Nyíróhullámú elasztográfia a bélfibrózis értékelésében Crohn-betegségben (EL-CHIR)

Háttér: A Crohn-betegségben a műtét optimális időpontjának megválasztása kihívást jelent, és a fibrózis mértékének becslésére alkalmas diagnosztikai eszközök ebben az összefüggésben nagy érdeklődésre tartanak számot. Valójában a gyulladásos bélhurkok nagyobb valószínűséggel reagálnak az orvosi terápiákra, mivel a fibrotikus hurkokat műtéti úton kell kezelni. A nyíróhullámú elasztográfia, amely egy nem invazív és nagyrészt elérhető technika a szövetek rugalmasságának vizsgálatára, nagyon ígéretes, és egy közelmúltban végzett metaanalízis diagnosztikus pontosságát és szövettani vizsgálatát értékelte szűkületes Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, biztató eredményeket mutatva.

Elsődleges cél: az elasztográfiai paraméterek (átlag, medián, stabilitási index) és a műtéti mintán értékelt bélfibrózis mértéke közötti diagnosztikus egyezés értékelése.

Másodlagos célok:

• A Harvey Bradshaw index által értékelt klinikai betegségaktivitás és az elasztográfiai paraméterek közötti kapcsolat értékelése.
• Három különböző nyíróhullám-elasztográfiai módszer (pontos és 2D) és különböző gépek összhangjának értékelése.
• A fibrózis jelenlétének és mértékének előrejelzésére alkalmas elasztográfiai határvonalak azonosítása.
• Az elasztográfia és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fibrózis paraméterei közötti egyezés értékelése a műtét előtt MRI-n átesett betegek egy alcsoportjában.

Kutatási célok:

• Az elasztográfiai paraméterek/fibrózis szövettani pontszám és a szérum fibrózis biomarkerek közötti kapcsolat értékelése.
• Az elasztográfiai paraméterek/fibrózis szövettani pontszám és a széklet mikrobiota közötti kapcsolat értékelése.
• A fibrózis szérum biomarkereinek pre- és posztoperatív változásainak értékelése.
• A műtét előtt és után elemzett széklet mikrobióta változásainak értékelése Vizsgálatterv: Prospektív, intervenciós, egyközpontos vizsgálat Módszerek: Egymást követő ileális vagy ileo-colonic Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknél a klinikai gyakorlat szerint ileo-cecalis reszekción kell átesni. A B-módú ultrahanggal kimutatható érintett bélszakasz a Policlinico Gemelli Belgyógyászati ​​és Gasztroenterológiai Osztályára kerül felvételre. A kizárási kritériumok közé tartozik a Crohn-betegségtől eltérő IBD diagnózisa, az ileum érintettsége nélküli Crohn-betegség, az érintett bélrendszer vizualizálásának hiánya (pl. elhízás), szívelégtelenség, ismert allergia ultrahang kontrasztanyagokra, terhesség és szoptatás. Tekintettel arra, hogy az elsődleges cél a három különböző elasztográfiával kapott paraméterek és a sebészeti mintán (szövettani) értékelt bélfibrózis mértéke közötti egyezés értékelése, és feltételezve, hogy az egyet nem értés aránya (minden egyes összehasonlításnál) 5%, a konfidenciaszint 0,05 és a hatvány 80%, a minta mérete N=18 alany. Tájékoztatott beleegyezés esetén a személyes adatokat és anamnézist a műtét tervezett időpontjától (T0) számított 30 napon belül gyűjtik, és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően vénapunkciót végeznek. Ezt követően folytatjuk az ultrahangos kiértékelést B-módban a célhurok azonosítására, valamint az elasztográfiai vizsgálatot két különböző ultrahanggal (Esaote - MyLabTM9 és Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) és három különböző technológiával (pontos és 2D Esaote QElaxto). ® és ShearWave™ Elastography-Supersonic Imagine). Sebészeti beavatkozás után a fibrózis pontszámokat a célhurokon egy szakértő anatóm-patológus számítja ki. A vérvizsgálatokat, az ultrahangos kiértékeléseket (B-módú ultrahang, elasztográfia), a műtétet és a bélminta szövettani vizsgálatát a szokásos klinikai gyakorlat szerint végezzük. Az ezekből az eljárásokból nyert adatokat kifejezetten a vizsgálathoz rögzítik és elemzik. Az egyetlen vizsgálat-specifikus eljárás a székletminták gyűjtése a mikrobiota értékeléséhez, a vizeletminta a metabolomikai értékeléshez és a további vérminta a fibrózis biomarkereinek értékeléséhez, mindezt T0-ban és a műtét után 6-8 héttel (T1) gyűjtöttük. A további vérmintát ugyanazon a perifériás vénás hozzáférési útvonalon veszik, amelyet a normál klinikai gyakorlatban a vérmintavételhez használnak.