Elastografia fali ścinającej w ocenie zwłóknienia jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna (EL-CHIR)

Wstęp: Wybór optymalnego terminu operacji w chorobie Leśniowskiego-Crohna jest zagadnieniem trudnym i w tym kontekście dużym zainteresowaniem cieszą się narzędzia diagnostyczne umożliwiające ocenę stopnia zwłóknienia. Rzeczywiście, zapalne pętle jelitowe częściej reagują na terapie medyczne, podczas gdy pętle zwłóknieniowe wymagają leczenia chirurgicznego. Elastografia fali poprzecznej, która jest nieinwazyjną i szeroko dostępną techniką badania elastyczności tkanek, jest bardzo obiecująca, a niedawna metaanaliza porównała jej dokładność diagnostyczną w porównaniu z badaniem histologicznym u pacjentów ze zwężającą się chorobą Leśniowskiego-Crohna, uzyskując zachęcające wyniki.

Cel główny: ocena zgodności diagnostycznej parametrów elastograficznych (średnia, mediana, wskaźnik stabilności) ze stopniem zwłóknienia jelit ocenianym na preparacie chirurgicznym.

Cele drugorzędne:

• Ocena związku pomiędzy kliniczną aktywnością choroby ocenianą za pomocą wskaźnika Harveya Bradshawa a parametrami elastograficznymi.
• Ocena zgodności trzech różnych metod elastografii fali poprzecznej (punktowej i 2D) z różnymi maszynami.
• Identyfikacja granic elastograficznych pozwalających przewidzieć obecność i stopień zwłóknienia.
• Ocena zgodności pomiędzy parametrami elastografii i rezonansu magnetycznego (MRI) zwłóknienia w podgrupie pacjentów, u których przed operacją wykonano MRI.

Cele eksploracyjne:

• Ocena związku pomiędzy parametrami elastograficznymi/wynikem histologicznym zwłóknienia a biomarkerami zwłóknienia w surowicy.
• Ocena związku parametrów elastograficznych/wyniku histologicznego zwłóknienia z mikroflorą kałową.
• Ocena zmian w surowicy biomarkerów zwłóknienia oznaczanych przed i pooperacyjnie.
• Ocena zmian w mikroflorze kałowej analizowanej przed i pooperacyjnej Projekt badania: Badanie prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe Metody: Kolejni pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym lub krętniczo-okrężnicy wymagający resekcji krętniczo-kątniczej zgodnie z praktyką kliniczną za pomocą zajęty odcinek jelita wykrywalny w USG B-mode zostanie zapisany na Oddział Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii Policlinico Gemelli. Kryteriami wykluczenia będzie rozpoznanie IBD innego niż choroba Leśniowskiego-Crohna, choroby Leśniowskiego-Crohna bez zajęcia jelita krętego, brak wizualizacji zajętego przewodu pokarmowego (np. otyłość), niewydolność serca, stwierdzona alergia na ultrasonograficzne środki kontrastowe, ciąża i laktacja. Biorąc pod uwagę, że głównym celem jest ocena zgodności parametrów uzyskanych z trzech różnych elastografii ze stopniem zwłóknienia jelit ocenianym na preparacie chirurgicznym (histologicznym) i przy założeniu, że współczynnik niezgodności (dla każdego pojedynczego porównania) wynosi 5%, przy czym przy poziomie ufności 0,05 i mocy 80% proponuje się wielkość próby N=18 osób. Po wyrażeniu świadomej zgody w ciągu 30 dni od planowanej daty operacji (T0) zostaną zebrane dane osobowe i wywiad, a następnie zostanie wykonane wkłucie żyły zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Następnie przystąpimy do oceny ultradźwiękowej w trybie B w celu identyfikacji pętli docelowej oraz badania elastograficznego za pomocą dwóch różnych ultradźwięków (Esaote - MyLabTM9 i Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) i trzech różnych technologii (punktowa i 2D Esaote QElaxto ® i ShearWave™ Elastography-Supersonic Imagine). Po interwencji chirurgicznej, ekspert anatomo-patolog obliczy ocenę zwłóknienia na pętli docelowej. Badania krwi, badania ultrasonograficzne (USG typu B, elastografia), badania chirurgiczne i histologiczne wycinka jelita będą wykonywane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Dane uzyskane w wyniku tych procedur zostaną zarejestrowane i przeanalizowane specjalnie na potrzeby badania. Jedyne procedury specyficzne dla badania obejmują pobranie próbek kału do oceny mikroflory, próbek moczu do oceny metabolomicznej i dodatkowej próbki krwi do oceny biomarkerów zwłóknienia, wszystkie pobrane w T0 i 6-8 tygodniach po operacji (T1). Dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana z tej samej obwodowej drogi dostępu żylnego, którą stosuje się do pobierania krwi w normalnej praktyce klinicznej.