Valvomaton hoito aivohalvauksen jälkeen kotona käsien kuntoutuslaitteella (ReHandyBot)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology
Valvomattoman hoidon toteutettavuus aivohalvauksen jälkeen kotona käsien kuntoutuslaitteella (ReHandyBot): tutkiva tutkimus
ReHandyBot on robotti käsien kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) tutkia ohjaamattoman ReHandyBot-hoidon toteutettavuutta aivohalvauspotilailla ensin kuntoutusklinikalla ja sitten osallistujien kotona, (2) arvioida ReHandyBotin (käyttöliittymä, toteutettu) käytettävyyttä. harjoitukset ja peliympäristö, jotka on mukautettu itsenäiseen käyttöön) ja (3) kvantifioimaan potilaiden ilman valvontaa suorittaman robottihoidon lisäannos.
Tutkimus koostuu kahdesta päävaiheesta. Ensimmäinen on klinikalla suoritettava perehdytysvaihe, jossa terapeutit opettavat osallistujille, miten harjoitukset suoritetaan robotin kanssa. Sitten, jos osaa harjoitella robotin kanssa turvallisesti, klinikalta kotiutumisen jälkeen osallistujat voivat tuoda robotin kotiin ja harjoitella itsenäisesti sen kanssa. Oletuksena on, että valvomaton terapia voisi olla mahdollinen tapa lisätä aivohalvauspotilaiden hoitoannosta, mikä voi parantaa käsien toiminnan palautumista entisestään, jolloin terapeuteille ja terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuu minimaalista lisätaakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giada Devittori, M. Sc.
- Puhelinnumero: +41 44 510 72 31
- Sähköposti: giada.devittori@hest.ethz.ch
Opiskelupaikat
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Sveitsi, 6614
- Rekrytointi
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
Ottaa yhteyttä:
- Giada Devittori, M. Sc.
- Puhelinnumero: +41 44 510 72 31
- Sähköposti: giada.devittori@hest.ethz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus;
- 18–90-vuotiaat nais- ja miespotilaat;
- akuutti/subakuutti aivohalvaus (rekrytointi 12 viikon sisällä aivohalvauksen alkamisesta);
- ennen vetoa modifioitu Rankin-pistemäärä ≤ 1;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 vähintään yhdessä kohdassa, joka koskee motorisia toimintoja, sensorisia toimintoja ja ataksiaa;
- mahdollisuus (esim. tarpeeksi tilaa) asentaa ReHandyBot kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- modifioitu Ashworth-asteikko > 2 yhdelle tai useammalle seuraavista lihaksista: olkapään adduktorit, kyynärvarren pronaattori ja supinaattori, kyynärpään, ranteen ja sormien koukistajat ja ojentajat;
- keskivaikea tai vaikea afasia: Goodglass-Kaplanin asteikko < 3;
- keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset puutteet: kognitiivisen toiminnan tasot tarkistettu (LCF-R) < 9;
- yläraajan toimintahäiriö muista patologioista;
- voimakas kipu kärsivässä käsivarressa: visuaalinen analoginen kivun asteikko (VASp) ≥ 5;
- muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta;
- sydämentahdistimet ja muut aktiiviset implantit;
- Kotiutuksen jälkeen potilas siirtyy kotihoitoon (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvomaton terapia
Tämä ryhmä suorittaa terapian ReHandyBotilla ensin kuntoutusklinikan terapeutin valvonnassa.
Sitten, purkamisen jälkeen, jos osallistuja oppii harjoittelemaan turvallisesti laitteella, hän voi tuoda laitteen kotiin ja harjoitella sen kanssa ilman valvontaa.
Toisaalta, jos osallistujat eivät pysty harjoittelemaan ilman valvontaa, he suorittavat kotiutuksen jälkeen valvomatonta terapiaa kotona harjoitusvihkon kanssa (eli ilman robottia).
|
Kuntoutusklinikalla perehtymisvaiheen aikana osallistujat suorittavat viikon ohjattua ja yhden viikon minimivalvottua terapiaa ReHandyBotilla ohjaajan (eli terapeutin tai tutkijan) valvonnassa.
Minimivalvottu terapia tarkoittaa, että osallistujat yrittävät suorittaa terapiaa laitteella itse ohjaajan ollessa paikalla, mutta auttaa vain, jos osallistujalla on ongelmia tai jos heillä on kysyttävää.
Valvotuissa ja minimaalisesti valvotuissa vaiheissa (ensimmäiset 2 viikkoa) interventioannos on 5 noin 45 minuuttia viikossa.
Nämä istunnot suoritetaan perinteisen hoitosuunnitelman lisäksi.
Jokaisen harjoituksen aikana robotti ehdottaa 3 harjoitusta, joista jokainen kestää 10–15 minuuttia.
Muut nimet:
Perehdytysvaiheen jälkeen osallistujat harjoittelevat ilman valvontaa klinikalla kotiutukseen asti ja sitten kotona kuusi viikkoa. Jos terapeutti uskoo, että osallistuja on oppinut käyttämään laitetta oikein ja voi harjoitella sillä turvallisesti, osallistuja voi harjoitella laitteella ilman valvontaa (sekä klinikalla että kotona). Jos osallistujat eivät ole valmiita ohjaamattomaan hoitoon laitteella, he saavat harjoitusvihkon suoritettaviksi ilman valvontaa (sekä klinikalla että kotona). Nämä harjoitukset eivät tarkoita robotin käyttöä, vaan ne ovat terapeuttien kanssa keskusteltuja harjoituksia, jotka ovat merkityksellisiä tietylle potilaalle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvomattoman hoidon annos - Minuuttia
Aikaikkuna: Tämä mitataan toimenpiteen aikana (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon aikana).
|
Päivittäinen annos minuutteina itseannostettua robottiavusteista hoitoa, jonka kohteet suorittavat kotona ilman valvontaa.
|
Tämä mitataan toimenpiteen aikana (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon aikana).
|
|
Valvomattoman hoidon annos - Toistojen
Aikaikkuna: Tämä mitataan toimenpiteen aikana (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon aikana).
|
Vuorokausiannos tehtävien toistojen lukumääränä itsetehdyn robottiavusteisen terapian suorittamassa koehenkilöiden kotona ilman valvontaa.
|
Tämä mitataan toimenpiteen aikana (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon aikana).
|
|
Valvomattoman hoidon annos – Hoitoajan prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Tämä mitataan toimenpiteen aikana (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon aikana).
|
Hoitoajan prosentuaalinen lisäys, joka johtuu valvomattomasta robottiterapiasta verrattuna tapaukseen, jossa osallistujat suorittaisivat vain tavanomaista (eli normaalisti määrättyä) terapiaa.
|
Tämä mitataan toimenpiteen aikana (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon aikana).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – Koehenkilöt, jotka suorittavat ohjaamatonta robottiavusteista koulutusta
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen päätyttyä (eli heti viimeisen kohteen jälkeen - viimeinen käynti).
|
Valvomattoman ReHandyBot-hoidon toteutettavuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka voivat siirtyä ohjaamattomaan robottiavusteiseen terapiaan kotona, testattujen koehenkilöiden kokonaismäärästä.
|
Tämä lasketaan tutkimuksen päätyttyä (eli heti viimeisen kohteen jälkeen - viimeinen käynti).
|
|
Käytettävyys järjestelmän käytettävyysasteikolla (1) arvioituna
Aikaikkuna: Tämä mitataan intervention aikana (tutkimisvaiheen lopussa).
|
ReHandyBotin käytettävyys mitattuna System Usability Scale -asteikolla.
Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä) välillä.
|
Tämä mitataan intervention aikana (tutkimisvaiheen lopussa).
|
|
Käytettävyys arvioituna NASA:n raakakuormitusindeksillä (1)
Aikaikkuna: Tämä mitataan intervention aikana (tutkimisvaiheen lopussa).
|
ReHandyBotin käytettävyys mitattuna NASAn raakakuormitusindeksillä.
|
Tämä mitataan intervention aikana (tutkimisvaiheen lopussa).
|
|
Käytettävyys arvioituna Post-Study System Usability Questionnaire -kyselyllä (1)
Aikaikkuna: Tämä mitataan intervention aikana (tutkimisvaiheen lopussa).
|
ReHandyBotin käytettävyys mitattuna Post-Study System Usability Questionnaire -kyselyllä (versio 3).
Tämä kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä ja mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (täysin samaa mieltä) ja 7 (täysin eri mieltä) välillä.
|
Tämä mitataan intervention aikana (tutkimisvaiheen lopussa).
|
|
Käytettävyys – Sisäinen motivaatioluettelo (1)
Aikaikkuna: Tämä mitataan intervention aikana (tutkimisvaiheen lopussa).
|
Peliympäristön käytettävyyttä mitataan Intrinsic Motivation Inventorylla (kohteet: Kiinnostus/Nauti).
Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 (ei ollenkaan totta) ja 7 (täysin totta).
|
Tämä mitataan intervention aikana (tutkimisvaiheen lopussa).
|
|
Käyttäjäkokemus – Asiakastyytyväisyyspisteet (1)
Aikaikkuna: Tämä mitataan intervention aikana (tutkimisvaiheen lopussa).
|
Asiakastyytyväisyyspiste koostuu kysymyksestä "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen ReHandyBotin terapiaan?".
Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (erittäin tyytymätön) ja 5 (erittäin tyytyväinen) välillä.
|
Tämä mitataan intervention aikana (tutkimisvaiheen lopussa).
|
|
Käyttökokemus – Net Promoter Score (1)
Aikaikkuna: Tämä mitataan intervention aikana (tutkimisvaiheen lopussa).
|
Net Promoter Score koostuu kysymyksestä "Kuinka todennäköistä, että suosittelisit ReHandyBot-hoitoa toiselle potilaalle?".
Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (erittäin epätodennäköinen) ja 10 (erittäin todennäköinen) välillä.
|
Tämä mitataan intervention aikana (tutkimisvaiheen lopussa).
|
|
Toteutettavuus - Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
|
ReHandyBot-hoidon toteutettavuus arvioituna tämän tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärällä.
|
Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
|
|
Toteutettavuus - Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
|
Hoidon toteutettavuus ReHandyBotilla arvioituna tämän tutkimuksen aikana ilmenneiden laitepuutteiden lukumäärällä.
|
Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
|
|
Toteutettavuus - Läsnäolo
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimusprotokollan valmistuttua.
|
Valvomattoman ReHandyBot-hoidon toteutettavuus arvioituna kotona valvomattoman vaiheen aikana.
Läsnäoloa mitataan niiden päivien prosenttiosuutena, jolloin tutkittava harjoittelee vähintään kerran ilman valvontaa 42 vuorokaudesta, jotka on tarjottu ohjaamattomaan kotiharjoitteluun.
|
Tämä lasketaan tutkimusprotokollan valmistuttua.
|
|
Käytettävyys järjestelmän käytettävyysasteikolla arvioituna (2)
Aikaikkuna: Käytettävyys mitataan uudelleen tutkimusprotokollan lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
ReHandyBotin käytettävyys mitattuna System Usability Scale -asteikolla.
Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä) välillä.
|
Käytettävyys mitataan uudelleen tutkimusprotokollan lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Käytettävyys arvioituna NASA:n raakakuormitusindeksillä (2)
Aikaikkuna: Käytettävyys mitataan uudelleen tutkimusprotokollan lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
ReHandyBotin käytettävyys mitattuna NASAn raakakuormitusindeksillä.
|
Käytettävyys mitataan uudelleen tutkimusprotokollan lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Käytettävyys arvioituna Post-Study System Usability Questionnaire -kyselyllä (2)
Aikaikkuna: Käytettävyys mitataan uudelleen tutkimusprotokollan lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
ReHandyBotin käytettävyys mitattuna Post-Study System Usability Questionnaire -kyselyllä (versio 3).
Tämä kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä ja mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (täysin samaa mieltä) ja 7 (täysin eri mieltä) välillä.
|
Käytettävyys mitataan uudelleen tutkimusprotokollan lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden kehitys robottiavusteiseen hoitoon 5 pisteen asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
|
Robotti esittää 5-pisteen asteikon jokaisen hoitokerran lopussa potilaan tyytyväisyyden mittaamiseksi robottiavusteiseen hoitoon.
|
Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
|
|
Käytettävyys – Sisäinen motivaatioluettelo (2)
Aikaikkuna: Käyttäjäkokemus mitataan uudelleen tutkimusprotokollan lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Peliympäristön käytettävyyttä mitataan Intrinsic Motivation Inventorylla (kohteet: Kiinnostus/Nauti).
Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 (ei ollenkaan totta) ja 7 (täysin totta).
|
Käyttäjäkokemus mitataan uudelleen tutkimusprotokollan lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Muutos käytettävyysmittareissa (eli järjestelmän käytettävyysasteikko, NASA:n tehtäväkuormitusindeksi, tutkimuksen jälkeinen järjestelmän käytettävyyskysely ja sisäinen motivaatiokartoitus)
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Muutokset mittareissa (eli järjestelmän käytettävyysasteikko, NASA:n tehtäväkuormitusindeksi, tutkimuksen jälkeinen järjestelmän käytettävyyskysely ja sisäinen motivaatiokartoitus), joita käytetään arvioitaessa käytettävyyttä ensimmäisen ja toisen mittauskerran välillä.
Tätä muutosta käytetään määrittämään, kuinka terapeutin poissaolo robottiavusteisen terapian aikana vaikuttaa laitteen havaittuun käytettävyyteen.
|
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Käyttäjäkokemus – Asiakastyytyväisyyspisteet (2)
Aikaikkuna: Käyttäjäkokemus mitataan uudelleen tutkimusprotokollan lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Asiakastyytyväisyyspiste koostuu kysymyksestä "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen ReHandyBotin terapiaan?".
Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (erittäin tyytymätön) ja 5 (erittäin tyytyväinen) välillä.
|
Käyttäjäkokemus mitataan uudelleen tutkimusprotokollan lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Käyttäjäkokemus – Net Promoter Score (2)
Aikaikkuna: Käyttäjäkokemus mitataan uudelleen tutkimusprotokollan lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Net Promoter Score koostuu kysymyksestä "Kuinka todennäköistä, että suosittelisit ReHandyBot-hoitoa toiselle potilaalle?".
Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (erittäin epätodennäköinen) ja 10 (erittäin todennäköinen) välillä.
|
Käyttäjäkokemus mitataan uudelleen tutkimusprotokollan lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Muutos käyttökokemuksen mittareissa (eli asiakastyytyväisyyspisteissä ja nettopromootorin pisteissä)
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Muutos käyttökokemuksen arvioinnissa käytettävissä mittareissa (eli asiakastyytyväisyyspisteissä ja nettopromoottoripisteissä) ensimmäisen ja toisen mittauskerran välillä.
Tätä muutosta käytetään määrittämään, kuinka terapeutin poissaolo robottiavusteisen terapian aikana vaikuttaa käyttäjäkokemukseen laitteella harjoitettaessa.
|
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Yläraajojen toimintojen muutos Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnilla (FMA-UE) arvioituna
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Muutos perustilanteen välillä (esim.
tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts.
tutkimuksen lopussa) yläraajojen toiminnot FMA-UE:n arvioimana.
|
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Muutos yläraajan toiminnoissa ABILHANDin arvioimana
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Muutos perustilanteen välillä (esim.
tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts.
tutkimuksen lopussa) yläraajojen toiminnot ABILHAND-asteikolla arvioituna.
|
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Muutos yläraajan toiminnoissa Box and Block (BBT) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Muutos perustilanteen välillä (esim.
tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts.
tutkimuksen lopussa) yläraajojen toiminnot BBT-testillä arvioituna.
|
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Muutos yläraajojen toiminnassa aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisen arviointiasteikon (MESUPES) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Muutos perustilanteen välillä (esim.
tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts.
tutkimuksen lopussa) yläraajojen toimintoja MESUPESin arvioimana.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–58, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Muutos yläraajan toiminnoissa modifioidulla Ashworth-asteikolla (mAS) arvioituna
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Muutos perustilanteen välillä (esim.
tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts.
tutkimuksen lopussa) yläraajojen toiminnot mAS:n arvioimina.
|
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Muutos aktiivisessa liikealueella (aROM) tarttumiseen millimetreinä mitattuna mukautetun robottiarvioinnin "aROM - Hand" avulla.
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Muutos perustilanteen välillä (esim.
tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts.
tutkimuksen loppu) aROM tarttumista varten eli käsin avaamista ja sulkemista varten.
Tämän mittaa robotti mukautetulla arvioinnilla.
|
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Muutos aktiivisessa liikealueella (aROM) kyynärvarren kiertymiselle mitattuna asteina mukautetun robottiarvioinnin "aROM - Forearm" mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Muutos perustilanteen välillä (esim.
tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts.
tutkimuksen loppu) aROM kyynärvarren pronaatiota ja supinaatiota varten.
Tämän mittaa robotti mukautetulla arvioinnilla.
|
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Muutos proprioseptissa, joka on arvioitu mukautetulla robottiarvioinnilla "JND", joka mittaa vähimmäiseron pituudessa (mm) ja/tai kulmassa (asteita), jonka potilas voi havaita
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Muutos perustilanteen välillä (esim.
tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts.
tutkimuksen lopussa) proprioseptio, joka määritellään vähimmäispituuden ja/tai kulman eroksi, jonka potilas voi havaita (ts.
vain huomattava ero).
Tämän mittaa robotti mukautetulla arvioinnilla.
|
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Muutos haptisessa havaintokyvyssä, joka on arvioitu mukautetulla robottiarvioinnilla "Weber Fraction", joka mittaa vähimmäiseron jäykkyydessä, jonka potilas voi havaita prosentteina
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Muutos perustilanteen välillä (esim.
tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts.
tutkimuksen loppu) haptinen havainto, joka määritellään vähimmäiseroksi jäykkyydessä, jonka potilas voi havaita ilmaistuna prosentteina Weberin murto-lain mukaan.
Tämän mittaa robotti mukautetulla arviolla nimeltä "Weber-fraktio".
|
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa, viimeisten mittausten suorittamisen jälkeen (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
|
Robottiterapian sisältö - Intensiteetti
Aikaikkuna: Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
|
Robottiterapian intensiteetti (eli toistot ajan myötä) koko tutkimuksen ajan.
|
Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
|
|
Robottiterapian sisältö - Performanssi
Aikaikkuna: Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
|
Tehtävän suoritus (eli oikeat kokeet yli kokeiden kokonaismäärän) robottiterapian aikana koko tutkimuksen ajan.
|
Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
|
|
Robottiterapian sisältö - Tehokas aikasuhde
Aikaikkuna: Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
|
Tehokkaan (eli kokonaishoitoajan ilman taukoja) suhde terapiaistunnon kokonaiskestoon robottihoidon aikana koko tutkimuksen ajan.
|
Tätä seurataan koko protokollan keston ajan (eli ensimmäisen viikon alusta kuuden viikon valvomattoman kotona suoritetun hoidon loppuun).
|
|
Ohjaamattomaan robottiavusteiseen terapiaan vaikuttavat parametrit
Aikaikkuna: Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Korrelaatio saavutetun valvomattoman robottiavusteisen terapian annoksen ja eri parametrien (eli seulontakäynnin aikana suoritettujen kognitiivisten arvioiden (Goodglass-Kaplan-asteikko, LCF-R, Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA)), kliinisen arvioinnin, robottiarvioinnin, demografisten ja kerätyt lääketieteelliset tiedot).
|
Tämä lasketaan tutkimuksen lopussa (eli kuuden viikon valvomattoman kotona hoidon lopussa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHB Home
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .