此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用手部康复设备 (ReHandyBot) 在家庭环境中进行中风后无人监督的治疗

2024年10月30日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology

使用手部康复设备 (ReHandyBot) 在家庭环境中进行中风后无人监督治疗的可行性：一项探索性研究

ReHandyBot 是一款用于中风后手部康复的机器人。 本研究的目的是 (1) 调查使用 ReHandyBot 对中风住院患者进行无监督治疗的可行性，首先在康复诊所，然后在参与者的家中，(2) 评估 ReHandyBot 的可用性（用户界面，实施练习和游戏环境，适合独立使用），以及（3）量化患者在没有监督的情况下进行的额外机器人治疗的剂量。

该研究包括两个主要阶段。 第一个阶段是在诊所进行的熟悉阶段，治疗师教参与者如何使用机器人进行练习。 然后，如果能够安全地使用机器人进行训练，从诊所出院后，参与者可以将机器人带回家并用它进行自主训练。 假设认为，无人监督的治疗可能是增加中风患者治疗剂量的一种可能方法，有可能进一步改善手部功能的恢复，同时将治疗师和医疗保健系统的额外负担降至最低。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
    • Ticino
      • Brissago、Ticino、瑞士、6614
        • 招聘中
        • Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者签署的知情同意书；
  • 18至90岁的女性和男性患者；
  • 急性/亚急性中风（中风发病后 12 周内招募）；
  • 卒中前改良Rankin评分≤1；
  • 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）至少一项有关运动功能、感觉功能和共济失调的项目≥1；
  • 在家中设置 ReHandyBot 的可能性（例如，足够的空间）。

排除标准：

  • 改良阿什沃斯量表 > 2，适用于以下一种或多种肌肉：肩内收肌、前臂旋前肌和旋后肌、肘、腕和手指的屈肌和伸肌；
  • 中度至重度失语：Goodglass-Kaplan 评分 < 3；
  • 中度至重度认知缺陷：认知功能修订水平 (LCF-R) < 9；
  • 由于其他病变导致的上肢功能障碍；
  • 患臂剧烈疼痛：疼痛视觉模拟量表 (VASp) ≥ 5；
  • 其他可能干扰研究的病症；
  • 起搏器和其他有源植入物；
  • 出院后，患者将前往辅助生活设施（例如护理院）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无监督治疗
该小组将首先在康复诊所治疗师的监督下使用 ReHandyBot 进行治疗。 然后，出院后，如果参与者学会了如何安全地使用该设备进行训练，他们可以将设备带回家并在无人监督的情况下进行训练。 另一方面，如果参与者无法在没有监督的情况下进行训练，则出院后，他们可以在家里使用练习册（即没有机器人）进行无人监督的治疗。
设备：使用 ReHandyBot 进行监督和最低限度监督治疗
在康复诊所的熟悉阶段，参与者在主管（即治疗师或研究人员）的监督下使用 ReHandyBot 进行一周的监督治疗和一周的最低限度监督治疗。 最低限度监督治疗意味着参与者尝试自己使用设备进行治疗，而监督者仍在场，但仅在参与者遇到问题或有任何疑问时提供帮助。 在监督和最低限度监督阶段（前两周），干预剂量为每周 5 次，每次约 45 分钟。 这些治疗是在常规治疗计划之外进行的。 在每次训练中，机器人都会提出一组 3 项练习，每项持续 10 到 15 分钟。
其他名称：
  • 熟悉阶段
设备：无监督治疗

