Scherwellenelastographie bei der Beurteilung der Darmfibrose bei Morbus Crohn (EL-CHIR)

Hintergrund: Die Wahl des optimalen Zeitpunkts für eine Operation bei Morbus Crohn ist eine herausfordernde Angelegenheit und diagnostische Instrumente, die den Grad der Fibrose abschätzen können, sind in diesem Zusammenhang von großem Interesse. Tatsächlich sprechen entzündliche Darmschlingen eher auf medikamentöse Therapien an, wohingegen fibrotische Schlingen chirurgisch behandelt werden müssen. Die Scherwellenelastographie, eine nicht-invasive und weitgehend verfügbare Technik zur Untersuchung der Gewebeelastizität, ist sehr vielversprechend und eine aktuelle Metaanalyse hat ihre diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur histologischen Untersuchung bei Patienten mit stenosierendem Morbus Crohn bewertet und ermutigende Ergebnisse gezeigt.

Hauptziel: Bewertung der diagnostischen Übereinstimmung zwischen elastografischen Parametern (Mittelwert, Median, Stabilitätsindex) und dem Grad der Darmfibrose, bewertet am chirurgischen Präparat.

Sekundäre Ziele:

• Um die Beziehung zwischen der klinischen Krankheitsaktivität, bewertet durch den Harvey Bradshaw Index, und elastografischen Parametern zu bewerten.
• Bewertung der Übereinstimmung zwischen drei verschiedenen Methoden der Scherwellenelastographie (Punkt und 2D) und verschiedenen Geräten.
• Identifizierung elastographischer Grenzwerte, die das Vorhandensein und den Grad einer Fibrose vorhersagen können.
• Es sollte die Übereinstimmung zwischen den Parametern der Elastographie und der Magnetresonanztomographie (MRT) der Fibrose bei einer Untergruppe von Patienten bewertet werden, die sich präoperativ einer MRT unterzogen hatten.

Explorationsziele:

• Bewertung der Beziehung zwischen elastografischen Parametern/histologischem Fibrose-Score und Serumfibrose-Biomarkern.
• Bewertung der Beziehung zwischen elastographischen Parametern/histologischem Fibrose-Score und fäkaler Mikrobiota.
• Um die Veränderungen der Serumbiomarker für Fibrose zu bewerten, die vor und nach der Operation getestet wurden.
• Um die Veränderungen der fäkalen Mikrobiota zu bewerten, wurden sie vor und nach der Operation analysiert. Studiendesign: Prospektive, interventionelle, monozentrische Studie. Methoden: Konsekutive Patienten mit ilealem oder ileokolonischem Morbus Crohn, die sich gemäß der klinischen Praxis einer Ileozökalresektion unterziehen müssen Der im B-Mode-Ultraschall nachweisbare betroffene Darmabschnitt wird in die Abteilung für Innere Medizin und Gastroenterologie des Policlinico Gemelli aufgenommen. Ausschlusskriterien sind die Diagnose einer anderen entzündlichen Darmerkrankung als Morbus Crohn, Morbus Crohn ohne Beteiligung des Ileums, mangelnde Visualisierung des betroffenen Darmtrakts (z. B. Fettleibigkeit), Herzinsuffizienz, bekannte Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel, Schwangerschaft und Stillzeit. In Anbetracht dessen, dass das primäre Ziel die Bewertung der Übereinstimmung zwischen den aus drei verschiedenen Elastographien erhaltenen Parametern und dem Grad der Darmfibrose ist, der an der chirurgischen Probe (histologisch) bewertet wurde, und unter der Annahme, dass die Nichtübereinstimmungsrate (für jeden einzelnen Vergleich) 5 % beträgt, mit Bei einem Konfidenzniveau von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % wird eine Stichprobengröße von N=18 Probanden vorgeschlagen. Nach Einverständniserklärung werden innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Operationstermin (T0) personenbezogene Daten und eine Anamnese erhoben und eine Venenpunktion gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt. Anschließend werden wir mit der Ultraschallauswertung im B-Modus zur Identifizierung der Zielschleife und der elastografischen Untersuchung mit zwei verschiedenen Ultraschallgeräten (Esaote – MyLabTM9 und Aixplorer Mach 30® – SuperSonic Imagine) und drei verschiedenen Technologien (Punkt- und 2D-Esaote QElaxto) fortfahren ® und ShearWave™ Elastography-Supersonic Imagine). Nach dem chirurgischen Eingriff werden die Fibrosewerte auf der Zielschleife von einem erfahrenen Anatomo-Pathologen berechnet. Blutuntersuchungen, Ultraschalluntersuchungen (B-Mode-Ultraschall, Elastographie), chirurgische Eingriffe und histologische Untersuchungen der Darmprobe werden gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt. Die aus diesen Verfahren gewonnenen Daten werden speziell für die Studie aufgezeichnet und analysiert. Die einzigen studienspezifischen Verfahren sind die Entnahme von Stuhlproben zur Beurteilung der Mikrobiota, Urinproben zur Beurteilung der Metabolomik und eine zusätzliche Blutprobe zur Beurteilung von Fibrose-Biomarkern, die alle bei T0 und 6–8 Wochen nach der Operation (T1) entnommen werden. Die zusätzliche Blutprobe wird über denselben periphervenösen Zugangsweg entnommen, der auch für die Blutentnahme in der normalen klinischen Praxis verwendet wird.