Leikkausaaltoelastografia suoliston fibroosin arvioinnissa Crohnin taudissa (EL-CHIR)

Taustaa: Crohnin taudin leikkauksen optimaalisen ajoituksen valinta on haastava kysymys, ja diagnostiset työkalut, joilla voidaan arvioida fibroosin astetta, ovat erittäin kiinnostavia tässä yhteydessä. Itse asiassa tulehdukselliset suolistosilmukat reagoivat todennäköisemmin lääketieteellisiin hoitoihin, koska fibroottiset silmukat on hoidettava kirurgisesti. Leikkausaaltoelalastografia, joka on ei-invasiivinen ja laajalti saatavilla oleva kudosten elastisuuden tutkimiseen tarkoitettu tekniikka, on erittäin lupaava, ja äskettäisessä meta-analyysissä on arvioitu sen diagnostinen tarkkuus verrattuna histologiseen tutkimukseen potilailla, joilla on ahtauttava Crohnin tauti, mikä osoittaa rohkaisevia tuloksia.

Ensisijainen tavoite: arvioida diagnostinen yhteensopivuus elastografisten parametrien (keskiarvo, mediaani, stabiilisuusindeksi) ja kirurgisesta näytteestä arvioidun suoliston fibroosin asteen välillä.

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioida Harvey Bradshaw -indeksillä arvioitavan kliinisen sairauden aktiivisuuden ja elastografisten parametrien välistä suhdetta.
• Arvioida kolmen eri leikkausaaltoelalastografiamenetelmän (piste- ja 2D) ja eri koneiden yhteensopivuutta.
• Tunnistaa elastografiset rajat, jotka pystyvät ennustamaan fibroosin esiintymisen ja asteen.
• Arvioida fibroosin elastografian ja magneettikuvauksen (MRI) parametrien välistä yhteensopivuutta potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin MRI ennen leikkausta.

Tutkimustavoitteet:

• Arvioida elastografisten parametrien/fibroosin histologisen pistemäärän ja seerumin fibroosin biomarkkerien välistä suhdetta.
• Arvioida elastografisten parametrien/fibroosin histologisen pistemäärän ja ulosteen mikrobiston välistä suhdetta.
• Arvioida muutoksia seerumin fibroosin biomarkkereissa, jotka on määritetty ennen ja jälkeen leikkausta.
• Arvioida ennen leikkausta ja sen jälkeen analysoidut muutokset ulosteen mikrobiotassa. Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, interventio-, yhden keskuksen tutkimus Menetelmät: Peräkkäiset potilaat, joilla on ileaalista tai ileo-koolonista Crohnin tauti ja joille on tehtävä ileo-umpisuolen resektio kliinisen käytännön mukaisesti. B-moodin ultraäänellä havaittavissa oleva sairastunut suolistosegmentti otetaan Policlinico Gemellin sisätautien ja gastroenterologian yksikköön. Poissulkemiskriteereinä ovat muun IBD:n diagnoosi kuin Crohnin tauti, Crohnin tauti ilman suolisuolikanavaa, sairastuneen suoliston visualisoinnin puute (esim. liikalihavuus), sydämen vajaatoiminta, tunnettu allergia ultraäänivarjoaineille, raskaus ja imetys. Ottaen huomioon, että ensisijainen tavoite on arvioida kolmen eri elastografian avulla saatujen parametrien ja kirurgisesta näytteestä (histologisesta) arvioidusta suolistofibroosin asteesta ja olettaen, että erimielisyydet (jossakin yksittäisessä vertailussa) on 5 %. 0,05:n luottamustasoksi ja 80 %:n tehoksi ehdotetaan N=18 koehenkilön otoskokoa. Tietoisen suostumuksen perusteella henkilötiedot ja anamneesi kerätään 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauspäivästä (T0) ja laskimopunktio suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Tämän jälkeen jatkamme ultraääniarviointia B-tilassa kohdesilmukan tunnistamiseksi ja elastografista tutkimusta kahdella eri ultraäänellä (Esaote - MyLabTM9 ja Aixplorer Mach 30® - SuperSonic Imagine) ja kolmella eri tekniikalla (piste- ja 2D Esaote QElaxto ® ja ShearWave™ Elastography-Supersonic Imagine). Leikkauksen jälkeen asiantuntija anatomopatologi laskee fibroosipisteet kohdesilmukasta. Verikokeet, ultraääniarvioinnit (B-moodin ultraääni, elastografia), leikkaus ja suolistonäytteen histologinen tutkimus suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Näistä toimenpiteistä saadut tiedot tallennetaan ja analysoidaan erityisesti tutkimusta varten. Ainoat tutkimuskohtaiset toimenpiteet ovat ulostenäytteiden kerääminen mikrobiotan arviointia varten, virtsanäytteiden kerääminen metabolomiikan arviointia varten ja ylimääräinen verinäyte fibroosin biomarkkerien arvioimiseksi, kaikki kerätään T0:ssa ja 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen (T1). Ylimääräinen verinäyte otetaan samasta perifeerisen laskimon pääsyreitistä, jota käytetään verinäytteiden ottamiseen normaalissa kliinisessä käytännössä.