熟悉阶段结束后，参与者在诊所进行无人监督的训练直至出院，然后在家进行六周的训练。

如果治疗师认为参与者已经正确学习了如何使用该设备并且可以安全地进行训练，则参与者可以在无人监督的情况下继续使用该设备进行训练（无论是在诊所还是在家里）。

如果参与者还没有准备好使用该设备进行无人监督的治疗，他们会收到一本练习手册，可以在无人监督的情况下进行（在诊所和家里）。 这些练习并不意味着使用机器人，而是与治疗师讨论过的练习，并且对特定患者有意义。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无监督治疗的剂量 - 分钟
大体时间：这是在干预期间（即在家进行六周无人监督治疗期间）测量的。
受试者在没有监督的情况下在家中进行的自我管理机器人辅助治疗的每日剂量（以分钟为单位）。
这是在干预期间（即在家进行六周无人监督治疗期间）测量的。
无监督治疗的剂量 - 重复
大体时间：这是在干预期间（即在家进行六周无人监督治疗期间）测量的。
受试者在没有监督的情况下在家中进行的自我管理机器人辅助治疗的任务重复次数的每日剂量。
这是在干预期间（即在家进行六周无人监督治疗期间）测量的。
无监督治疗的剂量 - 治疗时间的百分比变化
大体时间：这是在干预期间（即在家进行六周无人监督治疗期间）测量的。
与参与者仅进行传统（即通常规定的）治疗的情况相比，由于无人监督的机器人治疗而导致的治疗时间增加的百分比。
这是在干预期间（即在家进行六周无人监督治疗期间）测量的。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性——受试者进行无人监督的机器人辅助训练
大体时间：这是在研究完成时计算的（即，在最后一个受试者之后 - 最后一次访问）。
使用 ReHandyBot 进行无人监督治疗的可行性，根据测试受试者总数中可以在家过渡到无人监督机器人辅助治疗的受试者人数进行评估。
这是在研究完成时计算的（即，在最后一个受试者之后 - 最后一次访问）。
通过系统可用性量表评估可用性 (1)
大体时间：这是在干预期间（在熟悉阶段结束时）测量的。
ReHandyBot 的可用性通过系统可用性量表进行测量。 可能的回答选项在 1（强烈不同意）和 5（强烈同意）之间变化。
这是在干预期间（在熟悉阶段结束时）测量的。
由原始 NASA 任务负荷指数评估的可用性 (1)
大体时间：这是在干预期间（在熟悉阶段结束时）测量的。
ReHandyBot 的可用性是通过原始 NASA 任务负载指数来衡量的。
这是在干预期间（在熟悉阶段结束时）测量的。
通过研究后系统可用性问卷评估的可用性 (1)
大体时间：这是在干预期间（在熟悉阶段结束时）测量的。
ReHandyBot 的可用性通过研究后系统可用性问卷（第 3 版）进行测量。 该调查问卷由 16 个问题组成，可能的回答选项在 1（非常同意）和 7（非常不同意）之间变化。
这是在干预期间（在熟悉阶段结束时）测量的。
可用性-内在动机量表（1）
大体时间：这是在干预期间（在熟悉阶段结束时）测量的。
游戏环境的可用性是通过内在动机清单（项目：兴趣/享受）来衡量的。 可能的回答选项在 1（完全不正确）和 7（完全正确）之间变化。
这是在干预期间（在熟悉阶段结束时）测量的。
用户体验-客户满意度得分（1）
大体时间：这是在干预期间（在熟悉阶段结束时）测量的。
客户满意度评分由以下问题组成：“总体而言，您对 ReHandyBot 治疗的满意度如何？”。 可能的回答选项在 1（非常不满意）和 5（非常满意）之间变化。
这是在干预期间（在熟悉阶段结束时）测量的。
用户体验 - 净推荐值 (1)
大体时间：这是在干预期间（在熟悉阶段结束时）测量的。
净推荐值由以下问题组成：“您向另一位患者推荐 ReHandyBot 治疗的可能性有多大？”。 可能的响应选项在 1（极不可能）和 10（极有可能）之间变化。
这是在干预期间（在熟悉阶段结束时）测量的。
可行性 - 不良事件
大体时间：在整个方案期间（即从第一周开始到六周在家无人监督治疗结束）对此进行监测。
根据本研究期间发生的不良事件数量评估 ReHandyBot 治疗的可行性。
在整个方案期间（即从第一周开始到六周在家无人监督治疗结束）对此进行监测。
可行性 - 设备缺陷
大体时间：在整个方案期间（即从第一周开始到六周在家无人监督治疗结束）对此进行监测。
根据本研究期间发生的设备缺陷数量评估 ReHandyBot 治疗的可行性。
在整个方案期间（即从第一周开始到六周在家无人监督治疗结束）对此进行监测。
可行性 - 出勤
大体时间：这是在研究方案完成后计算的。
通过在家中无人监督阶段的出勤情况来评估使用 ReHandyBot 进行无人监督治疗的可行性。 出勤率的衡量标准是受试者在家进行无监督训练的 42 天中至少接受一次无监督训练的天数百分比。
这是在研究方案完成后计算的。
通过系统可用性量表评估可用性 (2)
大体时间：在研究方案结束时（即六周在家无人监督治疗结束时）再次测量可用性。
ReHandyBot 的可用性通过系统可用性量表进行测量。 可能的回答选项在 1（强烈不同意）和 5（强烈同意）之间变化。
在研究方案结束时（即六周在家无人监督治疗结束时）再次测量可用性。
由原始 NASA 任务负荷指数评估的可用性 (2)
