剪切波弹性成像在克罗恩病肠纤维化评估中的应用 (EL-CHIR)

背景：克罗恩病最佳手术时机的选择是一个具有挑战性的问题，能够估计纤维化程度的诊断工具在这种情况下引起了极大的兴趣。 事实上，炎症性肠袢更有可能对药物治疗产生反应，而纤维化袢需要手术治疗。 剪切波弹性成像是一种非侵入性且广泛可用的组织弹性研究技术，非常有前途，最近的一项荟萃​​分析评估了其与狭窄性克罗恩病患者的组织学检查的诊断准确性，显示出令人鼓舞的结果。

主要目的：评估弹性成像参数（平均值、中值、稳定性指数）与手术标本评估的肠纤维化程度之间的诊断一致性。

次要目标：

• 评估 Harvey Bradshaw 指数评估的临床疾病活动度与弹性成像参数之间的关系。
• 评估三种不同的剪切波弹性成像方法（点和二维）和不同机器之间的一致性。
• 确定能够预测纤维化的存在和程度的弹性成像截止值。
• 评估术前接受 MRI 的患者亚组中纤维化的弹性成像和磁共振成像 (MRI) 参数之间的一致性。

探索目标：

• 评估弹性成像参数/纤维化组织学评分与血清纤维化生物标志物之间的关系。
• 评估弹性成像参数/纤维化组织学评分与粪便微生物群之间的关系。
• 评估术前和术后测定的纤维化血清生物标志物的变化。
• 评估术前和术后粪便微生物群的变化 研究设计：前瞻性、介入性、单中心研究 方法：根据临床实践，连续患有回肠或回结肠克罗恩病的患者需要接受回盲肠切除术B 型超声检测到的受影响肠段将被纳入 Policlinico Gemelli 的内科和胃肠病学科室。 排除标准是诊断除克罗恩病之外的 IBD、无回肠受累的克罗恩病、缺乏受影响肠道的可视化（例如，肠道损伤）。 肥胖）、心脏衰竭、已知对超声造影剂过敏、怀孕和哺乳期。 考虑到主要目标是评估从三种不同弹性成像获得的参数与手术标本（组织学）评估的肠纤维化程度之间的一致性，并假设不一致率（对于每个单次比较）为 5%，置信度为 0.05，功效为 80%，建议样本量为 N=18 名受试者。 经知情同意后，将在预定手术日期（T0）后 30 天内收集个人数据和病历，并按照正常临床实践进行静脉穿刺。 随后，我们将继续进行 B 模式超声评估，以识别目标环，并使用两种不同的超声（Esaote - MyLabTM9 和 Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine）和三种不同的技术（点和 2D Esaote QElaxto）进行弹性成像检查® 和ShearWave™ 弹性成像-超音速想象）。 手术干预后，解剖病理学家专家将在目标环上计算纤维化评分。将按照正常的临床实践进行血液检查、超声评估（B 型超声、弹性成像）、肠道标本的手术和组织学检查。 从这些程序中获得的数据将被专门记录和分析用于研究。 唯一的研究特定程序是收集用于微生物群评估的粪便样本、用于代谢组学评估的尿液样本以及用于评估纤维化生物标志物的额外血液样本，所有这些均在 T0 和术后 6-8 周 (T1) 收集。 额外的血液样本将从正常临床实践中用于血液采样的相同外周静脉通路获取。