Elastografia por onda de cisalhamento na avaliação da fibrose intestinal na doença de Crohn (EL-CHIR)

Fundamento: A escolha do momento ideal para a cirurgia na doença de Crohn é uma questão desafiadora e ferramentas diagnósticas capazes de estimar o grau de fibrose são de grande interesse neste contexto. Na verdade, as alças intestinais inflamatórias têm maior probabilidade de responder às terapias médicas, enquanto as alças fibróticas precisam ser tratadas cirurgicamente. A elastografia por onda de cisalhamento, que é uma técnica não invasiva e amplamente disponível para o estudo da elasticidade tecidual, é muito promissora e uma metanálise recente avaliou sua acurácia diagnóstica versus exame histológico em pacientes com doença de Crohn estenosante, mostrando resultados encorajadores.

Objetivo principal: avaliar a concordância diagnóstica entre os parâmetros elastográficos (média, mediana, índice de estabilidade) e o grau de fibrose intestinal avaliado na peça cirúrgica.

Objetivos secundários:

• Avaliar a relação entre a atividade clínica da doença avaliada pelo índice de Harvey Bradshaw e parâmetros elastográficos.
• Avaliar a concordância entre três diferentes métodos de elastografia por onda de cisalhamento (pontual e 2D) e diferentes máquinas.
• Identificar pontos de corte elastográficos capazes de predizer a presença e o grau de fibrose.
• Avaliar a concordância entre os parâmetros de elastografia e ressonância magnética (RM) de fibrose em um subgrupo de pacientes submetidos a ressonância magnética no pré-operatório.

Objetivos exploratórios:

• Avaliar a relação entre parâmetros elastográficos/escore histológico de fibrose e biomarcadores séricos de fibrose.
• Avaliar a relação entre parâmetros elastográficos/escore histológico de fibrose e microbiota fecal.
• Avaliar as alterações nos biomarcadores séricos de fibrose avaliados no pré e pós-operatório.
• Para avaliar as mudanças na microbiota fecal analisadas pré e pós-operatoriamente Desenho do estudo: Estudo prospectivo, intervencionista, unicêntrico Métodos: Pacientes consecutivos com doença de Crohn ileal ou íleo-colônica que precisam ser submetidos à ressecção íleo-cecal de acordo com a prática clínica com um o segmento intestinal afetado detectável na ultrassonografia modo B será matriculado na Unidade de Medicina Interna e Gastroenterologia do Policlínico Gemelli. Os critérios de exclusão serão diagnóstico de DII que não seja doença de Crohn, doença de Crohn sem envolvimento ileal, falta de visualização do trato intestinal afetado (por exemplo, obesidade), insuficiência cardíaca, alergia conhecida a agentes de contraste ultrassonográficos, gravidez e lactação. Considerando que o objetivo principal é a avaliação da concordância entre os parâmetros obtidos em três elastografias diferentes e o grau de fibrose intestinal avaliado na peça cirúrgica (histológica) e assumindo que a taxa de discordância (para cada comparação) é de 5%, com com nível de confiança de 0,05 e poder de 80%, propõe-se um tamanho de amostra de N=18 sujeitos. Mediante consentimento informado, os dados pessoais e a anamnese serão coletados em até 30 dias a partir da data agendada para a cirurgia (T0) e será realizada punção venosa conforme prática clínica normal. Posteriormente procederemos à avaliação ultrassonográfica em modo B para identificação da alça alvo e ao exame elastográfico com dois ultrassons diferentes (Esaote - MyLabTM9 e Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) e três tecnologias diferentes (ponto e 2D Esaote QElaxto ® e ShearWave™ Elastografia-Supersônica Imagine). Após a intervenção cirúrgica, os escores de fibrose serão calculados na alça alvo por um anatomopatologista especialista. Exames de sangue, avaliações ultrassonográficas (ultrassom modo B, elastografia), cirurgia e exame histológico da amostra intestinal serão realizados de acordo com a prática clínica normal. Os dados obtidos nesses procedimentos serão registrados e analisados ​​especificamente para o estudo. Os únicos procedimentos específicos do estudo são a coleta de amostras fecais para avaliação da microbiota, amostras de urina para avaliação metabolômica e uma amostra de sangue adicional para avaliação de biomarcadores de fibrose, todas coletadas em T0 e 6-8 semanas após a cirurgia (T1). A amostra de sangue adicional será coletada da mesma via de acesso venoso periférico usada para coleta de sangue na prática clínica normal.