大体时间：在研究方案结束时（即六周在家无人监督治疗结束时）再次测量可用性。
ReHandyBot 的可用性是通过原始 NASA 任务负载指数来衡量的。
在研究方案结束时（即六周在家无人监督治疗结束时）再次测量可用性。
通过研究后系统可用性问卷评估的可用性 (2)
大体时间：在研究方案结束时（即六周在家无人监督治疗结束时）再次测量可用性。
ReHandyBot 的可用性通过研究后系统可用性问卷（第 3 版）进行测量。 该调查问卷由 16 个问题组成，可能的回答选项在 1（非常同意）和 7（非常不同意）之间变化。
在研究方案结束时（即六周在家无人监督治疗结束时）再次测量可用性。
通过 5 点量表评估患者对机器人辅助治疗的满意度的变化
大体时间：在整个方案期间（即从第一周开始到六周在家无人监督治疗结束）对此进行监测。
每次治疗结束时，机器人都会给出 5 分制的量表，以衡量患者对机器人辅助治疗的满意度。
在整个方案期间（即从第一周开始到六周在家无人监督治疗结束）对此进行监测。
可用性-内在动机量表（2）
大体时间：在研究方案结束时（即六周在家无人监督治疗结束时）再次测量用户体验。
游戏环境的可用性是通过内在动机清单（项目：兴趣/享受）来衡量的。 可能的回答选项在 1（完全不正确）和 7（完全正确）之间变化。
在研究方案结束时（即六周在家无人监督治疗结束时）再次测量用户体验。
可用性指标的变化（即系统可用性量表、NASA 任务负荷指数、研究后系统可用性问卷和内在动机清单）
大体时间：这是在研究结束时计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
用于评估第一次和第二次测量之间可用性的指标（即系统可用性量表、NASA 任务负载指数、研究后系统可用性问卷和内在动机清单）的变化。 这一变化用于定义机器人辅助治疗期间治疗师缺席如何影响设备的感知可用性。
这是在研究结束时计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
用户体验-客户满意度得分（2）
大体时间：在研究方案结束时（即六周在家无人监督治疗结束时）再次测量用户体验。
客户满意度评分由以下问题组成：“总体而言，您对 ReHandyBot 治疗的满意度如何？”。 可能的回答选项在 1（非常不满意）和 5（非常满意）之间变化。
在研究方案结束时（即六周在家无人监督治疗结束时）再次测量用户体验。
用户体验 - 净推荐值 (2)
大体时间：在研究方案结束时（即六周在家无人监督治疗结束时）再次测量用户体验。
净推荐值由以下问题组成：“您向另一位患者推荐 ReHandyBot 治疗的可能性有多大？”。 可能的响应选项在 1（极不可能）和 10（极有可能）之间变化。
在研究方案结束时（即六周在家无人监督治疗结束时）再次测量用户体验。
用户体验指标的变化（即客户满意度得分和净推荐值）
大体时间：这是在研究结束时计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
用于评估用户体验的指标（即客户满意度得分和净推荐值）在第一次和第二次测量之间发生变化。 此更改用于定义机器人辅助治疗过程中治疗师缺席如何影响用户在使用设备进行训练时的体验。
这是在研究结束时计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
通过 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 评估的上肢功能变化
大体时间：这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
基线之间的变化（即 研究的开始）和最终（即 研究结束）由 FMA-UE 评估的上肢功能。
这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
通过 ABILHAND 评估上肢功能的变化
大体时间：这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
基线之间的变化（即 研究的开始）和最终（即 研究结束）通过 ABILHAND 量表评估上肢功能。
这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
通过盒和块（BBT）测试评估上肢功能的变化
大体时间：这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
基线之间的变化（即 研究的开始）和最终（即 研究结束）通过 BBT 测试评估上肢功能。
这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
通过中风患者上肢运动评估量表（MESUPES）评估上肢功能的变化
大体时间：这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
基线之间的变化（即 研究的开始）和最终（即 研究结束）上肢功能由 MESUPES 评估。 分数可以在 0 到 58 之间变化，分数越高意味着结果越好。
这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
