Elastografia a onde di taglio nella valutazione della fibrosi intestinale nella malattia di Crohn (EL-CHIR)

Background: La scelta del timing ottimale per l'intervento chirurgico nella malattia di Crohn è una questione impegnativa e gli strumenti diagnostici in grado di stimare il grado di fibrosi sono di grande interesse in questo contesto. Infatti, le anse intestinali infiammatorie hanno maggiori probabilità di rispondere alle terapie mediche, mentre le anse fibrotiche necessitano di essere trattate chirurgicamente. L'elastografia a onde di taglio, che è una tecnica non invasiva e ampiamente disponibile per lo studio dell'elasticità dei tessuti, è molto promettente e una recente meta-analisi ha valutato la sua accuratezza diagnostica rispetto all'esame istologico in pazienti con malattia di Crohn stenosante, mostrando risultati incoraggianti.

Obiettivo primario: valutare la concordanza diagnostica tra i parametri elastografici (media, mediana, indice di stabilità) e il grado di fibrosi intestinale valutata sul pezzo chirurgico.

Obiettivi secondari:

• Valutare la relazione tra l'attività clinica della malattia valutata dall'indice Harvey Bradshaw e i parametri elastografici.
• Valutare la concordanza tra tre diversi metodi di elastografia a onde di taglio (punto e 2D) e diverse macchine.
• Identificare i cut-off elastografici in grado di predire la presenza e il grado di fibrosi.
• È stato valutato l'accordo tra i parametri dell'elastografia e della risonanza magnetica (MRI) della fibrosi in un sottogruppo di pazienti sottoposti a risonanza magnetica prima dell'intervento.

Obiettivi esplorativi:

• Valutare la relazione tra parametri elastografici/punteggio istologico della fibrosi e biomarcatori della fibrosi sierica.
• Valutare la relazione tra parametri elastografici/punteggio istologico della fibrosi e microbiota fecale.
• Valutare i cambiamenti nei biomarcatori sierici della fibrosi analizzati prima e dopo l'intervento.
• Valutare i cambiamenti nel microbiota fecale analizzati prima e dopo l'intervento. Disegno dello studio: studio prospettico, interventistico, monocentrico. Metodi: pazienti consecutivi con malattia di Crohn ileale o ileo-colonica che necessitano di essere sottoposti a resezione ileo-cecale come da pratica clinica con un Il segmento intestinale affetto rilevabile all'ecografia B-mode sarà arruolato presso l'Unità di Medicina Interna e Gastroenterologia del Policlinico Gemelli. I criteri di esclusione saranno la diagnosi di IBD diversa dalla malattia di Crohn, malattia di Crohn senza coinvolgimento ileale, mancanza di visualizzazione del tratto intestinale interessato (es. obesità), insufficienza cardiaca, allergia nota ai mezzi di contrasto ecografici, gravidanza e allattamento. Considerando che l'obiettivo primario è la valutazione della concordanza tra i parametri ottenuti da tre diverse elastografie e il grado di fibrosi intestinale valutato sul pezzo chirurgico (istologico) e assumendo che il tasso di disaccordo (per ogni singolo confronto) sia del 5%, con viene proposto un livello di confidenza di 0,05 e una potenza dell'80%, una dimensione del campione di N = 18 soggetti. Previo consenso informato, entro 30 giorni dalla data prevista per l'intervento (T0) verranno raccolti i dati anagrafici e l'anamnesi e verrà effettuata una venipuntura come da normale pratica clinica. Successivamente si procederà con la valutazione ecografica in B-mode per l'identificazione del loop target e l'esame elastografico con due diversi ultrasuoni (Esaote - MyLabTM9 e Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) e tre diverse tecnologie (punto e 2D Esaote QElaxto ® e ShearWave™ Elastography-Supersonic Imagine). Dopo l'intervento chirurgico, i punteggi di fibrosi verranno calcolati sul loop target da un esperto anatomo-patologo. Verranno eseguiti come da normale pratica clinica gli esami del sangue, le valutazioni ecografiche (ecografia B-mode, elastografia), l'intervento chirurgico e l'esame istologico del campione intestinale. I dati ottenuti da queste procedure verranno registrati e analizzati appositamente per lo studio. Le uniche procedure specifiche dello studio sono la raccolta di campioni fecali per la valutazione del microbiota, campioni di urina per la valutazione metabolomica e un ulteriore campione di sangue per la valutazione dei biomarcatori della fibrosi, tutti raccolti a T0 e 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico (T1). Il campione di sangue aggiuntivo verrà prelevato dalla stessa via di accesso venoso periferico utilizzata per il prelievo di sangue nella normale pratica clinica.