Shear-Wave Elastography in Intestinal Fibrosis Evaluation in Crohns Disease (EL-CHIR)

Baggrund: Valget af det optimale tidspunkt for operation ved Crohns sygdom er et udfordrende problem, og diagnostiske værktøjer, der kan estimere graden af ​​fibrose, er af stor interesse i denne sammenhæng. Faktisk er inflammatoriske tarmslynger mere tilbøjelige til at reagere på medicinske terapier, mens fibrotiske sløjfer skal behandles kirurgisk. Shear-wave elastografi, som er en ikke-invasiv og stort set tilgængelig teknik til undersøgelse af vævs elasticitet, er meget lovende, og en nylig meta-analyse har evalueret dens diagnostiske nøjagtighed versus histologisk undersøgelse hos patienter med stenoserende Crohns sygdom, hvilket viser opmuntrende resultater.

Primært mål: at evaluere den diagnostiske overensstemmelse mellem elastografiske parametre (middel, median, stabilitetsindeks) og graden af ​​tarmfibrose vurderet på den kirurgiske prøve.

Sekundære mål:

• At evaluere sammenhængen mellem klinisk sygdomsaktivitet vurderet ved Harvey Bradshaw-indekset og elastografiske parametre.
• At evaluere overensstemmelsen mellem tre forskellige metoder til forskydningsbølgeelastografi (punkt og 2D) og forskellige maskiner.
• At identificere elastografiske afskæringer, der er i stand til at forudsige tilstedeværelsen og graden af ​​fibrose.
• At evaluere overensstemmelsen mellem elastografi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre for fibrose i en undergruppe af patienter, der har gennemgået MR præoperativt.

Udforskende mål:

• At evaluere sammenhængen mellem elastografiske parametre/fibrose histologisk score og serumfibrose biomarkører.
• At evaluere forholdet mellem elastografiske parametre/fibrose histologisk score og fækal mikrobiota.
• At evaluere ændringerne i serumbiomarkører for fibrose analyseret præ- og postoperativt.
• For at evaluere ændringerne i fækal mikrobiota analyseret præ- og postoperativt. Studiedesign: Prospektivt, interventionelt, enkeltcenterstudie Metoder: Konsekutive patienter med ileal eller ileo-colonisk Crohns sygdom, der skal gennemgå ileo-cecal resektion som pr. klinisk praksis med en påvirket tarmsegment, der kan påvises i B-mode ultralyd, vil blive indskrevet i afdelingen for intern medicin og gastroenterologi i Policlinico Gemelli. Eksklusionskriterier vil være diagnose af anden IBD end Crohns sygdom, Crohns sygdom uden ileal involvering, manglende visualisering af berørt tarmkanal (f.eks. fedme), ildstedssvigt, kendt allergi over for ultralydskontrastmidler, graviditet og amning. I betragtning af, at det primære formål er evalueringen af ​​overensstemmelsen mellem parametrene opnået fra tre forskellige elastografier og graden af ​​tarmfibrose vurderet på den kirurgiske prøve (histologisk) og antager, at uenighedsraten (for hver enkelt sammenligning) er 5 %, med et konfidensniveau på 0,05 og en styrke på 80 %, foreslås en stikprøvestørrelse på N=18 forsøgspersoner. Efter informeret samtykke vil persondata og anamnese blive indsamlet inden for 30 dage fra den planlagte dato for operationen (T0), og en venepunktur vil blive udført i henhold til normal klinisk praksis. Efterfølgende vil vi fortsætte med ultralydsevalueringen i B-mode til identifikation af målsløjfen og den elastografiske undersøgelse med to forskellige ultralyde (Esaote - MyLabTM9 og Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) og tre forskellige teknologier (punkt og 2D Esaote QElaxto ® og ShearWave™ Elastography-Supersonic Imagine). Efter kirurgisk indgreb vil fibrose-scores blive beregnet på målsløjfen af ​​en ekspert anatomo-patolog. Blodprøver, ultralydsevalueringer (B-mode ultralyd, elastografi), kirurgi og histologisk undersøgelse af tarmprøven vil blive udført i henhold til normal klinisk praksis. Data opnået fra disse procedurer vil blive registreret og analyseret specifikt til undersøgelsen. De eneste undersøgelsesspecifikke procedurer er indsamling af fækale prøver til mikrobiota-evaluering, urinprøver til metabolomisk evaluering og en ekstra blodprøve til evaluering af fibrose-biomarkører, alle indsamlet ved T0 og 6-8 uger efter operationen (T1). Den ekstra blodprøve vil blive taget fra den samme perifere venøse adgangsvej, som bruges til blodprøvetagning i normal klinisk praksis.