Shear-Wave-elastografie bij evaluatie van darmfibrose bij de ziekte van Crohn (EL-CHIR)

Achtergrond: De keuze van het optimale tijdstip voor een operatie bij de ziekte van Crohn is een uitdagende kwestie en diagnostische hulpmiddelen die de mate van fibrose kunnen schatten, zijn in deze context van groot belang. Het is inderdaad waarschijnlijker dat inflammatoire darmlussen reageren op medische therapieën, terwijl fibrotische lussen operatief moeten worden behandeld. Shear-wave-elastografie, een niet-invasieve en grotendeels beschikbare techniek voor de studie van weefselelasticiteit, is veelbelovend en een recente meta-analyse heeft de diagnostische nauwkeurigheid ervan vergeleken met histologisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Crohn met stenose, wat bemoedigende resultaten oplevert.

Primair doel: het evalueren van de diagnostische overeenkomst tussen elastografische parameters (gemiddelde, mediaan, stabiliteitsindex) en de mate van darmfibrose geëvalueerd op het chirurgische specimen.

Secundaire doelstellingen:

• Om de relatie te evalueren tussen klinische ziekteactiviteit beoordeeld door de Harvey Bradshaw-index en elastografische parameters.
• Het evalueren van de overeenstemming tussen drie verschillende methoden van shear wave-elastografie (punt en 2D) en verschillende machines.
• Om elastografische grenswaarden te identificeren die de aanwezigheid en mate van fibrose kunnen voorspellen.
• Om de overeenkomst tussen elastografie en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) parameters van fibrose te evalueren in een subgroep van patiënten die preoperatief MRI ondergingen.

Verkennende doelstellingen:

• Om de relatie tussen elastografische parameters/histologische fibrosescore en biomarkers voor serumfibrose te evalueren.
• Om de relatie tussen elastografische parameters/histologische fibrosescore en fecale microbiota te evalueren.
• Om de veranderingen in serumbiomarkers van fibrose, pre- en postoperatief getest, te evalueren.
• Om de veranderingen in de fecale microbiota te evalueren die pre- en postoperatief zijn geanalyseerd Onderzoeksopzet: Prospectief, interventioneel, single-center onderzoek Methoden: Opeenvolgende patiënten met de ziekte van ileale of ileo-colonale ziekte van Crohn die ileo-cecale resectie moeten ondergaan volgens de klinische praktijk met een het aangetaste darmsegment dat detecteerbaar is met echografie in de B-modus, zal worden opgenomen in de eenheid Interne Geneeskunde en Gastro-enterologie van de Policlinico Gemelli. Uitsluitingscriteria zijn de diagnose van een andere IBD dan de ziekte van Crohn, de ziekte van Crohn zonder aantasting van het ileum, gebrek aan visualisatie van het aangetaste darmkanaal (bijv. zwaarlijvigheid), hartfalen, bekende allergie voor ultrasone contrastmiddelen, zwangerschap en borstvoeding. Gezien het feit dat het primaire doel de evaluatie is van de overeenkomst tussen de parameters verkregen uit drie verschillende elastografieën en de mate van darmfibrose geëvalueerd op het chirurgische specimen (histologisch) en ervan uitgaande dat het percentage onenigheid (voor elke afzonderlijke vergelijking) 5% bedraagt, waarbij Met een betrouwbaarheidsniveau van 0,05 en een power van 80% wordt een steekproefomvang van N=18 proefpersonen voorgesteld. Na geïnformeerde toestemming worden persoonlijke gegevens en anamnese verzameld binnen 30 dagen vanaf de geplande datum voor de operatie (T0) en wordt een venapunctie uitgevoerd zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. Vervolgens gaan we verder met de echografie-evaluatie in B-modus voor de identificatie van de doellus en het elastografische onderzoek met twee verschillende echografieën (Esaote - MyLabTM9 en Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) en drie verschillende technologieën (punt en 2D Esaote QElaxto ® en ShearWave™ Elastography-Supersonic Imagine). Na chirurgische interventie worden fibrosescores op de doellus berekend door een deskundige anatomo-patholoog. Bloedonderzoek, echografie (B-modus echografie, elastografie), chirurgie en histologisch onderzoek van het darmmonster zullen worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk. Gegevens verkregen uit deze procedures zullen specifiek voor het onderzoek worden geregistreerd en geanalyseerd. De enige studiespecifieke procedures zijn het verzamelen van fecale monsters voor evaluatie van de microbiota, urinemonsters voor metabolomics-evaluatie en een aanvullend bloedmonster voor evaluatie van fibrose-biomarkers, allemaal verzameld op T0 en 6-8 weken na de operatie (T1). Het extra bloedmonster zal worden afgenomen via dezelfde perifere veneuze toegangsroute die in de normale klinische praktijk wordt gebruikt voor bloedafname.