringsgrupper, der tillader eksponering for andre MSDMD'er
Tidsramme: Data registreret mellem 01. januar 1996 - 31. december 2022 i Finland og 01. juli 2005 - 31. december 2022 i Sverige.
Analysegrupper: Graviditeter udsat for IFNB (uanset andre MSDMD'er) gruppe og Graviditeter ueksponerede for IFNB (uanset andre MSDMD'er) gruppe
Data registreret mellem 01. januar 1996 - 31. december 2022 i Finland og 01. juli 2005 - 31. december 2022 i Sverige.
Det årlige antal kvinder med MS i den fødedygtige alder og med dispenseret IFNB
Tidsramme: Data registreret mellem 2015 og 2022 i Finland og Sverige
Data registreret mellem 2015 og 2022 i Finland og Sverige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Biogen Netherlands B.V
Novartis Europharm Limited
Merck Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21334
  • EUPAS38736 (Anden identifikator: ENCEPP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Kliniske forsøg med Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner