Shear-Wave Elastography in Intestinal Fibrosis Evaluation in Crohns Disease (EL-CHIR)

Bakgrund: Valet av optimal tidpunkt för operation vid Crohns sjukdom är en utmanande fråga och diagnostiska verktyg som kan uppskatta graden av fibros är av stort intresse i detta sammanhang. Faktum är att inflammatoriska tarmslingor är mer benägna att svara på medicinska terapier, medan fibrotiska slingor måste behandlas kirurgiskt. Skjuvvågselastografi, som är en icke-invasiv och till stor del tillgänglig teknik för att studera vävnads elasticitet, är mycket lovande och en färsk metaanalys har utvärderat dess diagnostiska noggrannhet kontra histologisk undersökning hos patienter med stenoserande Crohns sjukdom, vilket visar uppmuntrande resultat.

Primärt syfte: att utvärdera den diagnostiska överensstämmelsen mellan elastografiska parametrar (medelvärde, median, stabilitetsindex) och graden av tarmfibros utvärderad på det kirurgiska provet.

Sekundära mål:

• Att utvärdera sambandet mellan klinisk sjukdomsaktivitet bedömd med Harvey Bradshaw-index och elastografiska parametrar.
• Att utvärdera överensstämmelsen mellan tre olika metoder för skjuvvågselastografi (punkt och 2D) och olika maskiner.
• Att identifiera elastografiska cut-offs som kan förutsäga närvaron och graden av fibros.
• Att utvärdera överensstämmelsen mellan elastografi och magnetisk resonanstomografi (MRI) parametrar för fibros i en undergrupp av patienter som genomgick MRT preoperativt.

Undersökande mål:

• Att utvärdera sambandet mellan elastografiska parametrar/fibros histologiska poäng och serumfibros biomarkörer.
• Att utvärdera sambandet mellan elastografiska parametrar/fibros histologiska poäng och fekal mikrobiota.
• För att utvärdera förändringarna i serumbiomarkörer för fibros analyserade pre- och postoperativt.
• För att utvärdera förändringarna i fekal mikrobiota analyserad före och postoperativt. Studiedesign: Prospektiv, interventionell, singelcenterstudie Metoder: Konsekutiva patienter med ileal eller ileo-kolonisk Crohns sjukdom som behöver genomgå ileo-cekal resektion enligt klinisk praxis med en påverkat tarmsegment som kan detekteras i B-läge ultraljud kommer att skrivas in på enheten för internmedicin och gastroenterologi vid Policlinico Gemelli. Uteslutningskriterier kommer att vara diagnos av annan IBD än Crohns sjukdom, Crohns sjukdom utan ileal inblandning, bristande visualisering av påverkad tarmkanal (t.ex. fetma), härdsvikt, känd allergi mot ultraljudskontrastmedel, graviditet och amning. Med tanke på att det primära målet är utvärderingen av överensstämmelsen mellan parametrarna som erhållits från tre olika elastografier och graden av tarmfibros utvärderad på det kirurgiska provet (histologiskt) och antar att oenigheten (för varje enskild jämförelse) är 5 %, med en konfidensnivå på 0,05 och en styrka på 80 %, föreslås en urvalsstorlek på N=18 försökspersoner. Efter informerat samtycke kommer personuppgifter och anamnes att samlas in inom 30 dagar från det planerade datumet för operation (T0) och en venpunktion kommer att utföras enligt normal klinisk praxis. Därefter kommer vi att fortsätta med ultraljudsutvärderingen i B-läge för identifiering av målslingan och den elastografiska undersökningen med två olika ultraljud (Esaote - MyLabTM9 och Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) och tre olika teknologier (punkt och 2D Esaote QElaxto ® och ShearWave™ Elastography-Supersonic Imagine). Efter kirurgisk ingrepp kommer fibros-poäng att beräknas på målslingan av en expert anatomo-patolog. Blodprover, ultraljudsutvärderingar (B-mode ultraljud, elastografi), kirurgi och histologisk undersökning av tarmprovet kommer att utföras enligt normal klinisk praxis. Data som erhålls från dessa procedurer kommer att registreras och analyseras specifikt för studien. De enda studiespecifika procedurerna är insamling av fekala prover för mikrobiotautvärdering, urinprover för metabolomisk utvärdering och ytterligare ett blodprov för utvärdering av fibrosbiomarkörer, allt insamlat vid T0 och 6-8 veckor efter operation (T1). Det extra blodprovet kommer att tas från samma perifera venösa tillträdesväg som används för blodprovtagning i normal klinisk praxis.