Skjærbølge-elastografi i intestinal fibrose-evaluering ved Crohns sykdom (EL-CHIR)

Bakgrunn: Valget av optimal tidspunkt for kirurgi ved Crohns sykdom er en utfordrende problemstilling og diagnostiske verktøy som kan estimere graden av fibrose er av stor interesse i denne sammenhengen. Faktisk er det mer sannsynlig at inflammatoriske tarmslynger reagerer på medisinske terapier, mens fibrotiske løkker må behandles kirurgisk. Skjærbølgeelastografi, som er en ikke-invasiv og stort sett tilgjengelig teknikk for studiet av vevselastisitet, er meget lovende og en fersk metaanalyse har evaluert dens diagnostiske nøyaktighet vs histologisk undersøkelse hos pasienter med stenoserende Crohns sykdom, og viser oppmuntrende resultater.

Primært mål: å evaluere den diagnostiske overensstemmelsen mellom elastografiske parametere (gjennomsnitt, median, stabilitetsindeks) og graden av intestinal fibrose evaluert på den kirurgiske prøven.

Sekundære mål:

• For å evaluere forholdet mellom klinisk sykdomsaktivitet vurdert av Harvey Bradshaw-indeksen og elastografiske parametere.
• Å evaluere samsvaret mellom tre ulike metoder for skjærbølgeelastografi (punkt og 2D) og ulike maskiner.
• For å identifisere elastografiske avskjæringer som er i stand til å forutsi tilstedeværelsen og graden av fibrose.
• For å evaluere samsvaret mellom elastografi og magnetisk resonans imaging (MRI) parametere for fibrose i en undergruppe av pasienter som gjennomgikk MR preoperativt.

Utforskende mål:

• For å evaluere forholdet mellom elastografiske parametere/fibrose histologisk poengsum og serumfibrose biomarkører.
• For å evaluere forholdet mellom elastografiske parametere/fibrose histologisk poengsum og fekal mikrobiota.
• For å evaluere endringene i serumbiomarkører for fibrose analysert pre- og postoperativt.
• For å evaluere endringene i fekal mikrobiota analysert før og postoperativt. Studiedesign: Prospektiv, intervensjonell, enkeltsenterstudie Metoder: Påfølgende pasienter med ileal eller ileo-kolon Crohns sykdom som trenger å gjennomgå ileo-cecal reseksjon i henhold til klinisk praksis med en berørt tarmsegment som kan påvises i B-modus ultralyd vil bli registrert i enheten for indremedisin og gastroenterologi ved Policlinico Gemelli. Eksklusjonskriterier vil være diagnose av andre IBD enn Crohns sykdom, Crohns sykdom uten ileal involvering, manglende visualisering av berørt tarmkanal (f.eks. fedme), ildstedsvikt, kjent allergi mot ultralydkontrastmidler, graviditet og amming. Tatt i betraktning at hovedmålet er evalueringen av samsvaret mellom parameterne oppnådd fra tre forskjellige elastografier og graden av tarmfibrose evaluert på den kirurgiske prøven (histologisk) og forutsatt at uenighetsprosenten (for hver enkelt sammenligning) er 5 %, med et konfidensnivå på 0,05 og en potens på 80 %, foreslås en prøvestørrelse på N=18 forsøkspersoner. Ved informert samtykke vil personopplysninger og anamnese samles inn innen 30 dager fra planlagt dato for operasjon (T0), og en venepunktur vil bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis. Deretter vil vi fortsette med ultralydevalueringen i B-modus for identifisering av målsløyfen og den elastografiske undersøkelsen med to forskjellige ultralyder (Esaote - MyLabTM9 og Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) og tre forskjellige teknologier (punkt og 2D Esaote QElaxto ® og ShearWave™ Elastography-Supersonic Imagine). Etter kirurgisk inngrep vil fibrose-skåre bli beregnet på målsløyfen av en ekspert anatomo-patolog. Blodprøver, ultralydvurderinger (B-modus ultralyd, elastografi), kirurgi og histologisk undersøkelse av tarmprøven vil bli utført i henhold til normal klinisk praksis. Data innhentet fra disse prosedyrene vil bli registrert og analysert spesifikt for studien. De eneste studiespesifikke prosedyrene er innsamling av fekale prøver for mikrobiota-evaluering, urinprøver for metabolomikk-evaluering og en ekstra blodprøve for evaluering av fibrose-biomarkører, alt samlet inn ved T0 og 6-8 uker etter operasjonen (T1). Den ekstra blodprøven vil bli tatt fra den samme perifere venøse tilgangsveien som brukes til blodprøvetaking i vanlig klinisk praksis.