Elastografía de ondas de corte en la evaluación de la fibrosis intestinal en la enfermedad de Crohn (EL-CHIR)

Antecedentes: La elección del momento óptimo para la cirugía en la enfermedad de Crohn es un tema desafiante y las herramientas de diagnóstico capaces de estimar el grado de fibrosis son de gran interés en este contexto. De hecho, es más probable que las asas intestinales inflamatorias respondan a las terapias médicas, mientras que las asas fibróticas deben tratarse quirúrgicamente. La elastografía de ondas de corte, que es una técnica no invasiva y ampliamente disponible para el estudio de la elasticidad de los tejidos, es muy prometedora y un metanálisis reciente ha evaluado su precisión diagnóstica frente al examen histológico en pacientes con enfermedad de Crohn estenosante, mostrando resultados alentadores.

Objetivo principal: evaluar la concordancia diagnóstica entre los parámetros elastográficos (media, mediana, índice de estabilidad) y el grado de fibrosis intestinal evaluado en la pieza quirúrgica.

Objetivos secundarios:

• Evaluar la relación entre la actividad clínica de la enfermedad evaluada por el índice de Harvey Bradshaw y los parámetros elastográficos.
• Evaluar la concordancia entre tres métodos diferentes de elastografía de ondas de corte (puntual y 2D) y diferentes máquinas.
• Identificar puntos de corte elastográficos capaces de predecir la presencia y grado de fibrosis.
• Evaluar la concordancia entre los parámetros de fibrosis de la elastografía y la resonancia magnética (MRI) en un subgrupo de pacientes sometidos a MRI preoperatoriamente.

Objetivos exploratorios:

• Evaluar la relación entre los parámetros elastográficos/puntuación histológica de fibrosis y biomarcadores de fibrosis sérica.
• Evaluar la relación entre los parámetros elastográficos/puntuación histológica de fibrosis y la microbiota fecal.
• Evaluar los cambios en los biomarcadores séricos de fibrosis analizados antes y posoperatoriamente.
• Evaluar los cambios en la microbiota fecal analizados pre y postoperatoriamente Diseño del estudio: Estudio prospectivo, intervencionista, unicéntrico Métodos: Pacientes consecutivos con enfermedad de Crohn ileal o ileo-colónica que necesitan someterse a resección ileo-cecal según la práctica clínica con un El segmento intestinal afectado detectable en ecografía modo B será inscrito en la Unidad de Medicina Interna y Gastroenterología del Policlínico Gemelli. Los criterios de exclusión serán el diagnóstico de EII distinta de la enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn sin afectación ileal, falta de visualización del tracto intestinal afectado (p. ej. obesidad), insuficiencia cardíaca, alergia conocida a los agentes de contraste para ultrasonidos, embarazo y lactancia. Considerando que el objetivo principal es la evaluación de la concordancia entre los parámetros obtenidos de tres elastografías diferentes y el grado de fibrosis intestinal evaluado en la pieza quirúrgica (histológica) y asumiendo que la tasa de desacuerdo (para cada comparación única) es del 5%, con Con un nivel de confianza de 0,05 y una potencia del 80%, se propone un tamaño de muestra de N=18 sujetos. Previo consentimiento informado, se recogerán datos personales y anamnesis dentro de los 30 días siguientes a la fecha prevista para la cirugía (T0) y se realizará una venopunción según la práctica clínica habitual. Posteriormente se procederá a la evaluación ecográfica en modo B para la identificación del asa objetivo y el examen elastográfico con dos ultrasonidos diferentes (Esaote - MyLabTM9 y Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) y tres tecnologías diferentes (punto y 2D Esaote QElaxto ® y ShearWave™ Elastografía-Supersonic Imagine). Después de la intervención quirúrgica, un anatomopatólogo experto calculará las puntuaciones de fibrosis en el bucle objetivo. Se realizarán análisis de sangre, evaluaciones ecográficas (ultrasonido modo B, elastografía), cirugía y examen histológico de la muestra intestinal según la práctica clínica habitual. Los datos obtenidos de estos procedimientos se registrarán y analizarán específicamente para el estudio. Los únicos procedimientos específicos del estudio son la recolección de muestras fecales para evaluación de microbiota, muestras de orina para evaluación metabolómica y una muestra de sangre adicional para evaluación de biomarcadores de fibrosis, todas recolectadas en T0 y entre 6 y 8 semanas después de la cirugía (T1). La muestra de sangre adicional se tomará de la misma vía de acceso venoso periférico utilizada para la toma de muestras de sangre en la práctica clínica habitual.