Élastographie par ondes de cisaillement dans l'évaluation de la fibrose intestinale dans la maladie de Crohn (EL-CHIR)

Contexte : Le choix du moment optimal pour l'intervention chirurgicale dans la maladie de Crohn est une question difficile et les outils de diagnostic capables d'estimer le degré de fibrose sont d'un grand intérêt dans ce contexte. En effet, les anses intestinales inflammatoires sont plus susceptibles de répondre aux thérapies médicales, alors que les anses fibrotiques doivent être traitées chirurgicalement. L'élastographie par ondes de cisaillement, qui est une technique non invasive et largement disponible pour l'étude de l'élasticité des tissus, est très prometteuse et une méta-analyse récente a évalué sa précision diagnostique par rapport à l'examen histologique chez les patients atteints de la maladie de Crohn sténosante, montrant des résultats encourageants.

Objectif principal : évaluer l'accord diagnostique entre les paramètres élastographiques (moyenne, médiane, indice de stabilité) et le degré de fibrose intestinale évalué sur la pièce chirurgicale.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la relation entre l'activité clinique de la maladie évaluée par l'indice Harvey Bradshaw et les paramètres élastographiques.
• Évaluer la concordance entre trois méthodes différentes d'élastographie par ondes de cisaillement (point et 2D) et différentes machines.
• Identifier les seuils élastographiques capables de prédire la présence et le degré de fibrose.
• Évaluer l'accord entre les paramètres d'élastographie et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la fibrose dans un sous-groupe de patients ayant subi une IRM en préopératoire.

Objectifs exploratoires :

• Évaluer la relation entre les paramètres élastographiques/score histologique de fibrose et les biomarqueurs de fibrose sérique.
• Évaluer la relation entre les paramètres élastographiques/score histologique de fibrose et le microbiote fécal.
• Évaluer les changements dans les biomarqueurs sériques de la fibrose testés avant et après l'opération.
• Évaluer les changements dans le microbiote fécal analysés avant et après l'opération Conception de l'étude : Étude prospective, interventionnelle et monocentrique Méthodes : Patients consécutifs atteints de la maladie de Crohn iléale ou iléo-colique devant subir une résection iléo-cæcale selon la pratique clinique avec un le segment intestinal affecté détectable par échographie en mode B sera inscrit dans l'unité de médecine interne et gastroentérologie du Policlinico Gemelli. Les critères d'exclusion seront le diagnostic de MII autre que la maladie de Crohn, la maladie de Crohn sans atteinte iléale, le manque de visualisation du tractus intestinal affecté (par ex. obésité), insuffisance cardiaque, allergie connue aux produits de contraste échographiques, grossesse et allaitement. Considérant que l'objectif principal est l'évaluation de l'accord entre les paramètres obtenus à partir de trois élastographies différentes et le degré de fibrose intestinale évalué sur la pièce chirurgicale (histologique) et en supposant que le taux de désaccord (pour chaque comparaison) est de 5 %, avec un niveau de confiance de 0,05 et une puissance de 80 %, une taille d'échantillon de N = 18 sujets est proposée. Après consentement éclairé, les données personnelles et l'anamnèse seront collectées dans les 30 jours à compter de la date prévue de l'intervention chirurgicale (T0) et une ponction veineuse sera réalisée selon la pratique clinique normale. Par la suite nous procéderons à l'évaluation échographique en mode B pour l'identification de l'anse cible et à l'examen élastographique avec deux échographies différentes (Esaote - MyLabTM9 et Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) et trois technologies différentes (point et 2D Esaote QElaxto ® et ShearWave™ Elastography-Supersonic Imagine). Après intervention chirurgicale, les scores de fibrose seront calculés sur l'anse cible par un anatomo-pathologiste expert. Des analyses de sang, des évaluations échographiques (échographie en mode B, élastographie), une intervention chirurgicale et un examen histologique de l'échantillon intestinal seront effectués selon la pratique clinique normale. Les données obtenues à partir de ces procédures seront enregistrées et analysées spécifiquement pour l'étude. Les seules procédures spécifiques à l'étude sont la collecte d'échantillons fécaux pour l'évaluation du microbiote, d'échantillons d'urine pour l'évaluation métabolomique et d'un échantillon de sang supplémentaire pour l'évaluation des biomarqueurs de la fibrose, tous collectés à T0 et 6 à 8 semaines après la chirurgie (T1). L'échantillon de sang supplémentaire sera prélevé par la même voie d'accès veineux périphérique que celle utilisée pour le prélèvement sanguin dans la pratique clinique normale.