Эластография сдвиговой волны в оценке фиброза кишечника при болезни Крона (EL-CHIR)

Введение: Выбор оптимальных сроков хирургического вмешательства при болезни Крона является сложной задачей, и в этом контексте большой интерес представляют диагностические инструменты, позволяющие оценить степень фиброза. Действительно, воспалительные петли кишечника с большей вероятностью поддаются медикаментозному лечению, тогда как фиброзные петли необходимо лечить хирургическим путем. Эластография сдвиговой волны, которая является неинвазивным и широко доступным методом исследования эластичности тканей, является очень многообещающей, и недавний метаанализ оценил ее диагностическую точность по сравнению с гистологическим исследованием у пациентов со стенозирующей болезнью Крона, показав обнадеживающие результаты.

Основная цель: оценить диагностическое соответствие между эластографическими параметрами (среднее значение, медиана, индекс стабильности) и степенью фиброза кишечника, оцененной на хирургическом образце.

Второстепенные цели:

• Оценить взаимосвязь между клинической активностью заболевания, оцениваемой по индексу Харви Брэдшоу, и эластографическими параметрами.
• Оценить соответствие между тремя различными методами сдвиговолновой эластографии (точечной и 2D) и разными аппаратами.
• Определить эластографические границы, способные прогнозировать наличие и степень фиброза.
• Оценить соответствие показателей фиброза эластографии и магнитно-резонансной томографии (МРТ) у подгруппы пациентов, которым перед операцией была проведена МРТ.

Исследовательские цели:

• Оценить взаимосвязь между эластографическими параметрами/гистологическим показателем фиброза и биомаркерами сывороточного фиброза.
• Оценить взаимосвязь между эластографическими параметрами/гистологическим показателем фиброза и фекальной микробиотой.
• Оценить изменения сывороточных биомаркеров фиброза, исследованных до и после операции.
• Для оценки изменений фекальной микробиоты анализировали до и после операции. Дизайн исследования: проспективное, интервенционное, одноцентровое исследование. Методы. Последовательные пациенты с болезнью Крона подвздошной или подвздошно-ободочной кишки, нуждающиеся в илео-цекальной резекции в соответствии с клинической практикой с пораженный сегмент кишечника, обнаруживаемый при УЗИ в B-режиме, будет зачислен в отделение внутренней медицины и гастроэнтерологии поликлиники Джемелли. Критериями исключения будут диагноз ВЗК, кроме болезни Крона, болезнь Крона без поражения подвздошной кишки, отсутствие визуализации пораженного кишечного тракта (например, ожирение), очаговая недостаточность, известная аллергия на ультразвуковые контрастные вещества, беременность и лактация. Учитывая, что основной целью является оценка соответствия между параметрами, полученными при трех различных эластографиях, и степенью фиброза кишечника, оцененной на хирургическом образце (гистологическом), и предполагая, что уровень расхождения (для каждого отдельного сравнения) составляет 5%, с предлагается уровень достоверности 0,05 и мощность 80%, размер выборки N = 18 субъектов. При наличии информированного согласия личные данные и анамнез будут собраны в течение 30 дней с запланированной даты операции (Т0), а венепункция будет проведена в соответствии с обычной клинической практикой. Впоследствии мы приступим к ультразвуковой оценке в B-режиме для идентификации целевой петли и эластографическому исследованию с использованием двух разных ультразвуков (Esaote — MyLabTM9 и Aixplorer Mach 30® — SuperSonic Imagine) и трех разных технологий (точечный и 2D Esaote QElaxto). ® и ShearWave™ Эластография – сверхзвуковая визуализация). После хирургического вмешательства эксперт-анатомопатолог рассчитает показатели фиброза на целевой петле. Анализы крови, ультразвуковые исследования (УЗИ в B-режиме, эластография), хирургическое вмешательство и гистологическое исследование образца кишечника будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой. Данные, полученные в результате этих процедур, будут записываться и анализироваться специально для исследования. Единственными процедурами, специфичными для исследования, являются сбор образцов кала для оценки микробиоты, образцов мочи для оценки метаболомики и дополнительный образец крови для оценки биомаркеров фиброза, все они собираются в Т0 и через 6-8 недель после операции (Т1). Дополнительный образец крови будет взят из того же пути доступа к периферическим венам, который используется для забора крови в обычной клинической практике.