通过改良的 Ashworth 量表 (mAS) 评估上肢功能的变化
大体时间：这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
基线之间的变化（即 研究的开始）和最终（即 研究结束）上肢功能由 mAS 评估。
这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
通过自定义机器人评估“aROM - 手”评估的抓取活动活动范围 (aROM) 的变化（以毫米为单位）
大体时间：这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
基线之间的变化（即 研究的开始）和最终（即 研究结束）aROM 用于抓握，即用于手的张开和闭合。 这是由机器人通过自定义评估来测量的。
这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
前臂旋转的主动运动范围 (aROM) 的变化（以度为单位，由定制机器人评估“aROM - 前臂”进行评估）
大体时间：这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
基线之间的变化（即 研究的开始）和最终（即 研究结束）aROM 用于前臂旋前和旋后。 这是由机器人通过自定义评估来测量的。
这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
通过定制机器人评估“JND”评估本体感觉的变化，测量患者可以感知的长度（毫米）和/或角度（度）的最小差异
大体时间：这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
基线之间的变化（即 研究的开始）和最终（即 研究结束）本体感觉，定义为患者可以感知的长度和/或角度的最小差异（即 只是明显的差异）。 这是由机器人通过自定义评估来测量的。
这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
通过定制机器人评估“韦伯分数”评估触觉感知的变化，以百分比测量患者可以感知的最小刚度差异
大体时间：这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
基线之间的变化（即 研究的开始）和最终（即 研究结束）触觉感知，定义为患者可以感知的最小刚度差异，根据韦伯分数定律以百分比表示。 这是由机器人使用名为“韦伯分数”的自定义评估来测量的。
这是在研究结束时进行最终测量后计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
机器人治疗的内容-强度
大体时间：在整个方案期间（即从第一周开始到六周在家无人监督治疗结束）对此进行监测。
在整个研究过程中机器人治疗的强度（即随时间的重复次数）。
在整个方案期间（即从第一周开始到六周在家无人监督治疗结束）对此进行监测。
机器人治疗的内容-性能
大体时间：在整个方案期间（即从第一周开始到六周在家无人监督治疗结束）对此进行监测。
在整个研究过程中机器人治疗期间的任务表现（即，在总试验中的正确试验）。
在整个方案期间（即从第一周开始到六周在家无人监督治疗结束）对此进行监测。
机器人治疗内容-有效时间比
大体时间：在整个方案期间（即从第一周开始到六周在家无人监督治疗结束）对此进行监测。
在整个研究期间，机器人治疗期间有效（即无休息的净总治疗时间）与治疗疗程总持续时间的比率。
在整个方案期间（即从第一周开始到六周在家无人监督治疗结束）对此进行监测。
影响无人监督机器人辅助治疗的参数
大体时间：这是在研究结束时计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。
获得的无人监督机器人辅助治疗剂量与筛选访视期间进行的不同参数（即认知评估（Goodglass-Kaplan 量表、LCF-R、蒙特利尔认知评估 (MoCA)）、临床评估、机器人评估、人口统计和收集的医疗数据）。
这是在研究结束时计算的（即六周在家无人监督治疗结束时）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss Federal Institute of Technology

合作者

CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO

调查人员

  • 首席研究员：Paolo Rossi, Dr. med.、Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月13日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月21日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月30日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHB Home

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